Formula della medicina tradizionale cinese nel trattamento dell'artrosi delle ginocchia o delle anche.
30 settembre 2019 aggiornato da: Cheng-Chung Wei, Chung Shan Medical University
Formula della medicina tradizionale cinese nel trattamento dell'artrosi delle ginocchia o delle anche. Uno studio clinico randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo.
Studiare l'efficacia e la sicurezza delle capsule dell'estratto di OA1 nel trattamento di pazienti con artrosi del ginocchio o dell'anca (OA).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo della durata di 12 settimane. Lo studio è stato approvato dall'Institutional Review Board dell'ospedale della Chung Shan Medical University e da ciascun paziente è stato ottenuto il consenso informato firmato. In questo studio sono stati arruolati sessanta pazienti affetti da osteoartrite delle ginocchia o delle anche. I criteri di inclusione erano: età da 20 a 80 anni; osteoartrite primaria in almeno 1 ginocchio o anca, verificata; dolore almeno moderato durante 2 settimane prima dell'assegnazione casuale al trattamento, come identificato dalla sottoscala del dolore LK3.0 Osteoarthritis Index delle Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) per più di 4.
Le misure di esito primarie erano WOMAC alla settimana 12.
Le misure di esito secondarie erano WOMAC alla settimana 4 e 8; Scala analogica visiva (VAS), Qualità della vita secondo SF-36, valutazione globale del paziente (PGA), alla settimana 4, 8 e 12; livelli sierici di osteocalcina, telopeptide C-terminale (CTX), Hs-CRP e VES.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Età ≥20 anni 2. Consenso informato scritto ottenuto 3. È stata diagnosticata un'artrosi del ginocchio o dell'anca 4. L'interpretazione del medico dell'identificazione radiografica e del restringimento dello spazio articolare o degli speroni ossei è stata confermata 5. Negli studi randomizzati prima di entrare se utilizzati steroidi o farmaci non steroidei, l'osteoartrite ha richiesto dosi stabili per almeno una settimana 6. L'indice di osteoartrite WOMAC del grado di valutazione del dolore nelle ultime due settimane almeno> 4 ppm di dolore
Criteri di esclusione:
- 1. Donne incinte o che allattano. 2. Chemioterapia o radioterapia nei malati di cancro
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: MTC OA1
JING CEIH SHERN YUAN ESTRATTO PILLOLA "CHUANG SONG ZONG" 3 COMPRESSE Per 2 volte al giorno
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Uso orale, 3#BID
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo 3 COMPRESSA Per 2 Volte al giorno
|
Uso orale, 3#BID
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 12
|
Gli investigatori usano WOMAC per confrontare la differenza tra la settimana 12 e la settimana 0
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settimana 0, settimana 12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
livello sierico di osteocalcina
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 12
|
I ricercatori hanno utilizzato il livello sierico di osteocalcina per confrontare la differenza tra la settimana 12 e la settimana 0
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settimana 0, settimana 12
|
|
livello sierico di telopeptide C-terminale (CTX).
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 12
|
I ricercatori usano il livello sierico di CTX per confrontare la differenza tra la settimana 12 e la settimana 0
|
settimana 0, settimana 12
|
|
Università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 4, settimana 8
|
Gli investigatori usano WOMAC per confrontare la differenza tra la settimana 4 e la settimana 0, la settimana 8 e la settimana 0
|
settimana 0, settimana 4, settimana 8
|
|
Scala analogica visiva per il dolore (VAS)
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 4, settimana 8, settimana 12
|
Gli investigatori usano VAS per confrontare la differenza tra la settimana 4 e la settimana 0, la settimana 8 e la settimana 0, la settimana 12 e la settimana 0
|
settimana 0, settimana 4, settimana 8, settimana 12
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Physicians Global Assessment per misurare la qualità della vita (PGA)
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 4, settimana 8, settimana 12
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I ricercatori usano PGA per confrontare la differenza tra la settimana 4 e la settimana 0, la settimana 8 e la settimana 0, la settimana 12 e la settimana 0
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settimana 0, settimana 4, settimana 8, settimana 12
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Qualità della vita da SF-36
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 4, settimana 8, settimana 12
|
Gli investigatori usano SF-36 per confrontare la differenza tra la settimana 4 e la settimana 0, la settimana 8 e la settimana 0, la settimana 12 e la settimana 0
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settimana 0, settimana 4, settimana 8, settimana 12
|
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Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (Hs-CRP)
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 12
|
I ricercatori usano Hs-CRP per confrontare la differenza tra la settimana 12 e la settimana 0
|
settimana 0, settimana 12
|
|
Velocità di eritrosedimentazione (VES)
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 12
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I ricercatori usano la VES per confrontare la differenza tra la settimana 12 e la settimana 0
|
settimana 0, settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
22 marzo 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
5 dicembre 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
10 gennaio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
1 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
1 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CS09165
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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