Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Приложение-напоминание о снижении частоты радиационного дерматита у пациентов с раком головы и шеи (RAREST-02)

13 января 2025 г. обновлено: Prof Dirk Rades, University Hospital Schleswig-Holstein

Токсичность кожи, связанная с лучевой терапией: приложение-напоминание о снижении частоты радиационного дерматита у пациентов с раком головы и шеи

Цель этого рандомизированного исследования — выяснить, приводит ли добавление приложения-напоминания к стандартному уходу к уменьшению дерматита и орального мукозита во время лучевой (химио) терапии местно-распространенного плоскоклеточного рака головы и шеи (SCCHN). . Первичной конечной точкой является число пациентов с лучевым дерматитом ≥2 степени при лучевой терапии 60 Гр. В рамках полного набора анализов на каждую группу требуется 80 пациентов. Принимая во внимание, что 5% пациентов не подходят для полного набора анализов, 168 пациентов должны быть рандомизированы. Если добавление приложения-напоминания к стандартному уходу приведет к значительному снижению лучевой токсичности, оно может стать полезным инструментом для таких пациентов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого исследования — выяснить, приводит ли добавление приложения-напоминания к стандартному уходу к уменьшению дерматита и орального мукозита во время лучевой (химио) терапии местно-распространенной плоскоклеточной карциномы головы и шеи (SCCHN).

Это рандомизированное исследование с активным контролем в параллельных группах, в котором будут сравниваться следующие методы лечения лучевого дерматита (первичная конечная точка) и орального мукозита у пациентов с SCCHN: стандартная помощь, поддерживаемая приложением-напоминанием (группа A), и стандартная помощь. в одиночку (рука B). Первичной конечной точкой является исследование доли пациентов с лучевым дерматитом ≥2 степени при лучевой терапии 60 Гр, минимальной запланированной общей дозе для всех пациентов, получающих радикальную или адъювантную лучевую терапию по поводу местнораспространенной SCCHN с лечебной целью. Кроме того, будут оцениваться следующие конечные точки: степень лучевого дерматита ≥2 в конце лучевой терапии (EOT), степень лучевого дерматита ≥3 при дозе 60 Гр и EOT, качество жизни, боль и лучевой мукозит полости рта степени ≥ 2 и степень ≥3 при 60 Гр и при EOT. Согласно расчетам размера выборки, в каждой группе для полного анализа требуется 80 пациентов. Принимая во внимание, что 5% пациентов не подходят для полного набора анализов, 168 пациентов должны быть рандомизированы. Влияние приложения-напоминания будет считаться клинически значимым, если частоту радиационного дерматита ≥2 степени удастся снизить с 85% до 65%.

Если добавление приложения-напоминания к стандартному уходу приведет к значительному снижению радиационного дерматита и орального мукозита, оно может стать полезным инструментом для пациентов во время лучевой терапии SCCHN.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Германия, 30449
        • Medical Practice for Radiotherapy and Radiation Oncology
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Германия, 23562
        • Dept. of Radiation Oncology, University of Lübeck
  • Испания
      • Valencia, Испания
        • Dept. of Radiation Oncology, Hospital Universitario y Politecnico La Fe,
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Испания
        • Department of Radiation Oncology, Cruces University Hospital/ Biocruces Health Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак головы и шеи (SCCHN)
  • Показания к радикальной или адъювантной лучевой (химио) терапии
  • Владение и умение пользоваться смартфоном
  • Возраст ≥18 лет
  • Письменное информированное согласие
  • Способность пациента заключать контракт

Критерий исключения:

  • Рак носоглотки
  • Беременность, Лактация
  • Лечение антителами к рецептору эпидермального фактора роста (EGFR) (введенное или запланированное)
  • Ожидаемое несоблюдение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стандартный уход, поддерживаемый приложением-напоминанием (рука A)
Лечение по программе Standard Care с поддержкой приложения-напоминания, начиная с начала лучевой терапии.
Устройство: мобильное приложение (приложение-напоминание)
Это приложение будет напоминать пациентам четыре раза в день о необходимости ухода за кожей и полостью рта. Даны инструкции по правильному уходу за кожей и полостью рта. Пациенты могут отложить каждую необходимую процедуру ухода на срок до 2 часов. Наконец, пациентов просят указать для каждой процедуры, выполняли они ее или нет. Для повышения мотивации пациентов за каждую успешно выполненную процедуру ухода им будут начисляться баллы.
Активный компаратор: Только стандартная помощь (Группа B)
Лечение только Standard Care, начиная с начала лучевой терапии.
Устройство: мобильное приложение (приложение-напоминание)
Это приложение будет напоминать пациентам четыре раза в день о необходимости ухода за кожей и полостью рта. Даны инструкции по правильному уходу за кожей и полостью рта. Пациенты могут отложить каждую необходимую процедуру ухода на срок до 2 часов. Наконец, пациентов просят указать для каждой процедуры, выполняли они ее или нет. Для повышения мотивации пациентов за каждую успешно выполненную процедуру ухода им будут начисляться баллы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота радиационного дерматита степени ≥2
Временное ограничение: до 60 Гр лучевой терапии
по крайней мере умеренная радиационно-индуцированная кожная токсичность, такая как эритема и шелушение
до 60 Гр лучевой терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота радиационного дерматита степени ≥2
Временное ограничение: в конце лучевой терапии
по крайней мере умеренная радиационно-индуцированная кожная токсичность, такая как эритема и шелушение
в конце лучевой терапии
Частота радиационного дерматита степени ≥3
Временное ограничение: при 60 Гр лучевой терапии и в конце лучевой терапии
тяжелая радиационно-индуцированная кожная токсичность, такая как эритема и шелушение
при 60 Гр лучевой терапии и в конце лучевой терапии
Оценка боли
Временное ограничение: перед лучевой терапией, еженедельно во время лучевой терапии, при дозе 60 Гр и в конце лучевой терапии
Боль в полях облучения измерялась по аналоговой шкале самооценки от 0 (отсутствие боли) до 10 (максимальная боль) баллов; более высокие значения представляют худшие результаты.
перед лучевой терапией, еженедельно во время лучевой терапии, при дозе 60 Гр и в конце лучевой терапии
Частота радиационно-индуцированного орального мукозита ≥2 степени
Временное ограничение: при 60 Гр лучевой терапии и в конце лучевой терапии
по крайней мере умеренное радиационно-индуцированное воспаление слизистой оболочки полости рта
при 60 Гр лучевой терапии и в конце лучевой терапии
Частота радиационно-индуцированного мукозита полости рта ≥3 степени
Временное ограничение: при 60 Гр лучевой терапии и в конце лучевой терапии
тяжелое радиационно-индуцированное воспаление слизистой оболочки полости рта
при 60 Гр лучевой терапии и в конце лучевой терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Schleswig-Holstein

Следователи

  • Главный следователь: Dirk Rades, Professor, Dept. of Radiation Oncology, University of Lübeck, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RAREST-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться