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Un'app di promemoria per ridurre i tassi di dermatite da radiazioni nei pazienti con cancro alla testa e al collo (RAREST-02)

13 gennaio 2025 aggiornato da: Prof Dirk Rades, University Hospital Schleswig-Holstein

Tossicità cutanea correlata alla radioterapia: un'app di promemoria per ridurre i tassi di dermatite da radiazioni nei pazienti con tumore della testa e del collo

L'obiettivo di questo studio randomizzato è indagare se l'aggiunta di un'app di promemoria alle cure standard porti a una riduzione della dermatite e della mucosite orale durante la radio(chemio)terapia per il carcinoma a cellule squamose localmente avanzato della testa e del collo (SCCHN) . L'endpoint primario è il tasso di pazienti che manifestano dermatite da radiazioni di grado ≥2 a 60 Gy di radioterapia. Sono richiesti 80 pazienti per braccio all'interno del set di analisi completo. Tenendo conto del fatto che il 5% dei pazienti non si qualificherà per l'intero set di analisi, 168 pazienti dovrebbero essere randomizzati. Se l'aggiunta di un'app di promemoria alle cure standard comporterà una significativa riduzione della tossicità da radiazioni, potrebbe diventare uno strumento utile per questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è indagare se l'aggiunta di un'app di promemoria alle cure standard porti a una riduzione della dermatite e della mucosite orale durante la radio(chemio)terapia per il carcinoma a cellule squamose localmente avanzato della testa e del collo (SCCHN).

Si tratta di uno studio randomizzato, con controllo attivo, a gruppi paralleli, che confronterà i seguenti trattamenti della dermatite da radiazioni (endpoint primario) e della mucosite orale in pazienti con SCCHN: cure standard supportate da un'app di promemoria (braccio A) rispetto a cure standard solo (Braccio B). L'endpoint primario è indagare il tasso di pazienti che manifestano dermatite da radiazioni di grado ≥2 a 60 Gy di radioterapia, la dose totale minima pianificata per tutti i pazienti che ricevono radioterapia definitiva o adiuvante per SCCHN localmente avanzato con intenzione curativa. Inoltre, verranno valutati i seguenti endpoint: dermatite da radiazioni di grado ≥2 alla fine del trattamento con radiazioni (EOT), dermatite da radiazioni di grado ≥3 a 60 Gy e EOT, qualità della vita, dolore e grado di mucosite orale indotta da radiazioni ≥ 2 e grado ≥3 a 60 Gy e all'EOT. Secondo i calcoli delle dimensioni del campione, sono necessari 80 pazienti per braccio all'interno del set di analisi completo. Tenendo conto del fatto che il 5% dei pazienti non si qualificherà per l'intero set di analisi, 168 pazienti dovrebbero essere randomizzati. L'impatto dell'app di promemoria sarà considerato clinicamente rilevante se il tasso di dermatite da radiazioni di grado ≥2 può essere ridotto dall'85% al ​​65%.

Se l'aggiunta di un'app di promemoria alle cure standard comporterà una significativa riduzione della dermatite da radiazioni e della mucosite orale, potrebbe diventare uno strumento utile per i pazienti durante la radioterapia o per SCCHN.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30449
        • Medical Practice for Radiotherapy and Radiation Oncology
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23562
        • Dept. of Radiation Oncology, University of Lübeck
  • Spagna
      • Valencia, Spagna
        • Dept. of Radiation Oncology, Hospital Universitario y Politecnico La Fe,
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spagna
        • Department of Radiation Oncology, Cruces University Hospital/ Biocruces Health Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma a cellule squamose istologicamente provato della testa e del collo (SCCHN)
  • Indicazione per radio(chemio)terapia definitiva o adiuvante
  • Possesso e capacità di utilizzare uno smartphone
  • Età ≥18 anni
  • Consenso informato scritto
  • Capacità del paziente di contrarsi

Criteri di esclusione:

  • Cancro al rinofaringe
  • Gravidanza, allattamento
  • Trattamento con anticorpi contro il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) (somministrati o programmati)
  • Non conformità attesa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cure standard supportate da un'app promemoria (braccio A)
Trattamento con cure standard supportato da un'app promemoria, a partire dall'inizio della radioterapia.
Dispositivo: applicazione mobile (app promemoria)
Questa app ricorderà ai pazienti quattro volte al giorno di eseguire la cura della pelle e della bocca. Vengono fornite istruzioni su come eseguire correttamente la cura della pelle e della bocca. I pazienti possono posticipare ogni procedura di cura richiesta per un massimo di 2 ore. Infine, ai pazienti viene chiesto di dichiarare per ciascuna procedura se l'hanno eseguita o meno. Per aumentare la motivazione dei pazienti, guadagneranno punti per ogni procedura di cura eseguita con successo.
Comparatore attivo: Standard Care da solo (braccio B)
Trattamento con la sola cura standard, a partire dall'inizio della radioterapia.
Dispositivo: applicazione mobile (app promemoria)
Questa app ricorderà ai pazienti quattro volte al giorno di eseguire la cura della pelle e della bocca. Vengono fornite istruzioni su come eseguire correttamente la cura della pelle e della bocca. I pazienti possono posticipare ogni procedura di cura richiesta per un massimo di 2 ore. Infine, ai pazienti viene chiesto di dichiarare per ciascuna procedura se l'hanno eseguita o meno. Per aumentare la motivazione dei pazienti, guadagneranno punti per ogni procedura di cura eseguita con successo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di dermatite da radiazioni di grado ≥2
Lasso di tempo: fino a 60 Gy di radioterapia
almeno moderata tossicità cutanea indotta da radiazioni come eritema e desquamazione
fino a 60 Gy di radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di dermatite da radiazioni di grado ≥2
Lasso di tempo: al termine della radioterapia
almeno moderata tossicità cutanea indotta da radiazioni come eritema e desquamazione
al termine della radioterapia
Tasso di dermatite da radiazioni di grado ≥3
Lasso di tempo: a 60 Gy di radioterapia e al termine della radioterapia
grave tossicità cutanea indotta da radiazioni come eritema e desquamazione
a 60 Gy di radioterapia e al termine della radioterapia
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: prima della radioterapia, settimanalmente durante la radioterapia, a 60 Gy e al termine della radioterapia
Dolore all'interno dei campi di radiazione misurato con una scala analogica di autovalutazione che va da 0 (nessun dolore) a 10 (massimo dolore) punti; valori più alti rappresentano risultati peggiori.
prima della radioterapia, settimanalmente durante la radioterapia, a 60 Gy e al termine della radioterapia
Tasso di mucosite orale indotta da radiazioni di grado ≥2
Lasso di tempo: a 60 Gy di radioterapia e al termine della radioterapia
almeno moderata infiammazione indotta da radiazioni della mucosa orale
a 60 Gy di radioterapia e al termine della radioterapia
Tasso di mucosite orale indotta da radiazioni di grado ≥3
Lasso di tempo: a 60 Gy di radioterapia e al termine della radioterapia
grave infiammazione indotta da radiazioni della mucosa orale
a 60 Gy di radioterapia e al termine della radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Investigatori

  • Investigatore principale: Dirk Rades, Professor, Dept. of Radiation Oncology, University of Lübeck, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

17 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

5 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RAREST-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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