Perinteisen kiinalaisen lääketieteen kaava polvien tai lonkan nivelrikon hoidossa.
maanantai 30. syyskuuta 2019 päivittänyt: Cheng-Chung Wei, Chung Shan Medical University
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen kaava polvien tai lonkan nivelrikon hoidossa. Satunnaistettu kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus.
OA1 Extract -kapseleiden tehokkuuden ja turvallisuuden tutkiminen potilaiden hoidossa, joilla on polvi- tai lonkkanivelrikko (OA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus oli 12 viikon satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus. Chung Shan Medical University -sairaalan Institutional Review Board hyväksyi tutkimuksen, ja jokaiselta potilaalta saatiin allekirjoitettu tietoinen suostumus. Tähän tutkimukseen otettiin mukaan kuusikymmentä polven tai lonkan nivelrikkopotilasta. Osallistumiskriteerit olivat: ikä 20-80 vuotta; primaarinen nivelrikko vähintään 1 polvessa tai lonkassa, varmennettu; vähintään kohtalainen kipu 2 viikon ajan ennen satunnaista hoitoon määräämistä, kuten Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) LK3.0 nivelrikkoindeksin kipuala-asteikko on tunnistanut yli 4.
Ensisijaiset tulosmittaukset olivat WOMAC viikolla 12.
Toissijaiset tulosmittaukset olivat WOMAC viikolla 4 ja 8; Visuaalinen analoginen asteikko (VAS), elämänlaatu SF-36:lla, potilaan kokonaisarviointi (PGA), viikolla 4, 8 ja 12; osteokalsiinin, C-terminaalisen telopeptidin (CTX), Hs-CRP:n ja ESR:n seerumitasot.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Ikä ≥ 20 vuotta 2. Kirjallinen tietoinen suostumus saatu 3. Sinulla on diagnosoitu polven tai lonkan nivelrikko 4. Lääkärin tulkinta röntgenkuvauksesta ja niveltilan kapenemisesta tai luun kannuista vahvistettiin 5. Satunnaistetuissa tutkimuksissa ennen tuloa, jos käytettiin steroideja tai ei-steroidisia lääkkeitä nivelrikkoon vakaat annokset vaativat vähintään yhden viikon 6. WOMAC-nivelrikkoindeksi kipuarvioinnin asteen mukaan viimeisen kahden viikon aikana vähintään> 4 ppm kipua
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Raskaana olevat tai imettävät naiset. 2. Kemoterapia tai sädehoito syöpäpotilailla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TCM OA1
JING CEIH SHERN YUAN UUTE PILLE "CHUANG SONG ZONG" 3 TABLETTI 2 kertaa päivässä
|
Suun kautta, 3#BID
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Placebo 3 TABLETTI 2 kertaa päivässä
|
Suun kautta, 3#BID
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistot (WOMAC)
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 12
|
Tutkijat käyttävät WOMAC:ia vertaillakseen viikon 12 ja viikon 0 välistä eroa
|
viikko 0, viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
seerumin osteokalsiinitaso
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 12
|
Tutkijat käyttävät seerumin osteokalsiinitasoa vertaillakseen viikon 12 ja viikon 0 välistä eroa
|
viikko 0, viikko 12
|
|
seerumin C-terminaalisen telopeptidin (CTX) taso
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 12
|
Tutkijat käyttävät seerumin CTX-tasoa vertaillakseen eroa viikon 12 ja viikon 0 välillä
|
viikko 0, viikko 12
|
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistot (WOMAC)
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 4, viikko 8
|
Tutkijat käyttävät WOMAC:ia vertaillakseen eroa viikon 4 ja viikon 0, viikon 8 ja viikon 0 välillä
|
viikko 0, viikko 4, viikko 8
|
|
Visual Analog Scale for pain (VAS)
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
Tutkijat vertailevat VAS:n avulla eroa viikon 4 ja viikon 0, viikon 8 ja viikon 0, viikon 12 ja viikon 0 välillä.
|
viikko 0, viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
|
Physicians Global Assessment elämänlaadun mittaamiseksi (PGA)
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
Tutkijat käyttävät PGA:ta vertaillakseen eroa viikon 4 ja viikon 0, viikon 8 ja viikon 0, viikon 12 ja viikon 0 välillä.
|
viikko 0, viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
|
Elämänlaatua SF-36:lla
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
Tutkijat käyttävät SF-36:ta vertaamaan eroa viikon 4 ja viikon 0, viikon 8 ja viikon 0, viikon 12 ja viikon 0 välillä.
|
viikko 0, viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
|
Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (Hs-CRP)
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 12
|
Tutkijat käyttävät Hs-CRP:tä vertaillakseen eroa viikon 12 ja viikon 0 välillä
|
viikko 0, viikko 12
|
|
Punasolujen sedimentaationopeus (ESR)
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 12
|
Tutkijat käyttävät ESR:ää vertaillakseen viikon 12 ja viikon 0 välistä eroa
|
viikko 0, viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 22. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 5. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 10. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS09165
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .