Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace pro připomenutí ke snížení výskytu radiační dermatitidy u pacientů s rakovinou hlavy a krku (RAREST-02)

2. listopadu 2020 aktualizováno: Prof. Dirk Rades, MD, University Hospital Schleswig-Holstein

Toxicita kůže související s radioterapií: aplikace pro připomenutí ke snížení míry radiační dermatitidy u pacientů s rakovinou hlavy a krku

Cílem této randomizované studie je zjistit, zda přidání připomínací aplikace ke standardní péči vede ke snížení dermatitidy a orální mukozitidy během radio(chemo)terapie u lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (SCCHN) . Primárním cílovým parametrem je podíl pacientů, u kterých se vyskytla radiační dermatitida stupně ≥2 při radioterapii 60 Gy. V rámci úplného analytického souboru je potřeba 80 pacientů na rameno. Vezmeme-li v úvahu, že 5 % pacientů nebude způsobilých pro úplný soubor analýzy, mělo by být randomizováno 168 pacientů. Pokud přidání připomínací aplikace ke standardní péči povede k významnému snížení radiační toxicity, může se pro tyto pacienty stát užitečným nástrojem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zjistit, zda přidání připomínací aplikace ke standardní péči vede ke snížení dermatitidy a orální mukozitidy během radio(chemo)terapie u lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (SCCHN).

Toto je randomizovaná, aktivně kontrolovaná studie s paralelními skupinami, která bude porovnávat následující způsoby léčby radiační dermatitidy (primární cíl) a orální mukozitidy u pacientů s SCCHN: Standardní péče podporovaná připomínací aplikací (rameno A) vs. standardní péče sám (rameno B). Primárním cílovým parametrem je prozkoumat počet pacientů, u kterých se vyskytla radiační dermatitida stupně ≥2 při radioterapii 60 Gy, což je minimální plánovaná celková dávka pro všechny pacienty, kteří dostávají definitivní nebo adjuvantní radioterapii lokálně pokročilého SCCHN s kurativním záměrem. Kromě toho budou hodnoceny následující koncové body: Radiační dermatitida stupeň ≥2 na konci radiační léčby (EOT), radiační dermatitida stupeň ≥3 při 60 Gy a EOT, kvalita života, bolest a radiací indukovaná orální mukozitida stupeň ≥ 2 a stupeň ≥3 při 60 Gy a při EOT. Podle výpočtů velikosti vzorku je zapotřebí 80 pacientů na rameno v rámci úplného analytického souboru. Vezmeme-li v úvahu, že 5 % pacientů nebude způsobilých pro úplný soubor analýzy, mělo by být randomizováno 168 pacientů. Dopad aplikace připomenutí bude považován za klinicky relevantní, pokud lze snížit míru radiační dermatitidy stupně ≥2 z 85 % na 65 %.

Pokud přidání připomínací aplikace ke standardní péči povede k významnému snížení radiační dermatitidy a orální mukozitidy, může se stát užitečným nástrojem pro pacienty během radioterapie SCCHN.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

168

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Dirk Rades, Professor
  • Telefonní číslo: 45400 +49 451 500
  • E-mail: dirk.rades@uksh.de

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30449
        • Nábor
        • Medical Practice for Radiotherapy and Radiation Oncology
        • Kontakt:
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23562
        • Nábor
        • Dept. of Radiation Oncology, University of Lübeck
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Dept. of Radiation Oncology, Hospital Universitario y Politecnico La Fe,
        • Kontakt:
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný spinocelulární karcinom hlavy a krku (SCCHN)
  • Indikace k definitivní nebo adjuvantní radio(chemo)terapii
  • Vlastnictví a schopnost používat chytrý telefon
  • Věk ≥18 let
  • Písemný informovaný souhlas
  • Schopnost pacienta uzavřít smlouvu

Kritéria vyloučení:

  • Rakovina nosohltanu
  • Těhotenství, kojení
  • Léčba protilátkami proti receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) (buď podanými nebo plánovanými)
  • Očekávaný nesoulad

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Standardní péče podporovaná aplikací Reminder (Arm A)
Léčba standardní péčí podporovaná aplikací Reminder, počínaje začátkem radioterapie.
Přístroj: mobilní aplikace (připomínka)
Tato aplikace připomene pacientům čtyřikrát denně, aby prováděli péči o pokožku a ústa. Jsou uvedeny pokyny, jak správně provádět péči o pokožku a ústa. Pacienti mohou každou požadovanou péči odložit až o 2 hodiny. Nakonec jsou pacienti požádáni, aby u každého výkonu uvedli, zda jej provedli či nikoliv. Pro zvýšení motivace pacientů získávají body za každý úspěšně provedený pečovatelský výkon.
Aktivní komparátor: Samostatná standardní péče (rameno B)
Léčba samotnou standardní péčí, počínaje začátkem radioterapie.
Přístroj: mobilní aplikace (připomínka)
Tato aplikace připomene pacientům čtyřikrát denně, aby prováděli péči o pokožku a ústa. Jsou uvedeny pokyny, jak správně provádět péči o pokožku a ústa. Pacienti mohou každou požadovanou péči odložit až o 2 hodiny. Nakonec jsou pacienti požádáni, aby u každého výkonu uvedli, zda jej provedli či nikoliv. Pro zvýšení motivace pacientů získávají body za každý úspěšně provedený pečovatelský výkon.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra radiační dermatitidy stupeň ≥2
Časové okno: do 60 Gy radioterapie
alespoň mírná radiací vyvolaná kožní toxicita, jako je erytém a deskvamace
do 60 Gy radioterapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra radiační dermatitidy stupeň ≥2
Časové okno: na konci radioterapie
alespoň mírná radiací vyvolaná kožní toxicita, jako je erytém a deskvamace
na konci radioterapie
Míra radiační dermatitidy stupeň ≥3
Časové okno: při 60 Gy radioterapie a na konci radioterapie
závažná toxicita kůže způsobená zářením, jako je erytém a deskvamace
při 60 Gy radioterapie a na konci radioterapie
Skóre bolesti
Časové okno: před radioterapií, týdně během radioterapie, při 60 Gy a na konci radioterapie
Bolest v radiačních polích měřená pomocí sebehodnotící analogové stupnice v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 bodů (maximální bolest); vyšší hodnoty znamenají horší výsledky.
před radioterapií, týdně během radioterapie, při 60 Gy a na konci radioterapie
Míra radiace indukované orální mukozitidy stupně ≥2
Časové okno: při 60 Gy radioterapie a na konci radioterapie
alespoň střední radiací indukovaný zánět sliznice dutiny ústní
při 60 Gy radioterapie a na konci radioterapie
Míra radiace indukované orální mukozitidy stupně ≥3
Časové okno: při 60 Gy radioterapie a na konci radioterapie
těžký zánět ústní sliznice vyvolaný zářením
při 60 Gy radioterapie a na konci radioterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Schleswig-Holstein

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dirk Rades, Professor, Dept. of Radiation Oncology, University of Lübeck, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RAREST-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radiační dermatitida

Klinické studie na mobilní aplikace (připomínka)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit