Fórmula de la Medicina Tradicional China en el Tratamiento de la Artrosis de Rodillas o Caderas.
30 de septiembre de 2019 actualizado por: Cheng-Chung Wei, Chung Shan Medical University
Fórmula de la Medicina Tradicional China en el Tratamiento de la Artrosis de Rodillas o Caderas. Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
Investigar la eficacia y seguridad de las cápsulas de extracto de OA1 en el tratamiento de pacientes con osteoartritis (OA) de rodilla o cadera.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo fue un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 12 semanas de duración. El estudio fue aprobado por la Junta de Revisión Institucional del hospital de la Universidad Médica de Chung Shan y se obtuvo el consentimiento informado firmado de cada paciente. Sesenta pacientes de osteoartritis de rodillas o caderas se inscribieron en este estudio. Los criterios de inclusión fueron: edad de 20 a 80 años; osteoartritis primaria en al menos 1 rodilla o cadera, verificada; al menos dolor moderado durante 2 semanas antes de la asignación aleatoria al tratamiento, según lo identificado por la subescala de dolor del índice de osteoartritis LK3.0 de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) para más de 4.
Las medidas de resultado primarias fueron WOMAC en la semana 12.
Las medidas de resultado secundarias fueron WOMAC en las semanas 4 y 8; escala analógica visual (EVA), calidad de vida por SF-36, evaluación global del paciente (PGA), en la semana 4, 8 y 12; niveles séricos de osteocalcina, telopéptido C-terminal (CTX), Hs-CRP y ESR.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Edad ≥20 años 2. Consentimiento informado por escrito obtenido 3. Haber sido diagnosticado con osteoartritis de rodilla o cadera 4. La interpretación del médico de identificación de rayos X y estrechamiento del espacio articular o espolones óseos confirmados 5. En ensayos aleatorizados antes de ingresar si se usaban esteroides o medicamentos no esteroideos para la osteoartritis se requerían dosis estables al menos una semana 6. El índice de osteoartritis WOMAC del grado de evaluación del dolor en las últimas dos semanas al menos> 4 ppm de dolor
Criterio de exclusión:
- 1. Mujeres embarazadas o en período de lactancia. 2. Quimioterapia o radioterapia en pacientes con cáncer
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: TCM OA1
PÍLDORA DE EXTRACTO DE JING CEIH SHERN YUAN "CHUANG SONG ZONG" 3 TABLETAS 2 veces al día
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Uso oral, 3#BID
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo 3 TABLETAS Para 2 veces al día
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Uso oral, 3#BID
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: semana 0, semana 12
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Los investigadores utilizan WOMAC para comparar la diferencia entre la semana 12 y la semana 0
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semana 0, semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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nivel sérico de osteocalcina
Periodo de tiempo: semana 0, semana 12
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Los investigadores utilizan el nivel de osteocalcina sérica para comparar la diferencia entre la semana 12 y la semana 0
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semana 0, semana 12
|
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nivel sérico de telopéptido C-terminal (CTX)
Periodo de tiempo: semana 0, semana 12
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Los investigadores utilizan el nivel de CTX en suero para comparar la diferencia entre la semana 12 y la semana 0
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semana 0, semana 12
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Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: semana 0, semana 4, semana 8
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Los investigadores usaron WOMAC para comparar la diferencia entre la semana 4 y la semana 0, la semana 8 y la semana 0
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semana 0, semana 4, semana 8
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Escala Analógica Visual para el dolor (EVA)
Periodo de tiempo: semana 0, semana 4, semana 8, semana 12
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Los investigadores usaron EAV para comparar la diferencia entre la semana 4 y la semana 0, la semana 8 y la semana 0, la semana 12 y la semana 0
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semana 0, semana 4, semana 8, semana 12
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Physicians Global Assessment para medir la calidad de vida (PGA)
Periodo de tiempo: semana 0, semana 4, semana 8, semana 12
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Los investigadores usaron PGA para comparar la diferencia entre la semana 4 y la semana 0, la semana 8 y la semana 0, la semana 12 y la semana 0
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semana 0, semana 4, semana 8, semana 12
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Calidad de vida por SF-36
Periodo de tiempo: semana 0, semana 4, semana 8, semana 12
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Los investigadores usaron SF-36 para comparar la diferencia entre la semana 4 y la semana 0, la semana 8 y la semana 0, la semana 12 y la semana 0
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semana 0, semana 4, semana 8, semana 12
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Proteína C reactiva de alta sensibilidad (Hs-CRP)
Periodo de tiempo: semana 0, semana 12
|
Los investigadores utilizan Hs-CRP para comparar la diferencia entre la semana 12 y la semana 0
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semana 0, semana 12
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Tasa de sedimentación globular (VSG)
Periodo de tiempo: semana 0, semana 12
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Los investigadores usan ESR para comparar la diferencia entre la semana 12 y la semana 0
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semana 0, semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
22 de marzo de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
5 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
10 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
1 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CS09165
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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