두경부암 환자의 방사선 피부염 비율을 줄이기 위한 알림 앱 (RAREST-02)
방사선 요법 관련 피부 독성: 두경부암 환자의 방사선 피부염 비율을 줄이기 위한 알림 앱
연구 개요
상세 설명
이 시험의 목표는 표준 치료에 알림 앱을 추가하면 국소 진행성 두경부 편평 세포 암종(SCCHN)에 대한 방사선(화학)요법 중 피부염과 구강 점막염이 감소하는지 여부를 조사하는 것입니다.
이것은 SCCHN 환자의 방사선 피부염(일차 종점) 및 구강 점막염에 대한 다음 치료를 비교하는 무작위, 활성 제어, 병렬 그룹 시험입니다. 알림 앱(A군)이 지원하는 표준 치료 대 표준 치료 혼자(팔 B). 1차 종점은 치료 의도가 있는 국소 진행성 SCCHN에 대한 최종 또는 보조 방사선 요법을 받는 모든 환자에 대한 최소 계획 총 선량인 60Gy의 방사선 요법에서 2등급 이상의 방사선 피부염을 경험하는 환자의 비율을 조사하는 것입니다. 또한, 다음 평가변수가 평가됩니다: 방사선 치료(EOT) 종료 시 방사선 피부염 등급 ≥2, 60Gy 및 EOT에서 방사선 피부염 등급 ≥3, 삶의 질, 통증 및 방사선 유발 구강 점막염 등급 ≥ 60 Gy 및 EOT에서 2 및 등급 ≥3. 샘플 크기 계산에 따르면 전체 분석 세트 내에서 팔당 80명의 환자가 필요합니다. 환자의 5%가 전체 분석 세트에 적합하지 않다는 점을 고려하여 168명의 환자를 무작위 배정해야 합니다. 2등급 이상의 방사선 피부염 비율을 85%에서 65%로 줄일 수 있다면 알림 앱의 영향은 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주됩니다.
표준 진료에 알림 앱을 추가하면 방사선 피부염과 구강 점막염이 크게 감소한다면 SCCHN의 방사선 치료 중 환자에게 유용한 도구가 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, 독일, 30449
- Medical Practice for Radiotherapy and Radiation Oncology
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23562
- Dept. of Radiation Oncology, University of Lübeck
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Valencia, 스페인
- Dept. of Radiation Oncology, Hospital Universitario y Politecnico La Fe,
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Vizcaya
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Barakaldo, Vizcaya, 스페인
- Department of Radiation Oncology, Cruces University Hospital/ Biocruces Health Research Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 두경부 편평 세포 암종(SCCHN)
- 확정적 또는 보조적 방사선(화학)요법에 대한 적응증
- 스마트폰 보유 및 사용능력
- 연령 ≥18세
- 서면 동의서
- 환자의 계약 능력
제외 기준:
- 비인두암
- 임신, 수유
- 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 항체 치료(제공 또는 계획)
- 예상되는 비준수
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리마인더 앱(Arm A)에서 지원하는 표준 케어
방사선 치료 시작부터 알림 앱이 지원하는 표준 치료로 치료하십시오.
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이 앱은 하루에 네 번 환자에게 피부 및 구강 관리를 수행하도록 상기시켜줍니다.
피부 및 구강 관리를 올바르게 수행하는 방법에 대한 지침이 제공됩니다.
환자는 각 필수 치료 절차를 최대 2시간까지 연기할 수 있습니다.
마지막으로, 환자는 각 절차에 대해 수행 여부를 진술하도록 요청받습니다.
환자의 동기 부여를 높이기 위해 성공적으로 수행된 각 치료 절차에 대해 포인트를 얻습니다.
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활성 비교기: 표준 관리 단독(팔 B)
방사선 요법 시작 시 표준 치료 단독으로 치료합니다.
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이 앱은 하루에 네 번 환자에게 피부 및 구강 관리를 수행하도록 상기시켜줍니다.
피부 및 구강 관리를 올바르게 수행하는 방법에 대한 지침이 제공됩니다.
환자는 각 필수 치료 절차를 최대 2시간까지 연기할 수 있습니다.
마지막으로, 환자는 각 절차에 대해 수행 여부를 진술하도록 요청받습니다.
환자의 동기 부여를 높이기 위해 성공적으로 수행된 각 치료 절차에 대해 포인트를 얻습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 피부염 등급 ≥2 비율
기간: 60Gy 방사선 치료까지
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홍반 및 박리와 같은 적어도 중등도의 방사선 유발 피부 독성
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60Gy 방사선 치료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방사선 피부염 등급 ≥2 비율
기간: 방사선 치료가 끝날 때
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홍반 및 박리와 같은 적어도 중등도의 방사선 유발 피부 독성
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방사선 치료가 끝날 때
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방사선 피부염 등급 ≥3의 비율
기간: 60 Gy의 방사선 요법 및 방사선 요법 종료 시
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홍반 및 박리와 같은 심각한 방사선 유발 피부 독성
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60 Gy의 방사선 요법 및 방사선 요법 종료 시
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통증 점수
기간: 방사선 요법 전, 방사선 요법 중 매주, 60 Gy 및 방사선 요법 종료 시
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0(통증 없음)에서 10(최대 통증) 포인트 범위의 자체 평가 아날로그 척도로 측정된 방사선 필드 내의 통증 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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방사선 요법 전, 방사선 요법 중 매주, 60 Gy 및 방사선 요법 종료 시
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방사선 유발 구강 점막염 등급 ≥2의 비율
기간: 60 Gy의 방사선 요법 및 방사선 요법 종료 시
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구강 점막의 적어도 중등도의 방사선 유발 염증
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60 Gy의 방사선 요법 및 방사선 요법 종료 시
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방사선 유발 구강 점막염 등급 ≥3의 비율
기간: 60 Gy의 방사선 요법 및 방사선 요법 종료 시
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구강 점막의 심한 방사선 유발 염증
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60 Gy의 방사선 요법 및 방사선 요법 종료 시
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dirk Rades, Professor, Dept. of Radiation Oncology, University of Lübeck, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RAREST-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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