Una aplicación de recordatorio para reducir las tasas de dermatitis por radiación en pacientes con cáncer de cabeza y cuello (RAREST-02)
Toxicidad cutánea relacionada con la radioterapia: una aplicación de recordatorio para reducir las tasas de dermatitis por radiación en pacientes con cáncer de cabeza y cuello
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo es investigar si la adición de una aplicación de recordatorio a la atención estándar conduce a una reducción de la dermatitis y la mucositis oral durante la radio(quimio)terapia para el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado (SCCHN).
Este es un ensayo aleatorizado, con control activo y de grupos paralelos, que comparará los siguientes tratamientos de la dermatitis por radiación (variable principal) y la mucositis oral en pacientes con SCCHN: Atención estándar respaldada por una aplicación de recordatorio (Brazo A) versus atención estándar solo (Brazo B). El criterio principal de valoración es investigar la tasa de pacientes que experimentan dermatitis por radiación de grado ≥2 con 60 Gy de radioterapia, la dosis total mínima planificada para todos los pacientes que reciben radioterapia definitiva o adyuvante para SCCHN localmente avanzado con intención curativa. Además, se evaluarán los siguientes criterios de valoración: Dermatitis por radiación grado ≥2 al final del tratamiento con radiación (EOT), dermatitis por radiación grado ≥3 a 60 Gy y EOT, calidad de vida, dolor y mucositis oral inducida por radiación grado ≥ 2 y grado ≥3 a 60 Gy y en EOT. Según los cálculos del tamaño de la muestra, se requieren 80 pacientes por brazo dentro del conjunto de análisis completo. Teniendo en cuenta que el 5% de los pacientes no calificarán para el conjunto de análisis completo, se deben aleatorizar 168 pacientes. El impacto de la aplicación de recordatorio se considerará clínicamente relevante si la tasa de dermatitis por radiación de grado ≥2 se puede reducir del 85 % al 65 %.
Si la adición de una aplicación de recordatorio a la atención estándar da como resultado una reducción significativa de la dermatitis por radiación y la mucositis oral, podría convertirse en una herramienta útil para los pacientes durante la radioterapia o para SCCHN.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30449
- Medical Practice for Radiotherapy and Radiation Oncology
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23562
- Dept. of Radiation Oncology, University of Lübeck
-
-
-
-
-
Valencia, España
- Dept. of Radiation Oncology, Hospital Universitario y Politecnico La Fe,
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, España
- Department of Radiation Oncology, Cruces University Hospital/ Biocruces Health Research Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello comprobado histológicamente (SCCHN)
- Indicación de radio(quimio)terapia definitiva o adyuvante
- Posesión y capacidad para usar un teléfono inteligente
- Edad ≥18 años
- Consentimiento informado por escrito
- Capacidad del paciente para contraer
Criterio de exclusión:
- Cáncer de nasofaringe
- Embarazo, Lactancia
- Tratamiento con anticuerpos contra el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) (administrado o planificado)
- Incumplimiento esperado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Atención estándar respaldada por una aplicación de recordatorio (Brazo A)
Tratamiento con Standard Care apoyado por una aplicación de recordatorio, comenzando al comienzo de la radioterapia.
|
Esta aplicación recordará a los pacientes cuatro veces al día que realicen el cuidado de la piel y la boca.
Se dan instrucciones sobre cómo realizar correctamente el cuidado de la piel y la boca.
Los pacientes pueden posponer cada procedimiento de atención requerido hasta por 2 horas.
Finalmente, se solicita a los pacientes que indiquen para cada procedimiento si lo realizaron o no.
Para aumentar la motivación de los pacientes, ganarán puntos por cada procedimiento de atención realizado con éxito.
|
|
Comparador activo: Cuidado estándar solo (Brazo B)
Tratamiento con Standard Care solo, comenzando al inicio de la radioterapia.
|
Esta aplicación recordará a los pacientes cuatro veces al día que realicen el cuidado de la piel y la boca.
Se dan instrucciones sobre cómo realizar correctamente el cuidado de la piel y la boca.
Los pacientes pueden posponer cada procedimiento de atención requerido hasta por 2 horas.
Finalmente, se solicita a los pacientes que indiquen para cada procedimiento si lo realizaron o no.
Para aumentar la motivación de los pacientes, ganarán puntos por cada procedimiento de atención realizado con éxito.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de dermatitis por radiación grado ≥2
Periodo de tiempo: hasta 60 Gy de radioterapia
|
al menos moderada toxicidad cutánea inducida por la radiación, como eritema y descamación
|
hasta 60 Gy de radioterapia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de dermatitis por radiación grado ≥2
Periodo de tiempo: al final de la radioterapia
|
al menos moderada toxicidad cutánea inducida por la radiación, como eritema y descamación
|
al final de la radioterapia
|
|
Tasa de dermatitis por radiación grado ≥3
Periodo de tiempo: a 60 Gy de radioterapia y al final de la radioterapia
|
toxicidad cutánea grave inducida por la radiación, como eritema y descamación
|
a 60 Gy de radioterapia y al final de la radioterapia
|
|
Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: antes de la radioterapia, semanalmente durante la radioterapia, a 60 Gy y al final de la radioterapia
|
Dolor dentro de los campos de radiación medido con una escala analógica de autoevaluación que va de 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo) puntos; los valores más altos representan peores resultados.
|
antes de la radioterapia, semanalmente durante la radioterapia, a 60 Gy y al final de la radioterapia
|
|
Tasa de mucositis oral inducida por radiación grado ≥2
Periodo de tiempo: a 60 Gy de radioterapia y al final de la radioterapia
|
inflamación de la mucosa oral inducida por radiación al menos moderada
|
a 60 Gy de radioterapia y al final de la radioterapia
|
|
Tasa de mucositis oral inducida por radiación grado ≥3
Periodo de tiempo: a 60 Gy de radioterapia y al final de la radioterapia
|
inflamación severa inducida por radiación de la mucosa oral
|
a 60 Gy de radioterapia y al final de la radioterapia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dirk Rades, Professor, Dept. of Radiation Oncology, University of Lübeck, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Heridas y Lesiones
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades de la piel
- Gastroenteritis
- Lesiones por radiación
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Dermatitis
- Mucositis
- Estomatitis
- Radiodermatitis
Otros números de identificación del estudio
- RAREST-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .