変形性関節症装具の有効性の in vivo 三次元測定
調査の概要
詳細な説明
コロラド関節置換術の外科医の 1 人によって実質的な単コンパートメント性変形性関節症 (OA) と臨床的に診断された 20 人の被験者について、in vivo 膝運動学が評価されます。これは、参加者が募集される場所です。
登録は、ドロップアウトを考慮して 24 科目に増やされます。 内側関節腔の狭小化は、立位前後のレントゲン写真ですべての患者で臨床的に評価されます。 この研究の目的は、ビデオ蛍光透視法を使用して、生体内の動的な体重負荷条件下で症候性単区画性変形性関節症の被験者を分析し、現在の OA 膝ブレースが脛骨プラトーから大腿骨顆を分離し、過度の負荷を回避するかどうかを判断することです。変性コンパートメントについて。
対象者は、X線透視評価中、負荷軽減装具の補助なしで歩行を行うように求められます。 次に、各被験者に既製の Breg OA ブレースを装着し、透視監視下で通常の歩行を行います。 各ブレースが適切に装着されていることを確認するために、Breg は営業担当者またはエンジニアを評価サイトに派遣するよう求められます。 したがって、営業担当者またはエンジニアは、各被験者に装具を装着するよう求められます。
骨格の形状は人によって異なるため、大腿骨と脛骨のコンピューター支援設計 (CAD) モデルは、特定の被験者ごとに作成されます。 これらの CAD モデルを作成するために、各被験者は、JointVue 専用ソフトウェアを使用して 3 次元 (3D) 超音波検査を受け、大腿骨と脛骨の 3D 骨を再構築するよう求められます。 CADモデルを作成するための超音波手順を実施するために、JointVueの代表者がデータ収集中に立ち会います。
参加者は、骨モデルの開発を支援するために、都合のよいときにポーター アドベンティスト病院で CT スキャンをスケジュールするよう求められます。 被験者の安全を確保するために、CT は影響を受けた膝に限定され、患者の体の残りの部分はリード保護で放射線から保護されます。 CT スキャンは、調査対象の膝に限定され、脛骨では 6 インチ遠位、大腿骨では 6 インチ近位を画像化します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80210
- Porter Adventist Hospital
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Denver、Colorado、アメリカ、80210
- Colorado Joint Replacement
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37996
- University of Tennessee
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- コロラド関節置換術の患者である必要があります。
- -顕著な単コンパートメント変性関節腔狭窄と診断する必要があります。
- 両側被験者は被験者集団に含まれない場合があります
除外基準:
- 妊娠中、妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。 放射線プロトコルを満たすために、各女性被験者は、妊娠しているか、または妊娠している可能性があるかどうかを尋ねられます。 妊娠中の方は研究に参加できません。
- 通常の歩行ができない被験者。
- -インフォームドコンセント/ HIPAA文書に署名したくない被験者。
- 英語を話せません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：変形性膝関節症と診断された被験者
被験者は、顕著な単コンパートメント性変性関節腔狭窄と診断されなければなりません。
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ブレースを使用した透視監視下の歩行
ブレースなしの透視監視下での歩行
3D 大腿骨と脛骨を再構築するための JointVue 超音波手順
コンピュータ断層撮影スキャンは研究対象の膝に限定され、脛骨の 6 インチ遠位と大腿骨の 6 インチ近位を画像化します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブレースを使用した内側顆分離
時間枠：ある日
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歩行中の内側顆分離
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ある日
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ブレースなしの内側顆分離
時間枠：ある日
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歩行中の内側顆分離
|
ある日
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Richard Komistek, PhD、University of Tennessee
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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