Formule tradiční čínské medicíny v léčbě osteoartrózy kolen nebo kyčlí.
30. září 2019 aktualizováno: Cheng-Chung Wei, Chung Shan Medical University
Formule tradiční čínské medicíny v léčbě osteoartrózy kolen nebo kyčlí. Randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie.
Zkoumat účinnost a bezpečnost kapslí s extraktem OA1 při léčbě pacientů s osteoartrózou kolenního nebo kyčelního kloubu (OA).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla 12týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie. Studie byla schválena Institutional Review Board nemocnice Chung Shan Medical University a od každého pacienta byl získán podepsaný informovaný souhlas. Do této studie bylo zařazeno 60 pacientů s osteoartrózou kolen nebo kyčlí. Kritéria pro zařazení byla: věk 20 až 80 let; primární osteoartróza alespoň v 1 koleni nebo kyčli, ověřeno; alespoň střední bolest během 2 týdnů před náhodným přidělením k léčbě, jak bylo identifikováno subškálou bolesti Western Ontario and McMaster University (WOMAC) LK3.0 Index osteoartrózy pro více než 4.
Primární výsledná měření byla WOMAC v týdnu 12.
Sekundární výsledné míry byly WOMAC v týdnu 4 a 8; Vizuální analogová škála (VAS), kvalita života podle SF-36, celkové hodnocení pacienta (PGA), ve 4., 8. a 12. týdnu; sérové hladiny osteokalcinu, C-terminálního telopeptidu (CTX), Hs-CRP a ESR.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Věk ≥20 let 2. Získaný písemný informovaný souhlas 3. Diagnóza osteoartrózy kolenního nebo kyčelního kloubu 4. Potvrzená lékařská interpretace rentgenové identifikace a zúžení kloubní štěrbiny nebo kostních ostruh 5. V randomizovaných studiích před vstupem do studie, pokud byly užívány steroidy nebo nesteroidní léky, byly při osteoartróze vyžadovány stabilní dávky alespoň jeden týden 6. WOMAC index osteoartrózy stupně hodnocení bolesti za poslední dva týdny alespoň > 4ppm bolesti
Kritéria vyloučení:
- 1. Těhotné nebo kojící ženy. 2. Chemoterapie nebo radioterapie u pacientů s rakovinou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TCM OA1
JING CEIH SHERN EXTRAKTOVÁ PILKA „CHUANG SONG ZONG“ 3 TABLETY 2krát denně
|
Orální užití, 3#BID
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 3 TABLETY 2krát denně
|
Orální užití, 3#BID
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Západní Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: týden 0, týden 12
|
Výzkumníci používají WOMAC k porovnání rozdílu mezi týdnem 12 a týdnem 0
|
týden 0, týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hladina osteokalcinu v séru
Časové okno: týden 0, týden 12
|
Výzkumníci používají hladinu sérového osteokalcinu k porovnání rozdílu mezi týdnem 12 a týdnem 0
|
týden 0, týden 12
|
|
hladina C-terminálního telopeptidu (CTX) v séru
Časové okno: týden 0, týden 12
|
Výzkumníci používají hladinu CTX v séru k porovnání rozdílu mezi týdnem 12 a týdnem 0
|
týden 0, týden 12
|
|
Západní Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: týden 0, týden 4, týden 8
|
Výzkumníci používají WOMAC k porovnání rozdílu mezi týdnem 4 a týdnem 0, týdnem 8 a týdnem 0
|
týden 0, týden 4, týden 8
|
|
Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS)
Časové okno: týden 0, týden 4, týden 8, týden 12
|
Výzkumníci používají VAS k porovnání rozdílu mezi týdnem 4 a týdnem 0, týdnem 8 a týdnem 0, týdnem 12 a týdnem 0
|
týden 0, týden 4, týden 8, týden 12
|
|
Physicians Global Assessment k měření kvality života (PGA)
Časové okno: týden 0, týden 4, týden 8, týden 12
|
Výzkumníci používají PGA k porovnání rozdílu mezi týdnem 4 a týdnem 0, týdnem 8 a týdnem 0, týdnem 12 a týdnem 0
|
týden 0, týden 4, týden 8, týden 12
|
|
Kvalita života podle SF-36
Časové okno: týden 0, týden 4, týden 8, týden 12
|
Výzkumníci použili SF-36 k porovnání rozdílu mezi týdnem 4 a týdnem 0, týdnem 8 a týdnem 0, týdnem 12 a týdnem 0
|
týden 0, týden 4, týden 8, týden 12
|
|
Vysoce citlivý C-reaktivní protein (Hs-CRP)
Časové okno: týden 0, týden 12
|
Výzkumníci používají Hs-CRP k porovnání rozdílu mezi týdnem 12 a týdnem 0
|
týden 0, týden 12
|
|
Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR)
Časové okno: týden 0, týden 12
|
Výzkumníci používají ESR k porovnání rozdílu mezi týdnem 12 a týdnem 0
|
týden 0, týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
22. března 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
5. prosince 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
10. ledna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
1. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
1. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CS09165
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .