Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Traditionel kinesisk medicin formel til behandling af slidgigt i knæ eller hofter.

30. september 2019 opdateret af: Cheng-Chung Wei, Chung Shan Medical University

Traditionel kinesisk medicin formel til behandling af slidgigt i knæ eller hofter. Et randomiseret dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg.

At undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​OA1-ekstraktkapsler til behandling af patienter med knæ- eller hofteartrose (OA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg var et 12 ugers randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie. Undersøgelsen blev godkendt af Institutional Review Board på Chung Shan Medical University hospital, og der blev indhentet underskrevet informeret samtykke fra hver patient. Tres patienter med slidgigt i knæ eller hofter blev inkluderet i denne undersøgelse. Inklusionskriterier var: alder 20 til 80 år; primær slidgigt i mindst 1 knæ eller hofte, verificeret; mindst moderate smerter i løbet af 2 uger før tilfældig tildeling til behandling, som identificeret af Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC) LK3.0 Osteoarthritis Index smerte subskala for mere end 4.

Primære resultatmål var WOMAC i uge 12.

Sekundære resultatmål var WOMAC i uge 4 og 8; Visuel analog skala (VAS), livskvalitet ved SF-36, patient global vurdering (PGA), i uge 4, 8 og 12; serumniveauer af osteocalcin, C-terminalt telopeptid (CTX), Hs-CRP og ESR.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Alder ≥20 år gammel 2. Skriftligt informeret samtykke opnået 3. Er blevet diagnosticeret med knæ- eller hofteartrose 4. Lægens tolkning af røntgenidentifikation og ledrumsforsnævring eller knoglesporer bekræftet 5. I randomiserede forsøg før indtastning, hvis brugt steroider eller non-steroid medicin krævede slidgigt stabile doser mindst en uge 6. WOMAC slidgigtindekset for graden af ​​smertevurdering i de seneste to uger mindst > 4 ppm smerte

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Gravide eller ammende kvinder. 2. Kemoterapi eller strålebehandling hos cancerpatienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: TCM OA1
JING CEIH SHERN YUAN EKSTRAKT PILLE "CHUANG SONG ZONG" 3 TABLET 2 gange pr.
Medicin: JING CEIH SHERN YUAN EKSTRAKT PILLE
Mundtlig brug, 3#BID
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 3 TABLET 2 gange om dagen
Medicin: JING CEIH SHERN YUAN EKSTRAKT PILLE
Mundtlig brug, 3#BID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario og McMaster Universiteter (WOMAC)
Tidsramme: uge 0, uge ​​12
Efterforskerne bruger WOMAC til at sammenligne forskellen mellem uge 12 og uge 0
uge 0, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
serum osteocalcin niveau
Tidsramme: uge 0, uge ​​12
Efterforskerne bruger serum osteocalcin niveau til at sammenligne forskellen mellem uge 12 og uge 0
uge 0, uge ​​12
serum C-terminal telopeptid (CTX) niveau
Tidsramme: uge 0, uge ​​12
Efterforskerne bruger serum CTX-niveau til at sammenligne forskellen mellem uge 12 og uge 0
uge 0, uge ​​12
Western Ontario og McMaster Universiteter (WOMAC)
Tidsramme: uge 0, uge ​​4, uge ​​8
Efterforskerne bruger WOMAC til at sammenligne forskellen mellem uge 4 og uge 0, uge ​​8 og uge 0
uge 0, uge ​​4, uge ​​8
Visuel analog skala for smerte (VAS)
Tidsramme: uge 0, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Efterforskerne bruger VAS til at sammenligne forskellen mellem uge 4 og uge 0, uge ​​8 og uge 0, uge ​​12 og uge 0
uge 0, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Physicians Global Assessment til at måle livskvalitet (PGA)
Tidsramme: uge 0, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Efterforskerne bruger PGA til at sammenligne forskellen mellem uge 4 og uge 0, uge ​​8 og uge 0, uge ​​12 og uge 0
uge 0, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Livskvalitet ved SF-36
Tidsramme: uge 0, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Efterforskerne bruger SF-36 til at sammenligne forskellen mellem uge 4 og uge 0, uge ​​8 og uge 0, uge ​​12 og uge 0
uge 0, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Højfølsomt C-reaktivt protein (Hs-CRP)
Tidsramme: uge 0, uge ​​12
Efterforskerne bruger Hs-CRP til at sammenligne forskellen mellem uge 12 og uge 0
uge 0, uge ​​12
Erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
Tidsramme: uge 0, uge ​​12
Efterforskerne bruger ESR til at sammenligne forskellen mellem uge 12 og uge 0
uge 0, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chung Shan Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. marts 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. december 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

1. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CS09165

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner