Um aplicativo de lembrete para reduzir as taxas de dermatite por radiação em pacientes com câncer de cabeça e pescoço (RAREST-02)

O objetivo deste estudo é investigar se a adição de um aplicativo de lembrete ao tratamento padrão leva a uma redução de dermatite e mucosite oral durante radio(quimioterapia) para carcinoma de células escamosas localmente avançado de cabeça e pescoço (SCCHN).

Este é um estudo randomizado, controlado por ativo, de grupos paralelos, que irá comparar os seguintes tratamentos de dermatite por radiação (endpoint primário) e mucosite oral em pacientes com SCCHN: Tratamento padrão apoiado por um aplicativo de lembrete (Braço A) versus tratamento padrão sozinho (braço B). O objetivo primário é investigar a taxa de pacientes com dermatite de radiação de grau ≥2 em 60 Gy de radioterapia, a dose total mínima planejada para todos os pacientes recebendo radioterapia definitiva ou adjuvante para SCCHN localmente avançado com intenção curativa. Além disso, os seguintes desfechos serão avaliados: dermatite por radiação grau ≥2 no final do tratamento com radiação (EOT), dermatite por radiação grau ≥3 a 60 Gy e EOT, qualidade de vida, dor e mucosite oral induzida por radiação grau ≥ 2 e grau ≥3 a 60 Gy e ao EOT. De acordo com os cálculos do tamanho da amostra, são necessários 80 pacientes por braço dentro do conjunto completo de análise. Levando em consideração que 5% dos pacientes não se qualificarão para o conjunto completo de análise, 168 pacientes devem ser randomizados. O impacto do aplicativo de lembrete será considerado clinicamente relevante, se a taxa de dermatite por radiação de grau ≥2 puder ser reduzida de 85% para 65%.

Se a adição de um aplicativo de lembrete ao tratamento padrão resultar em uma redução significativa de dermatite por radiação e mucosite oral, ele pode se tornar uma ferramenta útil para pacientes durante a radioterapia de SCCHN.