Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En påminnelsesapp for å redusere antallet av strålingsdermatitt hos pasienter med hode- og nakkekreft (RAREST-02)

13. januar 2025 oppdatert av: Prof Dirk Rades, University Hospital Schleswig-Holstein

Radioterapirelatert hudtoksisitet: En påminnelsesapp for å redusere strålingsdermatittraten hos pasienter med hode- og nakkekreft

Målet med denne randomiserte studien er å undersøke om tillegg av en påminnelsesapp til standardbehandling fører til reduksjon av dermatitt og munnslimhinnebetennelse under radio(kjemo)terapi for lokalt avansert plateepitelkarsinom i hode- og hals (SCCHN) . Det primære endepunktet er frekvensen av pasienter som opplever grad ≥2 stråledermatitt ved 60 Gy strålebehandling. Det kreves 80 pasienter per arm innenfor hele analysesettet. Tatt i betraktning at 5 % av pasientene ikke vil kvalifisere for fullstendig analysesett, bør 168 pasienter randomiseres. Hvis tillegg av en påminnelsesapp til standardbehandling vil resultere i en betydelig reduksjon av strålingstoksisitet, kan det bli et nyttig verktøy for disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å undersøke om tillegg av en påminnelsesapp til standardbehandling fører til reduksjon av dermatitt og munnslimhinnebetennelse under radio(kjemo)terapi for lokalt avansert plateepitelkarsinom i hode- og hals (SCCHN).

Dette er en randomisert, aktiv-kontrollert, parallell-gruppe studie, som vil sammenligne følgende behandlinger av strålingsdermatitt (primært endepunkt) og oral mukositt hos pasienter med SCCHN: Standardbehandling støttet av en påminnelsesapp (arm A) vs. standardbehandling alene (arm B). Det primære endepunktet er å undersøke hyppigheten av pasienter som opplever grad ≥2 stråledermatitt ved 60 Gy strålebehandling, minimum planlagt totaldose for alle pasienter som får definitiv eller adjuvant strålebehandling for lokalt avansert SCCHN med kurativ intensjon. I tillegg vil følgende endepunkter bli evaluert: Strålingsdermatitt grad ≥2 ved slutten av strålebehandling (EOT), stråleeksem grad ≥3 ved 60 Gy og EOT, livskvalitet, smerte og stråleindusert oral mukositt grad ≥ 2 og grad ≥3 ved 60 Gy og ved EOT. I henhold til prøvestørrelsesberegninger kreves det 80 pasienter per arm innenfor hele analysesettet. Tatt i betraktning at 5 % av pasientene ikke vil kvalifisere for fullstendig analysesett, bør 168 pasienter randomiseres. Effekten av påminnelsesappen vil bli ansett som klinisk relevant hvis graden av strålingsdermatitt grad ≥2 kan reduseres fra 85 % til 65 %.

Hvis tillegg av en påminnelsesapp til standardbehandling vil resultere i en betydelig reduksjon av strålingsdermatitt og munnslimhinnebetennelse, kan det bli et nyttig verktøy for pasienter under strålebehandling av SCCHN.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Valencia, Spania
        • Dept. of Radiation Oncology, Hospital Universitario y Politecnico La Fe,
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spania
        • Department of Radiation Oncology, Cruces University Hospital/ Biocruces Health Research Institute
  • Tyskland
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30449
        • Medical Practice for Radiotherapy and Radiation Oncology
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23562
        • Dept. of Radiation Oncology, University of Lübeck

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk påvist plateepitelkarsinom i hode- og nakke (SCCHN)
  • Indikasjon for definitiv eller adjuvant radio(kjemo)terapi
  • Besittelse av og evne til å bruke smarttelefon
  • Alder ≥18 år
  • Skriftlig informert samtykke
  • Pasientens evne til å trekke seg sammen

Ekskluderingskriterier:

  • Nasopharynx cancer
  • Graviditet, amming
  • Behandling med epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR)-antistoffer (enten gitt eller planlagt)
  • Forventet manglende overholdelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Standard Care støttes av en påminnelsesapp (arm A)
Behandling med Standard Care støttet av en påminnelsesapp, som starter ved begynnelsen av strålebehandling.
Enhet: mobilapplikasjon (påminnelsesapp)
Denne appen vil minne pasientene fire ganger om dagen på å utføre hud- og munnpleie. Instruksjoner er gitt hvordan du skal utføre hud- og munnpleie på riktig måte. Pasientene kan utsette hver nødvendig behandlingsprosedyre i opptil 2 timer. Til slutt blir pasientene bedt om å oppgi for hver prosedyre om de har utført den eller ikke. For å øke pasientenes motivasjon vil de tjene poeng for hver vellykket utført pleieprosedyre.
Aktiv komparator: Standard omsorg alene (arm B)
Behandling med Standard Care alene, starter ved begynnelsen av strålebehandling.
Enhet: mobilapplikasjon (påminnelsesapp)
Denne appen vil minne pasientene fire ganger om dagen på å utføre hud- og munnpleie. Instruksjoner er gitt hvordan du skal utføre hud- og munnpleie på riktig måte. Pasientene kan utsette hver nødvendig behandlingsprosedyre i opptil 2 timer. Til slutt blir pasientene bedt om å oppgi for hver prosedyre om de har utført den eller ikke. For å øke pasientenes motivasjon vil de tjene poeng for hver vellykket utført pleieprosedyre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for strålingsdermatitt grad ≥2
Tidsramme: til 60 Gy strålebehandling
minst moderat strålingsindusert hudtoksisitet som erytem og deskvamering
til 60 Gy strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for strålingsdermatitt grad ≥2
Tidsramme: ved slutten av strålebehandlingen
minst moderat strålingsindusert hudtoksisitet som erytem og deskvamering
ved slutten av strålebehandlingen
Frekvens for strålingsdermatitt grad ≥3
Tidsramme: ved 60 Gy strålebehandling og ved avslutning av strålebehandling
alvorlig strålingsindusert hudtoksisitet som erytem og avskalling
ved 60 Gy strålebehandling og ved avslutning av strålebehandling
Smertescore
Tidsramme: før strålebehandling, ukentlig under strålebehandling, ved 60 Gy og ved avslutning av strålebehandling
Smerte innenfor strålingsfeltene målt med en selvvurderende analog skala som strekker seg fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte) poeng; høyere verdier representerer dårligere resultater.
før strålebehandling, ukentlig under strålebehandling, ved 60 Gy og ved avslutning av strålebehandling
Frekvens for strålingsindusert oral mukositt grad ≥2
Tidsramme: ved 60 Gy strålebehandling og ved avslutning av strålebehandling
minst moderat strålingsindusert betennelse i munnslimhinnen
ved 60 Gy strålebehandling og ved avslutning av strålebehandling
Frekvens av strålingsindusert oral mukositt grad ≥3
Tidsramme: ved 60 Gy strålebehandling og ved avslutning av strålebehandling
alvorlig strålingsindusert betennelse i munnslimhinnen
ved 60 Gy strålebehandling og ved avslutning av strålebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dirk Rades, Professor, Dept. of Radiation Oncology, University of Lübeck, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

17. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

5. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2025

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RAREST-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere