Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Formel der Traditionellen Chinesischen Medizin zur Behandlung von Knie- oder Hüftarthrose.

30. September 2019 aktualisiert von: Cheng-Chung Wei, Chung Shan Medical University

Formel der Traditionellen Chinesischen Medizin zur Behandlung von Knie- oder Hüftarthrose. Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie.

Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von OA1-Extrakt-Kapseln bei der Behandlung von Patienten mit Knie- oder Hüftarthrose (OA).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie war eine 12-wöchige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. Die Studie wurde vom Institutional Review Board des Krankenhauses der Chung Shan Medical University genehmigt und von jedem Patienten wurde eine unterzeichnete Einverständniserklärung eingeholt. Sechzig Patienten mit Knie- oder Hüftarthrose wurden in diese Studie aufgenommen. Einschlusskriterien waren: Alter 20 bis 80 Jahre; primäre Arthrose in mindestens 1 Knie oder Hüfte, verifiziert; mindestens mäßige Schmerzen während 2 Wochen vor der zufälligen Zuweisung zur Behandlung, wie durch die LK3.0-Osteoarthritis-Index-Schmerzsubskala der Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) für mehr als 4 identifiziert.

Primäre Endpunkte waren WOMAC in Woche 12.

Sekundäre Ergebnisparameter waren WOMAC in Woche 4 und 8; Visuelle Analogskala (VAS), Lebensqualität nach SF-36, globale Patientenbeurteilung (PGA), in Woche 4, 8 und 12; Serumspiegel von Osteocalcin, C-terminalem Telopeptid (CTX), Hs-CRP und ESR.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter ≥ 20 Jahre alt 2. Schriftliche Einverständniserklärung eingeholt 3. Knie- oder Hüftarthrose diagnostiziert worden 4. Die ärztliche Interpretation der Röntgenerkennung und Gelenkspaltverengung oder Knochensporn bestätigt 5. In randomisierten Studien war vor der Einnahme von Steroiden oder nicht-steroiden Medikamenten bei Osteoarthritis eine stabile Dosis von mindestens einer Woche erforderlich 6. Der WOMAC-Arthrose-Index des Grads der Schmerzbewertung in den letzten zwei Wochen mindestens > 4 ppm Schmerzen

Ausschlusskriterien:

  • 1. Schwangere oder stillende Frauen. 2. Chemotherapie oder Strahlentherapie bei Krebspatienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: TCM OA1
JING CEIH SHERN YUAN EXTRAKT PILLE "CHUANG SONG ZONG" 3 TABLETTEN Für 2 Mal pro Tag
Arzneimittel: JING CEIH SHERN YUAN EXTRAKT PILLE
Zum Einnehmen, 3#BID
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 3 Tablette für 2 Mal pro Tag
Arzneimittel: JING CEIH SHERN YUAN EXTRAKT PILLE
Zum Einnehmen, 3#BID

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Westontario und McMaster-Universitäten (WOMAC)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12
Die Ermittler verwenden WOMAC, um den Unterschied zwischen Woche 12 und Woche 0 zu vergleichen
Woche 0, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Osteocalcinspiegel im Serum
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12
Die Forscher verwenden den Osteocalcinspiegel im Serum, um den Unterschied zwischen Woche 12 und Woche 0 zu vergleichen
Woche 0, Woche 12
C-terminaler Telopeptidspiegel (CTX) im Serum
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12
Die Forscher verwenden den Serum-CTX-Spiegel, um den Unterschied zwischen Woche 12 und Woche 0 zu vergleichen
Woche 0, Woche 12
Westontario und McMaster-Universitäten (WOMAC)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4, Woche 8
Die Ermittler verwenden WOMAC, um den Unterschied zwischen Woche 4 und Woche 0, Woche 8 und Woche 0 zu vergleichen
Woche 0, Woche 4, Woche 8
Visuelle Analogskala für Schmerzen (VAS)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Die Ermittler verwenden VAS, um die Differenz zwischen Woche 4 und Woche 0, Woche 8 und Woche 0, Woche 12 und Woche 0 zu vergleichen
Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Physicians Global Assessment zur Messung der Lebensqualität (PGA)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Die Ermittler verwenden PGA, um den Unterschied zwischen Woche 4 und Woche 0, Woche 8 und Woche 0, Woche 12 und Woche 0 zu vergleichen
Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Lebensqualität von SF-36
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Die Ermittler verwenden SF-36, um den Unterschied zwischen Woche 4 und Woche 0, Woche 8 und Woche 0, Woche 12 und Woche 0 zu vergleichen
Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Hochempfindliches C-reaktives Protein (Hs-CRP)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12
Die Ermittler verwenden Hs-CRP, um den Unterschied zwischen Woche 12 und Woche 0 zu vergleichen
Woche 0, Woche 12
Erythrozytensedimentationsrate (ESR)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12
Die Ermittler verwenden die ESR, um den Unterschied zwischen Woche 12 und Woche 0 zu vergleichen
Woche 0, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chung Shan Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. März 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. Dezember 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS09165

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Qatar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren