Muistutussovellus, joka vähentää säteilyihottumaa potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpä (RAREST-02)
Sädehoitoon liittyvä ihotoksisuus: muistutussovellus, joka vähentää säteilyihottumaa potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kokeen tavoitteena on selvittää, vähentääkö muistutussovelluksen lisääminen tavanomaiseen hoitoon paikallisesti edenneen pään ja kaulan okasolusyövän (SCCHN) radio(kemo)hoidon aikana.
Tämä on satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu rinnakkaisryhmien tutkimus, jossa verrataan seuraavia säteilydermatiitin (ensisijainen päätepiste) ja suun mukosiitin hoitoja potilailla, joilla on SCCHN: Muistutussovelluksen tukema vakiohoito (käsivarsi A) vs. tavallinen hoito. yksin (käsivarsi B). Ensisijainen päätetapahtuma on tutkia niiden potilaiden määrää, joilla on ≥2 asteen säteilydermatiitti 60 Gy:n sädehoidolla, mikä on pienin suunniteltu kokonaisannos kaikille potilaille, jotka saavat lopullisen tai adjuvanttisädehoitoa paikallisesti edenneen SCCHN:n vuoksi parantavana tarkoituksessa. Lisäksi arvioidaan seuraavat päätepisteet: Säteilydermatiitti aste ≥2 sädehoidon lopussa (EOT), säteilydermatiitti luokka ≥3 60 Gy:n ja EOT:n kohdalla, elämänlaatu, kipu ja säteilyn aiheuttama suun mukosiitti aste ≥ 2 ja luokka ≥3 60 Gy:llä ja EOT:lla. Otoskokolaskelmien mukaan koko analyysisarjassa tarvitaan 80 potilasta per käsivarsi. Ottaen huomioon, että 5 % potilaista ei täytä täydellisiä analyysisarjoja, 168 potilasta olisi satunnaistettava. Muistutussovelluksen vaikutus katsotaan kliinisesti merkitykselliseksi, jos asteen ≥2 säteilydermatiitin määrää voidaan vähentää 85 %:sta 65 %:iin.
Jos muistutussovelluksen lisääminen tavalliseen hoitoon vähentää merkittävästi säteilydermatiitin ja suun mukosiitin määrää, siitä voi tulla hyödyllinen apu potilaille SCCHN:n sädehoidon aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Valencia, Espanja
- Dept. of Radiation Oncology, Hospital Universitario y Politecnico La Fe,
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Espanja
- Department of Radiation Oncology, Cruces University Hospital/ Biocruces Health Research Institute
-
-
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30449
- Medical Practice for Radiotherapy and Radiation Oncology
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Saksa, 23562
- Dept. of Radiation Oncology, University of Lübeck
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu pään ja kaulan okasolusyöpä (SCCHN)
- Indikaatio lopulliselle tai adjuvanttisäteilylle (kemoterapialle).
- Älypuhelimen hallussapito ja käyttötaito
- Ikä ≥18 vuotta
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Potilaan kyky supistua
Poissulkemiskriteerit:
- Nenänielun syöpä
- Raskaus, imetys
- Hoito epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) vasta-aineilla (joko annettu tai suunniteltu)
- Odotettu noudattamatta jättäminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Muistutussovelluksen tukema perushoito (Arm A)
Muistutussovelluksen tukema hoito normaalihoidolla sädehoidon alusta alkaen.
|
Tämä sovellus muistuttaa potilaita neljä kertaa päivässä suorittamaan ihon ja suun hoitoa.
Saat ohjeet ihon ja suun hoitoon.
Potilaat voivat lykätä jokaista tarvittavaa hoitotoimenpidettä enintään 2 tunnilla.
Lopuksi potilaita pyydetään ilmoittamaan kunkin toimenpiteen kohdalla, suorittivatko he sen vai eivät.
Potilaiden motivaation lisäämiseksi he ansaitsevat pisteitä jokaisesta onnistuneesta hoitotoimenpiteestä.
|
|
Active Comparator: Standard Care yksin (käsivarsi B)
Hoito pelkällä Standard Care -hoidolla sädehoidon alusta alkaen.
|
Tämä sovellus muistuttaa potilaita neljä kertaa päivässä suorittamaan ihon ja suun hoitoa.
Saat ohjeet ihon ja suun hoitoon.
Potilaat voivat lykätä jokaista tarvittavaa hoitotoimenpidettä enintään 2 tunnilla.
Lopuksi potilaita pyydetään ilmoittamaan kunkin toimenpiteen kohdalla, suorittivatko he sen vai eivät.
Potilaiden motivaation lisäämiseksi he ansaitsevat pisteitä jokaisesta onnistuneesta hoitotoimenpiteestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säteilydermatiitin aste ≥2
Aikaikkuna: 60 Gy sädehoitoon asti
|
vähintään kohtalainen säteilyn aiheuttama ihotoksisuus, kuten punoitus ja hilseily
|
60 Gy sädehoitoon asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säteilydermatiitin aste ≥2
Aikaikkuna: sädehoidon lopussa
|
vähintään kohtalainen säteilyn aiheuttama ihotoksisuus, kuten punoitus ja hilseily
|
sädehoidon lopussa
|
|
Säteilydermatiitin aste ≥3
Aikaikkuna: 60 Gy sädehoidon kohdalla ja sädehoidon lopussa
|
vakava säteilyn aiheuttama ihotoksisuus, kuten punoitus ja hilseily
|
60 Gy sädehoidon kohdalla ja sädehoidon lopussa
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: ennen sädehoitoa, viikoittain sädehoidon aikana, 60 Gy:lla ja sädehoidon lopussa
|
Kipu säteilykenttien sisällä mitattuna itsearvioivalla analogisella asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua) 10:een (maksimi kipu); korkeammat arvot tarkoittavat huonompia tuloksia.
|
ennen sädehoitoa, viikoittain sädehoidon aikana, 60 Gy:lla ja sädehoidon lopussa
|
|
Säteilyn aiheuttaman suun mukosiitin esiintyvyysaste ≥2
Aikaikkuna: 60 Gy sädehoidon kohdalla ja sädehoidon lopussa
|
vähintään kohtalainen säteilyn aiheuttama suun limakalvon tulehdus
|
60 Gy sädehoidon kohdalla ja sädehoidon lopussa
|
|
Säteilyn aiheuttaman suun mukosiitin esiintyvyysaste ≥3
Aikaikkuna: 60 Gy sädehoidon kohdalla ja sädehoidon lopussa
|
vakava säteilyn aiheuttama suun limakalvon tulehdus
|
60 Gy sädehoidon kohdalla ja sädehoidon lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Dirk Rades, Professor, Dept. of Radiation Oncology, University of Lübeck, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RAREST-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .