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Eine Erinnerungs-App zur Reduzierung der Strahlendermatitis-Raten bei Patienten mit Kopf-Hals-Krebs (RAREST-02)

13. Januar 2025 aktualisiert von: Prof Dirk Rades, University Hospital Schleswig-Holstein

Strahlentherapiebedingte Hauttoxizität: Eine Erinnerungs-App zur Reduzierung der Strahlendermatitis-Raten bei Patienten mit Kopf-Hals-Krebs

Ziel dieser randomisierten Studie ist es zu untersuchen, ob die Ergänzung einer Erinnerungs-App zur Standardversorgung zu einer Reduktion von Dermatitis und oraler Mukositis während einer Strahlen(chemo)therapie bei lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (SCCHN) führt. . Der primäre Endpunkt ist die Rate der Patienten, die eine Strahlendermatitis ≥ 2. Grades bei einer Strahlentherapie von 60 Gy erleiden. 80 Patienten werden pro Arm innerhalb des vollständigen Analysesatzes benötigt. Unter Berücksichtigung der Tatsache, dass 5 % der Patienten nicht für das vollständige Analyseset geeignet sind, sollten 168 Patienten randomisiert werden. Wenn das Hinzufügen einer Erinnerungs-App zur Standardversorgung zu einer signifikanten Reduzierung der Strahlentoxizität führt, könnte sie zu einem hilfreichen Werkzeug für diese Patienten werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Ergänzung einer Erinnerungs-App zur Standardversorgung zu einer Reduktion von Dermatitis und oraler Mukositis während einer Strahlen(chemo)therapie bei lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (SCCHN) führt.

Dies ist eine randomisierte, aktiv kontrollierte Parallelgruppenstudie, die die folgenden Behandlungen von Strahlendermatitis (primärer Endpunkt) und oraler Mukositis bei Patienten mit SCCHN vergleicht: Standardversorgung unterstützt durch eine Erinnerungs-App (Arm A) vs. Standardversorgung allein (Arm B). Der primäre Endpunkt ist die Untersuchung der Rate der Patienten mit Strahlendermatitis ≥ 2. Grades bei einer Strahlentherapie von 60 Gy, der geplanten Mindestgesamtdosis für alle Patienten, die eine definitive oder adjuvante Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenem SCCHN mit kurativer Absicht erhalten. Darüber hinaus werden die folgenden Endpunkte bewertet: Strahlendermatitis Grad ≥2 am Ende der Strahlenbehandlung (EOT), Strahlendermatitis Grad ≥3 bei 60 Gy und EOT, Lebensqualität, Schmerzen und strahleninduzierte orale Mukositis Grad ≥ 2 und Grad ≥3 bei 60 Gy und bei EOT. Gemäß den Berechnungen der Stichprobengröße werden 80 Patienten pro Arm innerhalb des vollständigen Analysesatzes benötigt. Unter Berücksichtigung der Tatsache, dass 5 % der Patienten nicht für das vollständige Analyseset geeignet sind, sollten 168 Patienten randomisiert werden. Die Wirkung der Erinnerungs-App wird als klinisch relevant angesehen, wenn die Rate der Strahlendermatitis Grad ≥2 von 85 % auf 65 % gesenkt werden kann.

Wenn das Hinzufügen einer Erinnerungs-App zur Standardversorgung zu einer signifikanten Reduzierung von Strahlendermatitis und oraler Mukositis führt, könnte sie zu einem hilfreichen Werkzeug für Patienten während einer Strahlentherapie oder eines SCCHN werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30449
        • Medical Practice for Radiotherapy and Radiation Oncology
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23562
        • Dept. of Radiation Oncology, University of Lübeck
  • Spanien
      • Valencia, Spanien
        • Dept. of Radiation Oncology, Hospital Universitario y Politecnico La Fe,
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien
        • Department of Radiation Oncology, Cruces University Hospital/ Biocruces Health Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (SCCHN)
  • Indikation für definitive oder adjuvante Radio(chemo)therapie
  • Besitz und Fähigkeit zur Nutzung eines Smartphones
  • Alter ≥18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Kontraktionsfähigkeit des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Nasopharynx-Krebs
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Behandlung mit epidermalem Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR)-Antikörper (entweder gegeben oder geplant)
  • Erwartete Nichteinhaltung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standardversorgung unterstützt durch eine Erinnerungs-App (Arm A)
Behandlung mit Standard Care, unterstützt durch eine Erinnerungs-App, beginnend mit Beginn der Strahlentherapie.
Gerät: mobile Anwendung (Erinnerungs-App)
Diese App erinnert die Patienten viermal täglich daran, Haut- und Mundpflege durchzuführen. Es werden Anweisungen zur richtigen Haut- und Mundpflege gegeben. Die Patienten können jeden erforderlichen Pflegevorgang um bis zu 2 Stunden verschieben. Abschließend werden die Patienten gebeten, für jeden Eingriff anzugeben, ob sie ihn durchgeführt haben oder nicht. Um die Motivation der Patienten zu steigern, erhalten sie für jeden erfolgreich durchgeführten Pflegevorgang Punkte.
Aktiver Komparator: Standardversorgung allein (Arm B)
Behandlung mit Standard Care allein, beginnend mit Beginn der Strahlentherapie.
Gerät: mobile Anwendung (Erinnerungs-App)
Diese App erinnert die Patienten viermal täglich daran, Haut- und Mundpflege durchzuführen. Es werden Anweisungen zur richtigen Haut- und Mundpflege gegeben. Die Patienten können jeden erforderlichen Pflegevorgang um bis zu 2 Stunden verschieben. Abschließend werden die Patienten gebeten, für jeden Eingriff anzugeben, ob sie ihn durchgeführt haben oder nicht. Um die Motivation der Patienten zu steigern, erhalten sie für jeden erfolgreich durchgeführten Pflegevorgang Punkte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Strahlendermatitis Grad ≥2
Zeitfenster: bis 60 Gy Strahlentherapie
mindestens mäßige strahleninduzierte Hauttoxizität wie Erythem und Schuppung
bis 60 Gy Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Strahlendermatitis Grad ≥2
Zeitfenster: am Ende der Strahlentherapie
mindestens mäßige strahleninduzierte Hauttoxizität wie Erythem und Schuppung
am Ende der Strahlentherapie
Rate der Strahlendermatitis Grad ≥3
Zeitfenster: bei 60 Gy Strahlentherapie und am Ende der Strahlentherapie
schwere strahleninduzierte Hauttoxizität wie Erythem und Schuppung
bei 60 Gy Strahlentherapie und am Ende der Strahlentherapie
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: vor der Strahlentherapie, wöchentlich während der Strahlentherapie, bei 60 Gy und am Ende der Strahlentherapie
Schmerzen innerhalb der Bestrahlungsfelder, gemessen mit einer analogen Selbstbeurteilungsskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz) Punkten; höhere Werte stehen für schlechtere Ergebnisse.
vor der Strahlentherapie, wöchentlich während der Strahlentherapie, bei 60 Gy und am Ende der Strahlentherapie
Rate der strahleninduzierten oralen Mukositis Grad ≥2
Zeitfenster: bei 60 Gy Strahlentherapie und am Ende der Strahlentherapie
mindestens mäßige strahleninduzierte Entzündung der Mundschleimhaut
bei 60 Gy Strahlentherapie und am Ende der Strahlentherapie
Rate der strahleninduzierten oralen Mukositis Grad ≥3
Zeitfenster: bei 60 Gy Strahlentherapie und am Ende der Strahlentherapie
schwere strahleninduzierte Entzündung der Mundschleimhaut
bei 60 Gy Strahlentherapie und am Ende der Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Ermittler

  • Hauptermittler: Dirk Rades, Professor, Dept. of Radiation Oncology, University of Lübeck, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RAREST-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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