Формула традиционной китайской медицины в лечении остеоартрита коленей или бедер.
30 сентября 2019 г. обновлено: Cheng-Chung Wei, Chung Shan Medical University
Формула традиционной китайской медицины в лечении остеоартрита коленей или бедер. Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование.
Изучить эффективность и безопасность капсул экстракта OA1 при лечении пациентов с остеоартритом коленного или тазобедренного сустава (ОА).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это испытание было рандомизированным, двойным слепым, плацебо-контролируемым исследованием продолжительностью 12 недель. Исследование было одобрено Институциональным наблюдательным советом больницы Медицинского университета Чунг Шань, и от каждого пациента было получено подписанное информированное согласие. В это исследование были включены 60 пациентов с остеоартрозом коленных или тазобедренных суставов. Критериями включения были: возраст от 20 до 80 лет; первичный остеоартрит как минимум в 1 коленном или тазобедренном суставе, верифицированный; по крайней мере, умеренная боль в течение 2 недель до случайного назначения лечения, согласно подшкале боли индекса остеоартрита LK3.0 Университетов Западного Онтарио и МакМастера (WOMAC) более 4.
Первичными показателями исхода были WOMAC на 12-й неделе.
Вторичными показателями результатов были WOMAC на 4-й и 8-й неделе; Визуально-аналоговая шкала (ВАШ), качество жизни по SF-36, общая оценка пациента (PGA), на 4, 8 и 12 неделе; сывороточные уровни остеокальцина, С-концевого телопептида (CTX), Hs-CRP и СОЭ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 1. Возраст ≥20 лет 2. Получено письменное информированное согласие 3. Был диагностирован остеоартрит коленного или тазобедренного сустава 4. Подтверждена интерпретация врачом результатов рентгенографии и сужения суставной щели или костных шпор 5. В рандомизированных исследованиях перед введением в случае применения стероидов или нестероидных препаратов при остеоартрозе стабильные дозы требуются не менее одной недели 6. Индекс остеоартрита WOMAC оценки степени боли за последние две недели не менее >4ppm боли
Критерий исключения:
- 1. Беременные или кормящие женщины. 2. Химиотерапия или лучевая терапия у онкологических больных
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ТКМ ОА1
JING CEIH SHERN YUAN EXTRACT PILL "CHUANG SONG ZONG" 3 ТАБЛЕТКИ 2 раза в день
|
Пероральное использование, 3#BID
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Placebo 3 ТАБЛЕТКА 2 раза в день
|
Пероральное использование, 3#BID
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Университеты Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: неделя 0, неделя 12
|
Исследователи используют WOMAC для сравнения разницы между 12-й и 0-й неделями.
|
неделя 0, неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень остеокальцина в сыворотке крови
Временное ограничение: неделя 0, неделя 12
|
Исследователи использовали уровень остеокальцина в сыворотке, чтобы сравнить разницу между 12-й и 0-й неделями.
|
неделя 0, неделя 12
|
|
уровень сывороточного С-концевого телопептида (CTX)
Временное ограничение: неделя 0, неделя 12
|
Исследователи используют уровень CTX в сыворотке, чтобы сравнить разницу между 12-й и 0-й неделями.
|
неделя 0, неделя 12
|
|
Университеты Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: неделя 0, неделя 4, неделя 8
|
Исследователи используют WOMAC для сравнения разницы между 4-й и 0-й неделями, 8-й и 0-й неделями.
|
неделя 0, неделя 4, неделя 8
|
|
Визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ)
Временное ограничение: неделя 0, неделя 4, неделя 8, неделя 12
|
Исследователи использовали VAS для сравнения разницы между 4-й и 0-й неделями, 8-й и 0-й неделями, 12-й и 0-й неделями.
|
неделя 0, неделя 4, неделя 8, неделя 12
|
|
Глобальная оценка врачей для измерения качества жизни (PGA)
Временное ограничение: неделя 0, неделя 4, неделя 8, неделя 12
|
Исследователи использовали PGA для сравнения разницы между 4-й и 0-й неделями, 8-й и 0-й неделями, 12-й и 0-й неделями.
|
неделя 0, неделя 4, неделя 8, неделя 12
|
|
Качество жизни по SF-36
Временное ограничение: неделя 0, неделя 4, неделя 8, неделя 12
|
Исследователи используют SF-36, чтобы сравнить разницу между 4-й и 0-й неделями, 8-й и 0-й неделями, 12-й и 0-й неделями.
|
неделя 0, неделя 4, неделя 8, неделя 12
|
|
Высокочувствительный С-реактивный белок (Hs-CRP)
Временное ограничение: неделя 0, неделя 12
|
Исследователи использовали Hs-CRP для сравнения разницы между 12-й и 0-й неделями.
|
неделя 0, неделя 12
|
|
Скорость оседания эритроцитов (СОЭ)
Временное ограничение: неделя 0, неделя 12
|
Исследователи используют СОЭ для сравнения разницы между 12-й и 0-й неделями.
|
неделя 0, неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 марта 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 декабря 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CS09165
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .