一种降低头颈癌患者放射性皮炎发生率的提醒应用程序 (RAREST-02)
2025年1月13日 更新者：Prof Dirk Rades、University Hospital Schleswig-Holstein
放射治疗相关的皮肤毒性：减少头颈癌患者放射性皮炎发生率的提醒应用程序
此随机试验的目的是研究在标准护理中添加提醒应用程序是否会减少局部晚期头颈部鳞状细胞癌 (SCCHN) 放疗（化疗）期间的皮炎和口腔粘膜炎.
主要终点是在 60 Gy 放疗下发生≥2 级放射性皮炎的患者比例。
在完整的分析集中，每组需要 80 名患者。
考虑到 5% 的患者不符合完整分析集的条件，应随机分配 168 名患者。
如果在标准护理中添加提醒应用程序会导致辐射毒性显着降低，那么它可能会成为这些患者的有用工具。
研究概览
详细说明
该试验的目的是研究在标准护理中添加提醒应用程序是否会减少局部晚期头颈部鳞状细胞癌 (SCCHN) 放疗（化疗）期间的皮炎和口腔粘膜炎。
这是一项随机、主动对照、平行组试验，将比较 SCCHN 患者的以下放射性皮炎（主要终点）和口腔粘膜炎治疗：由提醒应用程序支持的标准护理（A 组）与标准护理单独（B 组）。 主要终点是调查在 60 Gy 放疗下发生 ≥ 2 级放射性皮炎的患者比例，这是所有接受根治性或辅助放疗以治愈为目的的局部晚期 SCCHN 患者的最低计划总剂量。 此外，还将评估以下终点：放射治疗 (EOT) 结束时放射性皮炎等级≥2、60 Gy 和 EOT 时放射性皮炎等级≥3、生活质量、疼痛和放射引起的口腔粘膜炎等级≥在 60 Gy 和 EOT 时 2 级和 ≥ 3 级。 根据样本量计算，完整分析集中每组需要 80 名患者。 考虑到 5% 的患者不符合完整分析集的条件，应随机分配 168 名患者。 如果 ≥ 2 级放射性皮炎的发生率可以从 85% 降低到 65%，则提醒应用程序的影响将被认为具有临床意义。
如果在标准护理中添加提醒应用程序将显着减少放射性皮炎和口腔粘膜炎，那么它可能会成为 SCCHN 放疗期间患者的有用工具。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Niedersachsen
-
Hannover、Niedersachsen、德国、30449
- Medical Practice for Radiotherapy and Radiation Oncology
-
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Schleswig-Holstein
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Lübeck、Schleswig-Holstein、德国、23562
- Dept. of Radiation Oncology, University of Lübeck
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-
-
-
-
Valencia、西班牙
- Dept. of Radiation Oncology, Hospital Universitario y Politecnico La Fe,
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-
Vizcaya
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Barakaldo、Vizcaya、西班牙
- Department of Radiation Oncology, Cruces University Hospital/ Biocruces Health Research Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的头颈部鳞状细胞癌 (SCCHN)
- 确定性或辅助放（化）疗的指征
- 拥有和使用智能手机的能力
- 年龄≥18岁
- 书面知情同意书
- 患者收缩的能力
排除标准：
- 鼻咽癌
- 怀孕、哺乳
- 表皮生长因子受体 (EGFR) 抗体治疗（给予或计划）
- 预期不合规
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：由提醒应用程序支持的标准护理（A 组）
由提醒应用程序支持的标准护理治疗，从放疗开始。
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这个应用程序会每天四次提醒患者进行皮肤和口腔护理。
给出了如何正确进行皮肤和口腔护理的说明。
患者可以将每个所需的护理程序最多推迟 2 小时。
最后，要求患者针对每个程序说明他们是否执行了该程序。
为了提高患者的积极性，他们将为每个成功执行的护理程序赚取积分。
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有源比较器：仅标准护理（B 组）
单独使用标准治疗，从放疗开始。
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这个应用程序会每天四次提醒患者进行皮肤和口腔护理。
给出了如何正确进行皮肤和口腔护理的说明。
患者可以将每个所需的护理程序最多推迟 2 小时。
最后，要求患者针对每个程序说明他们是否执行了该程序。
为了提高患者的积极性，他们将为每个成功执行的护理程序赚取积分。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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≥2级放射性皮炎率
大体时间：直到 60 Gy 的放疗
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至少有中度辐射引起的皮肤毒性，如红斑和脱屑
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直到 60 Gy 的放疗
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
≥2级放射性皮炎率
大体时间：在放疗结束时
|
至少有中度辐射引起的皮肤毒性，如红斑和脱屑
|
在放疗结束时
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≥3级放射性皮炎率
大体时间：在 60 Gy 放疗和放疗结束时
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严重的辐射引起的皮肤毒性，如红斑和脱屑
|
在 60 Gy 放疗和放疗结束时
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疼痛评分
大体时间：放疗前、放疗期间每周、60 Gy 和放疗结束时
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辐射场内的疼痛用自评模拟量表测量，范围从 0（无疼痛）到 10（最大疼痛）点；较高的值表示较差的结果。
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放疗前、放疗期间每周、60 Gy 和放疗结束时
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放射性口腔粘膜炎≥2级的发生率
大体时间：在 60 Gy 放疗和放疗结束时
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至少中度辐射引起的口腔粘膜炎症
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在 60 Gy 放疗和放疗结束时
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放射性口腔粘膜炎≥3级的发生率
大体时间：在 60 Gy 放疗和放疗结束时
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严重的辐射引起的口腔粘膜炎症
|
在 60 Gy 放疗和放疗结束时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dirk Rades, Professor、Dept. of Radiation Oncology, University of Lübeck, Germany
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月10日
初级完成 (实际的)
2022年1月17日
研究完成 (实际的)
2022年12月5日
研究注册日期
首次提交
2019年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月27日
首次发布 (实际的)
2019年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月13日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.