En påminnelseapp för att minska antalet strålningsdermatit hos patienter med huvud- och halscancer (RAREST-02)
Strålbehandlingsrelaterad hudtoxicitet: En påminnelseapp för att minska antalet strålningsdermatit hos patienter med huvud- och halscancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med denna studie är att undersöka om tillägget av en påminnelseapp till standardvård leder till en minskning av dermatit och oral mukosit under radio(kemo)terapi för lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud-hals (SCCHN).
Detta är en randomiserad, aktiv-kontrollerad, parallellgruppsstudie, som kommer att jämföra följande behandlingar av strålningsdermatit (primär endpoint) och oral mukosit hos patienter med SCCHN: Standardvård med stöd av en påminnelseapp (arm A) vs. standardvård ensam (arm B). Det primära effektmåttet är att undersöka frekvensen av patienter som upplever grad ≥2 strålningsdermatit vid 60 Gy strålbehandling, den minsta planerade totala dosen för alla patienter som får definitiv eller adjuvant strålbehandling för lokalt avancerad SCCHN med kurativ avsikt. Dessutom kommer följande effektmått att utvärderas: Strålningsdermatit grad ≥2 vid slutet av strålbehandlingen (EOT), strålningsdermatit grad ≥3 vid 60 Gy och EOT, livskvalitet, smärta och strålningsinducerad oral mukosit grad ≥ 2 och betyg ≥3 vid 60 Gy och vid EOT. Enligt provstorleksberäkningar krävs 80 patienter per arm inom hela analysuppsättningen. Med hänsyn till att 5 % av patienterna inte kommer att kvalificera sig för fullständig analysuppsättning, bör 168 patienter randomiseras. Effekten av påminnelseappen kommer att anses vara kliniskt relevant om graden av strålningsdermatit grad ≥2 kan minskas från 85 % till 65 %.
Om tillägget av en påminnelseapp till standardvård kommer att resultera i en avsevärd minskning av strålningsdermatit och oral mukosit, kan det bli ett användbart verktyg för patienter under strålbehandling av SCCHN.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Valencia, Spanien
- Dept. of Radiation Oncology, Hospital Universitario y Politecnico La Fe,
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Spanien
- Department of Radiation Oncology, Cruces University Hospital/ Biocruces Health Research Institute
-
-
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30449
- Medical Practice for Radiotherapy and Radiation Oncology
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23562
- Dept. of Radiation Oncology, University of Lübeck
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bevisat skivepitelcancer i huvud-hals (SCCHN)
- Indikation för definitiv eller adjuvant radio(kemo)terapi
- Innehav av och förmåga att använda en smart telefon
- Ålder ≥18 år
- Skriftligt informerat samtycke
- Patientens förmåga att dra ihop sig
Exklusions kriterier:
- Nasofarynxcancer
- Graviditet, Amning
- Behandling med epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR)-antikroppar (antingen givna eller planerade)
- Förväntad bristande efterlevnad
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Standard Care stöds av en påminnelseapp (arm A)
Behandling med Standard Care med stöd av en Påminnelse-app, med start i början av strålbehandling.
|
Denna app kommer att påminna patienterna fyra gånger om dagen att utföra hud- och munvård.
Instruktioner ges hur man korrekt utför hud- och munvård.
Patienterna kan skjuta upp varje nödvändig vårdprocedur i upp till 2 timmar.
Slutligen uppmanas patienterna att för varje procedur ange om de utfört det eller inte.
För att öka patienternas motivation kommer de att tjäna poäng för varje framgångsrikt utförd vårdprocedur.
|
|
Aktiv komparator: Standardvård ensam (arm B)
Behandling med enbart Standard Care, med början i början av strålbehandling.
|
Denna app kommer att påminna patienterna fyra gånger om dagen att utföra hud- och munvård.
Instruktioner ges hur man korrekt utför hud- och munvård.
Patienterna kan skjuta upp varje nödvändig vårdprocedur i upp till 2 timmar.
Slutligen uppmanas patienterna att för varje procedur ange om de utfört det eller inte.
För att öka patienternas motivation kommer de att tjäna poäng för varje framgångsrikt utförd vårdprocedur.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av strålningsdermatit grad ≥2
Tidsram: till 60 Gy strålbehandling
|
åtminstone måttlig strålningsinducerad hudtoxicitet såsom erytem och avskalning
|
till 60 Gy strålbehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av strålningsdermatit grad ≥2
Tidsram: i slutet av strålbehandlingen
|
åtminstone måttlig strålningsinducerad hudtoxicitet såsom erytem och avskalning
|
i slutet av strålbehandlingen
|
|
Frekvens av strålningsdermatit grad ≥3
Tidsram: vid 60 Gy strålbehandling och i slutet av strålbehandling
|
allvarlig strålningsinducerad hudtoxicitet såsom erytem och avskalning
|
vid 60 Gy strålbehandling och i slutet av strålbehandling
|
|
Smärtpoäng
Tidsram: före strålbehandling, veckovis under strålbehandling, vid 60 Gy och i slutet av strålbehandling
|
Smärta inom strålningsfälten mätt med en självskattande analog skala som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (maximal smärta) punkter; högre värden representerar sämre resultat.
|
före strålbehandling, veckovis under strålbehandling, vid 60 Gy och i slutet av strålbehandling
|
|
Frekvens av strålningsinducerad oral mukosit grad ≥2
Tidsram: vid 60 Gy strålbehandling och i slutet av strålbehandling
|
åtminstone måttlig strålningsinducerad inflammation i munslemhinnan
|
vid 60 Gy strålbehandling och i slutet av strålbehandling
|
|
Frekvens av strålningsinducerad oral mukosit grad ≥3
Tidsram: vid 60 Gy strålbehandling och i slutet av strålbehandling
|
allvarlig strålningsinducerad inflammation i munslemhinnan
|
vid 60 Gy strålbehandling och i slutet av strålbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Dirk Rades, Professor, Dept. of Radiation Oncology, University of Lübeck, Germany
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RAREST-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .