治疗膝关节或髋关节骨性关节炎的中药方剂。
2019年9月30日 更新者：Cheng-Chung Wei、Chung Shan Medical University
治疗膝关节或髋关节骨性关节炎的中药方剂。一项随机双盲、安慰剂对照的临床试验。
研究 OA1 提取物胶囊治疗膝关节或髋关节骨关节炎 (OA) 患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
该试验是一项为期 12 周的随机、双盲、安慰剂对照研究。 该研究经中山医科大学医院机构审查委员会批准，并获得每位患者签署的知情同意书。 60 名膝关节或髋关节骨关节炎患者参加了这项研究。 纳入标准为：年龄 20 至 80 岁；至少 1 个膝关节或髋关节的原发性骨关节炎得到证实；在随机分配到治疗之前的 2 周内至少有中度疼痛，由西安大略大学和麦克马斯特大学 (WOMAC) LK3.0 骨关节炎指数疼痛分量表确定超过 4。
主要结果指标是第 12 周的 WOMAC。
次要结果指标是第 4 周和第 8 周的 WOMAC；第 4、8 和 12 周时视觉模拟量表 (VAS)、SF-36 生活质量、患者整体评估 (PGA)；骨钙素、C 末端肽 (CTX)、Hs-CRP 和 ESR 的血清水平。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1.年龄≥20岁 2.获得书面知情同意书 3.被诊断为膝关节或髋关节骨性关节炎 4.X线鉴定及关节间隙狭窄或骨刺确诊的医师解读 5. 在进入前的随机试验中，如果使用类固醇或非类固醇药物，骨关节炎需要至少 6 周的稳定剂量。 过去两周疼痛程度评估的WOMAC骨关节炎指数至少>4ppm疼痛
排除标准：
- 1.孕妇或哺乳期妇女。 2. 癌症患者的化疗或放疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：中医OA1
精粹神元丸「创松宗」3粒 每日2次
|
口服，3#BID
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂 3 片每天 2 次
|
口服，3#BID
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
西安大略大学和麦克马斯特大学 (WOMAC)
大体时间：第 0 周、第 12 周
|
研究人员使用 WOMAC 比较第 12 周和第 0 周之间的差异
|
第 0 周、第 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血清骨钙素水平
大体时间：第 0 周、第 12 周
|
研究人员使用血清骨钙素水平来比较第 12 周和第 0 周之间的差异
|
第 0 周、第 12 周
|
|
血清 C 末端肽 (CTX) 水平
大体时间：第 0 周、第 12 周
|
研究人员使用血清 CTX 水平来比较第 12 周和第 0 周之间的差异
|
第 0 周、第 12 周
|
|
西安大略大学和麦克马斯特大学 (WOMAC)
大体时间：第 0 周、第 4 周、第 8 周
|
研究人员使用 WOMAC 比较第 4 周和第 0 周、第 8 周和第 0 周的差异
|
第 0 周、第 4 周、第 8 周
|
|
疼痛视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周
|
研究人员使用 VAS 比较第 4 周和第 0 周、第 8 周和第 0 周、第 12 周和第 0 周之间的差异
|
第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周
|
|
用于衡量生活质量 (PGA) 的医师全球评估
大体时间：第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周
|
研究人员使用 PGA 比较第 4 周和第 0 周、第 8 周和第 0 周、第 12 周和第 0 周的差异
|
第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周
|
|
SF-36 的生活质量
大体时间：第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周
|
研究人员使用 SF-36 比较第 4 周和第 0 周、第 8 周和第 0 周、第 12 周和第 0 周之间的差异
|
第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周
|
|
高敏 C 反应蛋白 (Hs-CRP)
大体时间：第 0 周、第 12 周
|
研究人员使用 Hs-CRP 比较第 12 周和第 0 周的差异
|
第 0 周、第 12 周
|
|
红细胞沉降率 (ESR)
大体时间：第 0 周、第 12 周
|
研究人员使用 ESR 比较第 12 周和第 0 周之间的差异
|
第 0 周、第 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年3月22日
初级完成 (实际的)
2011年12月5日
研究完成 (实际的)
2012年1月10日
研究注册日期
首次提交
2019年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月30日
首次发布 (实际的)
2019年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月30日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.