頭頸部がん患者の放射線皮膚炎の発生率を下げるリマインダー アプリ (RAREST-02)
放射線療法に関連する皮膚毒性: 頭頸部がん患者の放射線皮膚炎の発生率を下げるためのリマインダー アプリ
調査の概要
詳細な説明
この試験の目的は、局所進行頭頸部扁平上皮癌（SCCHN）の放射線（化学）療法中に、リマインダー アプリを標準治療に追加することで、皮膚炎と口腔粘膜炎が減少するかどうかを調査することです。
これは無作為化実薬対照並行群間試験であり、SCCHN 患者の放射線皮膚炎 (主要評価項目) と口腔粘膜炎の以下の治療法を比較します: リマインダー アプリでサポートされる標準治療 (Arm A) と標準治療単独 (アーム B)。 主要評価項目は、60 Gy の放射線療法でグレード 2 以上の放射線皮膚炎を経験した患者の割合を調査することです。これは、治癒を目的とした局所進行 SCCHN に対する根治的または補助放射線療法を受けているすべての患者の最小計画総線量です。 さらに、次のエンドポイントが評価されます: 放射線治療 (EOT) 終了時の放射線皮膚炎グレード 2 以上、60 Gy および EOT での放射線皮膚炎グレード 3 以上、生活の質、痛み、および放射線誘発性口腔粘膜炎グレード ≥ 60 Gy および EOT で 2 およびグレード 3 以上。 サンプルサイズの計算によると、完全な分析セット内でアームごとに 80 人の患者が必要です。 患者の 5% が完全な解析セットの対象とならないことを考慮すると、168 人の患者を無作為化する必要があります。 グレード 2 以上の放射線皮膚炎の発生率を 85% から 65% に減らすことができれば、リマインダー アプリの影響は臨床的に重要であると見なされます。
リマインダー アプリを標準治療に追加することで、放射線皮膚炎と口腔粘膜炎が大幅に減少する場合、SCCHN の放射線治療中の患者にとって役立つツールになる可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Valencia、スペイン
- Dept. of Radiation Oncology, Hospital Universitario y Politecnico La Fe,
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo、Vizcaya、スペイン
- Department of Radiation Oncology, Cruces University Hospital/ Biocruces Health Research Institute
-
-
-
-
Niedersachsen
-
Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30449
- Medical Practice for Radiotherapy and Radiation Oncology
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23562
- Dept. of Radiation Oncology, University of Lübeck
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -組織学的に証明された頭頸部の扁平上皮癌（SCCHN）
- 根治的または補助放射線（化学）療法の適応
- スマートフォンの所持と使用能力
- 18歳以上
- 書面によるインフォームドコンセント
- 患者の収縮能力
除外基準:
- 上咽頭がん
- 妊娠、授乳
- 上皮成長因子受容体（EGFR）抗体による治療（投与または計画）
- 予想される違反
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：リマインダー アプリでサポートされる標準ケア (Arm A)
放射線療法の開始時から始まる、リマインダー アプリによってサポートされる標準治療による治療。
|
このアプリは、患者に 1 日 4 回、皮膚と口のケアを行うように促します。
正しいスキンケアや口腔ケアの方法を指導します。
患者は、必要な各ケア手順を最大 2 時間延期することができます。
最後に、患者は各手順について、それを実行したかどうかを述べるように求められます。
患者のモチベーションを高めるために、成功したケア手順ごとにポイントを獲得します。
|
|
アクティブコンパレータ：標準治療のみ（Arm B）
放射線療法の開始時に開始する、標準治療のみによる治療。
|
このアプリは、患者に 1 日 4 回、皮膚と口のケアを行うように促します。
正しいスキンケアや口腔ケアの方法を指導します。
患者は、必要な各ケア手順を最大 2 時間延期することができます。
最後に、患者は各手順について、それを実行したかどうかを述べるように求められます。
患者のモチベーションを高めるために、成功したケア手順ごとにポイントを獲得します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
グレード2以上の放射線皮膚炎の割合
時間枠：60 Gy の放射線治療まで
|
紅斑や落屑など、少なくとも中等度の放射線誘発性皮膚毒性
|
60 Gy の放射線治療まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
グレード2以上の放射線皮膚炎の割合
時間枠：放射線治療の最後に
|
紅斑や落屑など、少なくとも中等度の放射線誘発性皮膚毒性
|
放射線治療の最後に
|
|
グレード3以上の放射線皮膚炎の割合
時間枠：60Gyの放射線治療時および放射線治療終了時
|
紅斑や落屑などの重度の放射線誘発皮膚毒性
|
60Gyの放射線治療時および放射線治療終了時
|
|
痛みのスコア
時間枠：放射線療法前、放射線療法中は毎週、60Gy時および放射線療法終了時
|
0（痛みなし）から10（最大の痛み）までの範囲の自己評価アナログスケールで測定された放射線照射野内の痛み。値が高いほど結果が悪いことを表します。
|
放射線療法前、放射線療法中は毎週、60Gy時および放射線療法終了時
|
|
グレード2以上の放射線誘発性口腔粘膜炎の割合
時間枠：60Gyの放射線治療時および放射線治療終了時
|
口腔粘膜の少なくとも中等度の放射線誘発性炎症
|
60Gyの放射線治療時および放射線治療終了時
|
|
グレード3以上の放射線誘発性口腔粘膜炎の割合
時間枠：60Gyの放射線治療時および放射線治療終了時
|
口腔粘膜の重度の放射線誘発炎症
|
60Gyの放射線治療時および放射線治療終了時
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Dirk Rades, Professor、Dept. of Radiation Oncology, University of Lübeck, Germany
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RAREST-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。