Formel for tradisjonell kinesisk medisin i behandling av slitasjegikt i knær eller hofter.
30. september 2019 oppdatert av: Cheng-Chung Wei, Chung Shan Medical University
Formel for tradisjonell kinesisk medisin i behandling av slitasjegikt i knær eller hofter. En randomisert dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie.
For å undersøke effektiviteten og sikkerheten til OA1 Extract-kapsler ved behandling av pasienter med kne- eller hofteartrose (OA).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien var en 12 ukers randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie. Studien ble godkjent av Institutional Review Board ved Chung Shan Medical University sykehus, og signert informert samtykke ble innhentet fra hver pasient. Seksti pasienter med slitasjegikt i knær eller hofter ble inkludert i denne studien. Inklusjonskriterier var: alder 20 til 80 år; primær artrose i minst 1 kne eller hofte, verifisert; minst moderate smerter i løpet av 2 uker før tilfeldig tildeling til behandling, identifisert av Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC) LK3.0 Osteoarthritis Index smerte subskala for mer enn 4.
Primære utfallsmål var WOMAC ved uke 12.
Sekundære utfallsmål var WOMAC ved uke 4 og 8; Visuell analog skala (VAS), Livskvalitet etter SF-36, pasientens globale vurdering (PGA), i uke 4, 8 og 12; serumnivåer av osteokalsin, C-terminalt telopeptid (CTX), Hs-CRP og ESR.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Alder ≥20 år gammel 2. Skriftlig informert samtykke innhentet 3. Ble diagnostisert med kne- eller hofteartrose 4. Legens tolkning av røntgenidentifikasjon og innsnevring av leddrom eller bensporer bekreftet 5. I randomiserte studier før inngåelse av bruk av steroider eller ikke-steroide medisiner kreves stabile doser av slitasjegikt minst en uke 6. WOMAC artrose-indeksen for graden av smertevurdering de siste to ukene minst > 4 ppm smerte
Ekskluderingskriterier:
- 1. Gravide eller ammende kvinner. 2. Kjemoterapi eller strålebehandling hos kreftpasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TCM OA1
JING CEIH SHERN YUAN EKSTRAKT PILLE "CHUANG SONG ZONG" 3 TABLETT 2 ganger per dag
|
Muntlig bruk, 3#BID
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 3 TABLETT 2 ganger per dag
|
Muntlig bruk, 3#BID
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC)
Tidsramme: uke 0, uke 12
|
Etterforskerne bruker WOMAC for å sammenligne forskjellen mellom uke 12 og uke 0
|
uke 0, uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
serum osteokalsinnivå
Tidsramme: uke 0, uke 12
|
Etterforskerne bruker serum osteokalcinnivå for å sammenligne forskjellen mellom uke 12 og uke 0
|
uke 0, uke 12
|
|
serum C-terminal telopeptid (CTX) nivå
Tidsramme: uke 0, uke 12
|
Etterforskerne bruker serum CTX-nivå for å sammenligne forskjellen mellom uke 12 og uke 0
|
uke 0, uke 12
|
|
Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC)
Tidsramme: uke 0, uke 4, uke 8
|
Etterforskerne bruker WOMAC for å sammenligne forskjellen mellom uke 4 og uke 0, uke 8 og uke 0
|
uke 0, uke 4, uke 8
|
|
Visuell analog skala for smerte (VAS)
Tidsramme: uke 0, uke 4, uke 8, uke 12
|
Etterforskerne bruker VAS for å sammenligne forskjellen mellom uke 4 og uke 0, uke 8 og uke 0, uke 12 og uke 0
|
uke 0, uke 4, uke 8, uke 12
|
|
Physicians Global Assessment for å måle livskvalitet (PGA)
Tidsramme: uke 0, uke 4, uke 8, uke 12
|
Etterforskerne bruker PGA for å sammenligne forskjellen mellom uke 4 og uke 0, uke 8 og uke 0, uke 12 og uke 0
|
uke 0, uke 4, uke 8, uke 12
|
|
Livskvalitet av SF-36
Tidsramme: uke 0, uke 4, uke 8, uke 12
|
Etterforskerne bruker SF-36 for å sammenligne forskjellen mellom uke 4 og uke 0, uke 8 og uke 0, uke 12 og uke 0
|
uke 0, uke 4, uke 8, uke 12
|
|
Høysensitivt C-reaktivt protein (Hs-CRP)
Tidsramme: uke 0, uke 12
|
Etterforskerne bruker Hs-CRP for å sammenligne forskjellen mellom uke 12 og uke 0
|
uke 0, uke 12
|
|
Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR)
Tidsramme: uke 0, uke 12
|
Etterforskerne bruker ESR for å sammenligne forskjellen mellom uke 12 og uke 0
|
uke 0, uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
22. mars 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
5. desember 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
10. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
1. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
1. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CS09165
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .