Formule van de traditionele Chinese geneeskunde bij de behandeling van artrose van knieën of heupen.
30 september 2019 bijgewerkt door: Cheng-Chung Wei, Chung Shan Medical University
Formule van de traditionele Chinese geneeskunde bij de behandeling van artrose van knieën of heupen. Een gerandomiseerde dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie.
Om de werkzaamheid en veiligheid van OA1-extractcapsules te onderzoeken bij de behandeling van patiënten met knie- of heupartrose (OA).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze proef was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van 12 weken. De studie werd goedgekeurd door de Institutional Review Board van het Chung Shan Medical University-ziekenhuis en van elke patiënt werd ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen. Zestig patiënten met artrose van knieën of heupen namen deel aan deze studie. Inclusiecriteria waren: leeftijd 20 tot 80 jaar; primaire artrose in minimaal 1 knie of heup, geverifieerd; ten minste matige pijn gedurende 2 weken voorafgaand aan willekeurige toewijzing aan behandeling, zoals geïdentificeerd door de Western Ontario en McMaster Universities (WOMAC) LK3.0 Osteoarthritis Index pijnsubschaal voor meer dan 4.
Primaire uitkomstmaten waren WOMAC in week 12.
Secundaire uitkomstmaten waren WOMAC in week 4 en 8; Visuele analoge schaal (VAS), kwaliteit van leven volgens SF-36, globale patiëntbeoordeling (PGA), in week 4, 8 en 12; serumspiegels van osteocalcine, C-terminaal telopeptide (CTX), Hs-CRP en ESR.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Leeftijd ≥20 jaar 2. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen 3. Gediagnosticeerd met knie- of heupartrose 4. De interpretatie van de arts van röntgenfoto-identificatie en vernauwing van de gewrichtsruimte of botsporen bevestigd 5. In gerandomiseerde onderzoeken vóór deelname aan steroïden of niet-steroïde medicijnen, was een stabiele dosis van artrose minimaal een week vereist. De WOMAC artrose-index van de mate van pijnbeoordeling in de afgelopen twee weken ten minste> 4ppm pijn
Uitsluitingscriteria:
- 1. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven. 2. Chemotherapie of bestraling bij kankerpatiënten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TCM OA1
JING CEIH SHERN YUAN EXTRACT PIL "CHUANG SONG ZONG" 3 TABLET Voor 2 Keer per dag
|
Oraal gebruik, 3#BID
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 3 TABLET Voor 2 keer per dag
|
Oraal gebruik, 3#BID
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
West-Ontario en McMaster Universiteiten (WOMAC)
Tijdsspanne: week 0, week 12
|
De onderzoekers gebruikten WOMAC om het verschil tussen week 12 en week 0 te vergelijken
|
week 0, week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
serum osteocalcine niveau
Tijdsspanne: week 0, week 12
|
De onderzoekers gebruikten serum osteocalcine-niveau om het verschil tussen week 12 en week 0 te vergelijken
|
week 0, week 12
|
|
serum C-terminaal telopeptide (CTX) niveau
Tijdsspanne: week 0, week 12
|
De onderzoekers gebruikten serum CTX-niveau om het verschil tussen week 12 en week 0 te vergelijken
|
week 0, week 12
|
|
West-Ontario en McMaster Universiteiten (WOMAC)
Tijdsspanne: week 0, week 4, week 8
|
De onderzoekers gebruikten WOMAC om het verschil tussen week 4 en week 0, week 8 en week 0 te vergelijken
|
week 0, week 4, week 8
|
|
Visuele Analoge Schaal voor pijn (VAS)
Tijdsspanne: week 0, week 4, week 8, week 12
|
De onderzoekers gebruiken VAS om het verschil te vergelijken tussen week 4 en week 0, week 8 en week 0, week 12 en week 0
|
week 0, week 4, week 8, week 12
|
|
Physicians Global Assessment om kwaliteit van leven te meten (PGA)
Tijdsspanne: week 0, week 4, week 8, week 12
|
De onderzoekers gebruikten PGA om het verschil te vergelijken tussen week 4 en week 0, week 8 en week 0, week 12 en week 0
|
week 0, week 4, week 8, week 12
|
|
Kwaliteit van leven door SF-36
Tijdsspanne: week 0, week 4, week 8, week 12
|
De onderzoekers gebruikten SF-36 om het verschil te vergelijken tussen week 4 en week 0, week 8 en week 0, week 12 en week 0
|
week 0, week 4, week 8, week 12
|
|
Hooggevoelig C-reactief proteïne (Hs-CRP)
Tijdsspanne: week 0, week 12
|
De onderzoekers gebruikten Hs-CRP om het verschil tussen week 12 en week 0 te vergelijken
|
week 0, week 12
|
|
Bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR)
Tijdsspanne: week 0, week 12
|
De onderzoekers gebruikten ESR om het verschil tussen week 12 en week 0 te vergelijken
|
week 0, week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
22 maart 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
5 december 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
10 januari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
1 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
1 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CS09165
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .