Formuła Tradycyjnej Medycyny Chińskiej w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych lub biodrowych.
30 września 2019 zaktualizowane przez: Cheng-Chung Wei, Chung Shan Medical University
Formuła Tradycyjnej Medycyny Chińskiej w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych lub biodrowych. Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne kontrolowane placebo.
Zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa kapsułek OA1 Extract w leczeniu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego lub biodrowego (OA).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ta próba była 12-tygodniowym randomizowanym, podwójnie ślepym badaniem kontrolowanym placebo. Badanie zostało zatwierdzone przez Institutional Review Board szpitala Chung Shan Medical University, a od każdego pacjenta uzyskano podpisaną świadomą zgodę. Do badania włączono sześćdziesięciu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych lub biodrowych. Kryteriami włączenia były: wiek od 20 do 80 lat; potwierdzona pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawów w co najmniej jednym kolanie lub biodrze; co najmniej umiarkowany ból w ciągu 2 tygodni przed losowym przydziałem do leczenia, zgodnie z podskalą bólu LK3.0 Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC) dla więcej niż 4.
Głównymi miarami wyniku były WOMAC w 12. tygodniu.
Drugorzędowymi miarami wyniku były WOMAC w 4. i 8. tygodniu; Wizualna skala analogowa (VAS), jakość życia wg SF-36, ogólna ocena pacjenta (PGA), w 4, 8 i 12 tygodniu; poziomy osteokalcyny w surowicy, C-końcowy telopeptyd (CTX), Hs-CRP i OB.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Wiek ≥20 lat 2. Uzyskano pisemną świadomą zgodę 3. Rozpoznano chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego lub biodrowego 4. Potwierdzono interpretację lekarską identyfikacji rentgenowskiej i zwężenia szpar stawowych lub ostrogi kostne 5. W badaniach z randomizacją przed włączeniem sterydów lub leków niesteroidowych w chorobie zwyrodnieniowej stawów wymagane są stabilne dawki przez co najmniej tydzień 6. Indeks WOMAC choroby zwyrodnieniowej stawów oceny stopnia bólu w ciągu ostatnich dwóch tygodni co najmniej >4ppm bólu
Kryteria wyłączenia:
- 1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. 2. Chemioterapia lub radioterapia u chorych na raka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TCM OA1
JING CEIH SHERN YUAN EXTRACT PILL „CHUANG SONG ZONG” 3 TABLETKI Na 2 razy dziennie
|
Podanie doustne, 3#BID
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 3 TABLETKI 2 razy dziennie
|
Podanie doustne, 3#BID
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uniwersytety Western Ontario i McMaster (WOMAC)
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 12
|
Badacze wykorzystują WOMAC do porównania różnicy między tygodniem 12 a tygodniem 0
|
tydzień 0, tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poziom osteokalcyny w surowicy
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 12
|
Badacze wykorzystują poziom osteokalcyny w surowicy, aby porównać różnicę między tygodniem 12 a tygodniem 0
|
tydzień 0, tydzień 12
|
|
poziom C-końcowego telopeptydu (CTX) w surowicy
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 12
|
Badacze wykorzystują poziom CTX w surowicy, aby porównać różnicę między tygodniem 12 a tygodniem 0
|
tydzień 0, tydzień 12
|
|
Uniwersytety Western Ontario i McMaster (WOMAC)
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8
|
Badacze wykorzystują WOMAC do porównania różnicy między tygodniem 4 a tygodniem 0, tygodniem 8 a tygodniem 0
|
tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8
|
|
Wizualna analogowa skala bólu (VAS)
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
Badacze stosują VAS, aby porównać różnicę między tygodniem 4 a tygodniem 0, tygodniem 8 a tygodniem 0, tygodniem 12 a tygodniem 0
|
tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
|
Physicians Global Assessment do pomiaru jakości życia (PGA)
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
Badacze wykorzystują PGA do porównania różnicy między tygodniem 4 a tygodniem 0, tygodniem 8 a tygodniem 0, tygodniem 12 a tygodniem 0
|
tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
|
Jakość życia wg SF-36
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
Badacze używają SF-36 do porównania różnicy między tygodniem 4 a tygodniem 0, tygodniem 8 a tygodniem 0, tygodniem 12 a tygodniem 0
|
tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
|
Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (Hs-CRP)
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 12
|
Badacze wykorzystują Hs-CRP do porównania różnicy między tygodniem 12 a tygodniem 0
|
tydzień 0, tydzień 12
|
|
Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR)
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 12
|
Badacze wykorzystują ESR do porównania różnicy między tygodniem 12 a tygodniem 0
|
tydzień 0, tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
22 marca 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
5 grudnia 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
10 stycznia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 września 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
1 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
1 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CS09165
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .