In vivo -kolmiulotteinen nivelrikkotuen tehokkuuden määritys
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Polven in vivo kinematiikka arvioidaan 20 koehenkilölle, joille yksi Colorado Joint Replacementin kirurgista on kliinisesti diagnosoinut merkittävän yksiosastoisen nivelrikon (OA); tämä on paikka, josta osallistujat rekrytoidaan.
Ilmoittautuneiden määrä kasvaa 24:ään mahdollisten keskeytyneiden huomioon ottamiseksi. Mediaalisen niveltilan kaventuminen arvioidaan kliinisesti kaikilla potilailla seisova anteroposteriorisessa röntgenkuvassa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida potilaita, joilla on oireinen yksiosastoinen nivelrikko in vivo dynaamisissa, painoa kantavissa olosuhteissa käyttämällä videofluoroskopiaa sen määrittämiseksi, erottavatko nykyiset OA-polvituet reisiluun nivelen sääriluun tasangosta, jolloin vältetään liiallinen kuormitus. degeneratiivisessa osastossa.
Koehenkilöitä pyydetään suorittamaan kävelyä ilman purkaustuen apua fluoroskopian arvioinnin aikana. Tämän jälkeen jokaiselle koehenkilölle asennetaan Breg, valmis OA-tuki, ja hän kulkee normaalisti fluoroskooppisen valvonnan aikana. Bregiä pyydetään lähettämään joko myyntiedustaja tai insinööri arviointipaikalle varmistaakseen, että jokainen ahdin on asennettu oikein. Siksi myyntiedustajaa tai insinööriä pyydetään sovittamaan olkaimet jokaiseen aiheeseen.
Koska luuston geometria on erilainen jokaisella henkilöllä, kutakin kohdetta varten luodaan CAD-malleja reisiluun ja sääriluun tietokoneavusteisesta suunnittelusta. Näiden CAD-mallien luomiseksi jokaista koehenkilöä pyydetään suorittamaan kolmiulotteinen (3D) ultraääni JointVue-ohjelmistolla rekonstruoimaan 3D reisi- ja sääriluun luut. JointVuen edustaja on läsnä tiedonkeruun aikana suorittamassa ultraäänitoimenpiteen CAD-mallien luomiseksi.
Osallistujia pyydetään varaamaan CT-skannaus Porterin adventistisairaalaan heille sopivaan aikaan auttamaan luumallien kehittämisessä. Tutkittavan turvallisuuden takaamiseksi TT rajataan vahingoittuneeseen polveen ja muu potilaan keho suojataan säteilyltä lyijysuojalla. CT-skannaus rajoittuu tutkittavaan polveen ja kuvaa 6 tuumaa sääriluun distaalisesti ja 6 tuumaa proksimaalisesti reisiluun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
- Porter Adventist Hospital
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
- Colorado Joint Replacement
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37996
- University of Tennessee
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytyy olla Colorado Joint Replacement -potilas.
- On diagnosoitava selvä yksipuolinen rappeuttava nivelavaruuden kapeneminen.
- Kahdenvälisiä aiheita ei saa sisällyttää tutkittavaan joukkoon
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat, mahdollisesti raskaana olevat tai imettävät naiset. Säteilyprotokollan täyttämiseksi jokaiselta naiselta kysytään, onko hän raskaana tai voiko hän olla raskaana. Raskaana oleva henkilö ei saa osallistua tutkimukseen.
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty kävelemään normaalisti.
- Kohteet, jotka eivät ole halukkaita allekirjoittamaan tietoon perustuvia suostumuksia/HIPAA-asiakirjoja.
- Ei puhu englantia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Potilaat, joilla on diagnosoitu polven nivelrikko
Koehenkilöillä on diagnosoitava selkeä yksipuolinen rappeuttava nivelavaruus.
|
Fluoroskopiavalvottu kävely tuilla
Fluoroskopialla tarkkailtu kävely ilman tukia
JointVue-ultraäänimenetelmä reisiluun ja sääriluun 3D-luiden rekonstruoimiseksi
Tietokonetomografia rajoittuu tutkittavaan polveen ja kuvaa 6 tuumaa distaalisesti sääriluun ja 6 tuumaa proksimaalisesti reisiluun
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mediaaalinen kondylarin erotus henkselällä
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Mediaaalinen nivelkalvon irtoaminen kävelyn aikana
|
Yksi päivä
|
|
Mediaaalinen kondylaarien erotus ilman tukia
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Mediaaalinen nivelkalvon irtoaminen kävelyn aikana
|
Yksi päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Komistek, PhD, University of Tennessee
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WIRB20191576
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .