Une application de rappel pour réduire les taux de dermatite radique chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou (RAREST-02)
Toxicité cutanée liée à la radiothérapie : une application de rappel pour réduire les taux de radiodermite chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cet essai est d'étudier si l'ajout d'une application de rappel aux soins standard conduit à une réduction de la dermatite et de la mucosite buccale pendant la radio(chimi)thérapie pour le carcinome épidermoïde localement avancé de la tête et du cou (SCCHN).
Il s'agit d'un essai randomisé, à contrôle actif et à groupes parallèles, qui comparera les traitements suivants de la dermatite radique (critère d'évaluation principal) et de la mucosite buccale chez les patients atteints de SCCHN : soins standard soutenus par une application de rappel (bras A) par rapport aux soins standard seul (bras B). Le critère d'évaluation principal est d'étudier le taux de patients présentant une radiodermite de grade ≥2 à 60 Gy de radiothérapie, la dose totale minimale prévue pour tous les patients recevant une radiothérapie définitive ou adjuvante pour un SCCHN localement avancé avec une intention curative. De plus, les critères d'évaluation suivants seront évalués : dermatite radique de grade ≥2 à la fin de la radiothérapie (EOT), dermatite radique de grade ≥3 à 60 Gy et EOT, qualité de vie, douleur et mucosite buccale radio-induite de grade ≥ 2 et grade ≥3 à 60 Gy et à l'EOT. Selon les calculs de la taille de l'échantillon, 80 patients sont nécessaires par bras dans l'ensemble d'analyse complet. Tenant compte du fait que 5 % des patients ne seront pas éligibles pour l'ensemble complet d'analyses, 168 patients doivent être randomisés. L'impact de l'application de rappel sera considéré comme cliniquement pertinent si le taux de radiodermite de grade ≥2 peut être réduit de 85 % à 65 %.
Si l'ajout d'une application de rappel aux soins standard entraînera une réduction significative de la dermatite radique et de la mucosite buccale, cela pourrait devenir un outil utile pour les patients pendant la radiothérapie du SCCHN.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30449
- Medical Practice for Radiotherapy and Radiation Oncology
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23562
- Dept. of Radiation Oncology, University of Lübeck
-
-
-
-
-
Valencia, Espagne
- Dept. of Radiation Oncology, Hospital Universitario y Politecnico La Fe,
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Espagne
- Department of Radiation Oncology, Cruces University Hospital/ Biocruces Health Research Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome épidermoïde de la tête et du cou (SCCHN) prouvé histologiquement
- Indication de la radio(chimi)thérapie définitive ou adjuvante
- Possession et capacité à utiliser un téléphone intelligent
- Âge ≥18 ans
- Consentement éclairé écrit
- Capacité du patient à contracter
Critère d'exclusion:
- Cancer du nasopharynx
- Grossesse, Allaitement
- Traitement avec des anticorps anti-récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) (administrés ou planifiés)
- Non-conformité attendue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Soins standard pris en charge par une application de rappel (bras A)
Traitement avec des soins standard soutenus par une application de rappel, commençant au début de la radiothérapie.
|
Cette application rappellera aux patients quatre fois par jour d'effectuer des soins de la peau et de la bouche.
Des instructions sont données sur la façon d'effectuer correctement les soins de la peau et de la bouche.
Les patients peuvent différer chaque procédure de soins requis jusqu'à 2 heures.
Enfin, les patients sont invités à indiquer pour chaque acte s'ils l'ont réalisé ou non.
Pour augmenter la motivation des patients, ils gagneront des points pour chaque acte de soin réalisé avec succès.
|
|
Comparateur actif: Soins standard seuls (bras B)
Traitement avec Standard Care seul, dès le début de la radiothérapie.
|
Cette application rappellera aux patients quatre fois par jour d'effectuer des soins de la peau et de la bouche.
Des instructions sont données sur la façon d'effectuer correctement les soins de la peau et de la bouche.
Les patients peuvent différer chaque procédure de soins requis jusqu'à 2 heures.
Enfin, les patients sont invités à indiquer pour chaque acte s'ils l'ont réalisé ou non.
Pour augmenter la motivation des patients, ils gagneront des points pour chaque acte de soin réalisé avec succès.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de dermatite radique grade ≥2
Délai: jusqu'à 60 Gy de radiothérapie
|
au moins une toxicité cutanée radio-induite modérée telle que l'érythème et la desquamation
|
jusqu'à 60 Gy de radiothérapie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de dermatite radique grade ≥2
Délai: à la fin de la radiothérapie
|
au moins une toxicité cutanée radio-induite modérée telle que l'érythème et la desquamation
|
à la fin de la radiothérapie
|
|
Taux de dermatite radique grade ≥3
Délai: à 60 Gy de radiothérapie et en fin de radiothérapie
|
toxicité cutanée radio-induite sévère telle que érythème et desquamation
|
à 60 Gy de radiothérapie et en fin de radiothérapie
|
|
Score de douleur
Délai: avant la radiothérapie, hebdomadaire pendant la radiothérapie, à 60 Gy et en fin de radiothérapie
|
Douleur dans les champs de rayonnement mesurée avec une échelle analogique d'auto-évaluation allant de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur maximale) ; des valeurs plus élevées représentent de moins bons résultats.
|
avant la radiothérapie, hebdomadaire pendant la radiothérapie, à 60 Gy et en fin de radiothérapie
|
|
Taux de mucosite orale radio-induite grade ≥2
Délai: à 60 Gy de radiothérapie et en fin de radiothérapie
|
inflammation radio-induite au moins modérée de la muqueuse buccale
|
à 60 Gy de radiothérapie et en fin de radiothérapie
|
|
Taux de mucosite buccale radio-induite grade ≥3
Délai: à 60 Gy de radiothérapie et en fin de radiothérapie
|
inflammation sévère radio-induite de la muqueuse buccale
|
à 60 Gy de radiothérapie et en fin de radiothérapie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dirk Rades, Professor, Dept. of Radiation Oncology, University of Lübeck, Germany
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RAREST-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .