Formel för traditionell kinesisk medicin vid behandling av artros i knän eller höfter.
30 september 2019 uppdaterad av: Cheng-Chung Wei, Chung Shan Medical University
Formel för traditionell kinesisk medicin vid behandling av artros i knän eller höfter. En randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning.
För att undersöka effektiviteten och säkerheten av OA1-extraktkapslar vid behandling av patienter med knä- eller höftledsartros (OA).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie var en 12 veckor lång randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie. Studien godkändes av Institutional Review Board vid Chung Shan Medical University Hospital, och undertecknat informerat samtycke erhölls från varje patient. Sextio patienter med artros i knän eller höfter inkluderades i denna studie. Inklusionskriterier var: ålder 20 till 80 år; primär artros i minst 1 knä eller höft, verifierad; minst måttlig smärta under 2 veckor före slumpmässig tilldelning till behandling, som identifierats av Western Ontario och McMaster Universities (WOMAC) LK3.0 Osteoarthritis Index smärtsubskala för mer än 4.
Primära utfallsmått var WOMAC vid vecka 12.
Sekundära utfallsmått var WOMAC vid vecka 4 och 8; Visuell analog skala (VAS), Livskvalitet med SF-36, patientens globala bedömning (PGA), vecka 4, 8 och 12; serumnivåer av osteokalcin, C-terminal telopeptid (CTX), Hs-CRP och ESR.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Ålder ≥20 år gammal 2. Skriftligt informerat samtycke erhållits 3. Fick diagnosen knä- eller höftartros 4. Läkarens tolkning av röntgenidentifiering och förträngning av ledutrymmet eller bensporre bekräftade 5. I randomiserade prövningar före inträde om använda steroider eller icke-steroida mediciner krävde osteoartrit stabila doser minst en vecka 6. WOMAC artrosindex för graden av smärtbedömning under de senaste två veckorna minst > 4ppm smärta
Exklusions kriterier:
- 1. Gravida eller ammande kvinnor. 2. Kemoterapi eller strålbehandling hos cancerpatienter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TCM OA1
JING CEIH SHERN YUAN EXTRAKTPILLER "CHUANG SONG ZONG" 3 TABBLETTER 2 gånger per dag
|
Muntlig användning, 3#BID
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 3 TABLETT 2 gånger per dag
|
Muntlig användning, 3#BID
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Western Ontario och McMaster Universities (WOMAC)
Tidsram: vecka 0, vecka 12
|
Utredarna använder WOMAC för att jämföra skillnaden mellan vecka 12 och vecka 0
|
vecka 0, vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
serum osteokalcinnivå
Tidsram: vecka 0, vecka 12
|
Utredarna använder serum osteokalcinnivåer för att jämföra skillnaden mellan vecka 12 och vecka 0
|
vecka 0, vecka 12
|
|
serum C-terminal telopeptid (CTX) nivå
Tidsram: vecka 0, vecka 12
|
Utredarna använder serum CTX-nivåer för att jämföra skillnaden mellan vecka 12 och vecka 0
|
vecka 0, vecka 12
|
|
Western Ontario och McMaster Universities (WOMAC)
Tidsram: vecka 0, vecka 4, vecka 8
|
Utredarna använder WOMAC för att jämföra skillnaden mellan vecka 4 och vecka 0, vecka 8 och vecka 0
|
vecka 0, vecka 4, vecka 8
|
|
Visual Analog Scale for pain (VAS)
Tidsram: vecka 0, vecka 4, vecka 8, vecka 12
|
Utredarna använder VAS för att jämföra skillnaden mellan vecka 4 och vecka 0, vecka 8 och vecka 0, vecka 12 och vecka 0
|
vecka 0, vecka 4, vecka 8, vecka 12
|
|
Physicians Global Assessment för att mäta livskvalitet (PGA)
Tidsram: vecka 0, vecka 4, vecka 8, vecka 12
|
Utredarna använder PGA för att jämföra skillnaden mellan vecka 4 och vecka 0, vecka 8 och vecka 0, vecka 12 och vecka 0
|
vecka 0, vecka 4, vecka 8, vecka 12
|
|
Livskvalitet av SF-36
Tidsram: vecka 0, vecka 4, vecka 8, vecka 12
|
Utredarna använder SF-36 för att jämföra skillnaden mellan vecka 4 och vecka 0, vecka 8 och vecka 0, vecka 12 och vecka 0
|
vecka 0, vecka 4, vecka 8, vecka 12
|
|
Högkänsligt C-reaktivt protein (Hs-CRP)
Tidsram: vecka 0, vecka 12
|
Utredarna använder Hs-CRP för att jämföra skillnaden mellan vecka 12 och vecka 0
|
vecka 0, vecka 12
|
|
Erytrocytsedimentationshastighet (ESR)
Tidsram: vecka 0, vecka 12
|
Utredarna använder ESR för att jämföra skillnaden mellan vecka 12 och vecka 0
|
vecka 0, vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
22 mars 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
5 december 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
10 januari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2019
Första postat (FAKTISK)
1 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
1 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CS09165
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .