Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een herinneringsapp om het aantal stralingsdermatitis bij patiënten met hoofd-halskanker te verminderen (RAREST-02)

13 januari 2025 bijgewerkt door: Prof Dirk Rades, University Hospital Schleswig-Holstein

RAdiotherapie-gerelateerde huidtoxiciteit: een herinneringsapp om het aantal stralingsdermatitis bij patiënten met hoofd-halskanker te verminderen

Het doel van deze gerandomiseerde trial is om te onderzoeken of toevoeging van een herinneringsapp aan de standaardzorg leidt tot vermindering van dermatitis en orale mucositis tijdens radio(chemo)therapie bij lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (SCCHN) . Het primaire eindpunt is het percentage patiënten dat graad ≥2 stralingsdermatitis ervaart bij 60 Gy radiotherapie. Er zijn 80 patiënten per arm nodig binnen de volledige analyseset. Rekening houdend met het feit dat 5% van de patiënten niet in aanmerking komt voor de volledige analyseset, moeten 168 patiënten worden gerandomiseerd. Als de toevoeging van een herinneringsapp aan de standaardzorg zal resulteren in een significante vermindering van stralingstoxiciteit, kan het een nuttig hulpmiddel worden voor deze patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze trial is om te onderzoeken of toevoeging van een herinneringsapp aan de standaardzorg leidt tot vermindering van dermatitis en orale mucositis tijdens radio(chemo)therapie voor lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (SCCHN).

Dit is een gerandomiseerde, actief gecontroleerde studie met parallelle groepen, waarin de volgende behandelingen van bestralingsdermatitis (primair eindpunt) en orale mucositis bij patiënten met SCCHN worden vergeleken: standaardzorg ondersteund door een herinneringsapp (arm A) vs. standaardzorg alleen (arm B). Het primaire eindpunt is het onderzoeken van het aantal patiënten dat graad ≥2 stralingsdermatitis ervaart bij 60 Gy radiotherapie, de minimaal geplande totale dosis voor alle patiënten die definitieve of adjuvante radiotherapie krijgen voor lokaal gevorderde SCCHN met curatieve intentie. Daarnaast worden de volgende eindpunten geëvalueerd: stralingsdermatitis graad ≥2 aan het einde van de bestralingsbehandeling (EOT), stralingsdermatitis graad ≥3 bij 60 Gy en EOT, kwaliteit van leven, pijn en stralingsgeïnduceerde orale mucositis graad ≥ 2 en graad ≥3 bij 60 Gy en bij EOT. Volgens berekeningen van de steekproefomvang zijn er 80 patiënten per arm nodig binnen de volledige analyseset. Rekening houdend met het feit dat 5% van de patiënten niet in aanmerking komt voor de volledige analyseset, moeten 168 patiënten worden gerandomiseerd. De impact van de herinneringsapp wordt als klinisch relevant beschouwd als het percentage graad ≥2 stralingsdermatitis kan worden teruggebracht van 85% naar 65%.

Als de toevoeging van een herinneringsapp aan de standaardzorg zal resulteren in een significante vermindering van stralingsdermatitis en orale mucositis, kan het een nuttig hulpmiddel worden voor patiënten tijdens radiotherapie of voor SCCHN.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30449
        • Medical Practice for Radiotherapy and Radiation Oncology
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23562
        • Dept. of Radiation Oncology, University of Lübeck
  • Spanje
      • Valencia, Spanje
        • Dept. of Radiation Oncology, Hospital Universitario y Politecnico La Fe,
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanje
        • Department of Radiation Oncology, Cruces University Hospital/ Biocruces Health Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (SCCHN)
  • Indicatie voor definitieve of adjuvante radio(chemo)therapie
  • Het bezit van en het vermogen om een ​​smartphone te gebruiken
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Vermogen van de patiënt om te contracteren

Uitsluitingscriteria:

  • Kanker van de neus-keelholte
  • Zwangerschap, Borstvoeding
  • Behandeling met epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-antilichamen (gegeven of gepland)
  • Verwachte niet-naleving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Standaardzorg ondersteund door een herinneringsapp (arm A)
Behandeling met Standard Care ondersteund door een Reminder App, vanaf het begin van de bestraling.
Apparaat: mobiele applicatie (herinneringsapp)
Deze app zal de patiënten vier keer per dag herinneren aan huid- en mondverzorging. Er worden instructies gegeven hoe de huid- en mondverzorging op de juiste manier kan worden uitgevoerd. De patiënten kunnen elke vereiste zorgprocedure maximaal 2 uur uitstellen. Ten slotte wordt de patiënten gevraagd om voor elke procedure aan te geven of ze deze al dan niet hebben uitgevoerd. Om de motivatie van de patiënten te verhogen, verdienen zij punten voor elke succesvol uitgevoerde zorgprocedure.
Actieve vergelijker: Alleen standaardzorg (arm B)
Behandeling alleen met Standard Care vanaf het begin van de radiotherapie.
Apparaat: mobiele applicatie (herinneringsapp)
Deze app zal de patiënten vier keer per dag herinneren aan huid- en mondverzorging. Er worden instructies gegeven hoe de huid- en mondverzorging op de juiste manier kan worden uitgevoerd. De patiënten kunnen elke vereiste zorgprocedure maximaal 2 uur uitstellen. Ten slotte wordt de patiënten gevraagd om voor elke procedure aan te geven of ze deze al dan niet hebben uitgevoerd. Om de motivatie van de patiënten te verhogen, verdienen zij punten voor elke succesvol uitgevoerde zorgprocedure.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage stralingsdermatitis graad ≥2
Tijdsspanne: tot 60 Gy bestraling
ten minste matige door straling geïnduceerde huidtoxiciteit zoals erytheem en schilfering
tot 60 Gy bestraling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage stralingsdermatitis graad ≥2
Tijdsspanne: aan het einde van de radiotherapie
ten minste matige door straling geïnduceerde huidtoxiciteit zoals erytheem en schilfering
aan het einde van de radiotherapie
Percentage stralingsdermatitis graad ≥3
Tijdsspanne: bij 60 Gy radiotherapie en aan het einde van radiotherapie
ernstige door straling geïnduceerde huidtoxiciteit zoals erytheem en schilfering
bij 60 Gy radiotherapie en aan het einde van radiotherapie
Pijnscore
Tijdsspanne: voorafgaand aan bestraling, wekelijks tijdens bestraling, bij 60 Gy en aan het einde van de bestraling
Pijn binnen de bestralingsvelden gemeten met een zelfbeoordelingsschaal van 0 (geen pijn) tot 10 (maximale pijn) punten; hogere waarden vertegenwoordigen slechtere resultaten.
voorafgaand aan bestraling, wekelijks tijdens bestraling, bij 60 Gy en aan het einde van de bestraling
Percentage stralingsgeïnduceerde orale mucositis graad ≥2
Tijdsspanne: bij 60 Gy radiotherapie en aan het einde van radiotherapie
tenminste matige door straling geïnduceerde ontsteking van het mondslijmvlies
bij 60 Gy radiotherapie en aan het einde van radiotherapie
Percentage stralingsgeïnduceerde orale mucositis graad ≥3
Tijdsspanne: bij 60 Gy radiotherapie en aan het einde van radiotherapie
ernstige door straling veroorzaakte ontsteking van het mondslijmvlies
bij 60 Gy radiotherapie en aan het einde van radiotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dirk Rades, Professor, Dept. of Radiation Oncology, University of Lübeck, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RAREST-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren