Fórmula da Medicina Tradicional Chinesa no Tratamento da Osteoartrite de Joelhos ou Quadris.
30 de setembro de 2019 atualizado por: Cheng-Chung Wei, Chung Shan Medical University
Fórmula da Medicina Tradicional Chinesa no Tratamento da Osteoartrite de Joelhos ou Quadris. Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.
Investigar a eficácia e segurança das cápsulas de extrato de OA1 no tratamento de pacientes com osteoartrite (OA) de joelho ou quadril.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de 12 semanas. O estudo foi aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional do hospital Chung Shan Medical University, e o consentimento informado assinado foi obtido de cada paciente. Sessenta pacientes com osteoartrite de joelhos ou quadris foram incluídos neste estudo. Os critérios de inclusão foram: idade de 20 a 80 anos; osteoartrite primária em pelo menos 1 joelho ou quadril, verificada; pelo menos dor moderada durante 2 semanas antes da atribuição aleatória ao tratamento, conforme identificado pela subescala de dor LK3.0 do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) para mais de 4.
As medidas de desfecho primário foram WOMAC na semana 12.
As medidas de desfecho secundário foram WOMAC na semana 4 e 8; Escala visual analógica (VAS), Qualidade de vida pelo SF-36, avaliação global do paciente (PGA), na semana 4, 8 e 12; níveis séricos de osteocalcina, telopeptídeo C-terminal (CTX), Hs-CRP e ESR.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Idade ≥20 anos 2. Consentimento informado por escrito obtido 3. Foi diagnosticado com osteoartrite de joelho ou quadril 4. A interpretação médica da identificação por raio-X e estreitamento do espaço articular ou esporões ósseos confirmados 5. Em estudos randomizados antes de entrar, se usado esteroides ou medicamentos não esteroides, doses estáveis para osteoartrite exigiram pelo menos uma semana 6. O índice de osteoartrite WOMAC do grau de avaliação da dor nas últimas duas semanas pelo menos> 4 ppm de dor
Critério de exclusão:
- 1. Mulheres grávidas ou lactantes. 2. Quimioterapia ou radioterapia em pacientes com câncer
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: TCM OA1
JING CEIH SHERN YUAN EXTRATO PÍLULA "CHUANG SONG ZONG" 3 COMPRIMIDOS Para 2 Vezes por dia
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Uso oral, 3#BID
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 3 COMPRIMIDOS Para 2 Vezes por dia
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Uso oral, 3#BID
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Universidades Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: semana 0, semana 12
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Os investigadores usaram o WOMAC para comparar a diferença entre a semana 12 e a semana 0
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semana 0, semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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nível sérico de osteocalcina
Prazo: semana 0, semana 12
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Os investigadores usam o nível sérico de osteocalcina para comparar a diferença entre a semana 12 e a semana 0
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semana 0, semana 12
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nível sérico de telopeptídeo C-terminal (CTX)
Prazo: semana 0, semana 12
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Os investigadores usam o nível sérico de CTX para comparar a diferença entre a semana 12 e a semana 0
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semana 0, semana 12
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Universidades Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: semana 0, semana 4, semana 8
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Os investigadores usaram o WOMAC para comparar a diferença entre a semana 4 e a semana 0, a semana 8 e a semana 0
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semana 0, semana 4, semana 8
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Escala Visual Analógica para dor (VAS)
Prazo: semana 0, semana 4, semana 8, semana 12
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Os investigadores usam VAS para comparar a diferença entre a semana 4 e a semana 0, a semana 8 e a semana 0, a semana 12 e a semana 0
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semana 0, semana 4, semana 8, semana 12
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Physicians Global Assessment para medir a qualidade de vida (PGA)
Prazo: semana 0, semana 4, semana 8, semana 12
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Os investigadores usam PGA para comparar a diferença entre a semana 4 e a semana 0, a semana 8 e a semana 0, a semana 12 e a semana 0
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semana 0, semana 4, semana 8, semana 12
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Qualidade de vida pelo SF-36
Prazo: semana 0, semana 4, semana 8, semana 12
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Os investigadores usaram o SF-36 para comparar a diferença entre a semana 4 e a semana 0, a semana 8 e a semana 0, a semana 12 e a semana 0
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semana 0, semana 4, semana 8, semana 12
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Proteína C-reativa de alta sensibilidade (Hs-CRP)
Prazo: semana 0, semana 12
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Os investigadores usam Hs-CRP para comparar a diferença entre a semana 12 e a semana 0
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semana 0, semana 12
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Taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR)
Prazo: semana 0, semana 12
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Os investigadores usam ESR para comparar a diferença entre a semana 12 e a semana 0
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semana 0, semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
22 de março de 2010
Conclusão Primária (REAL)
5 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
10 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
1 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CS09165
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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