Determinazione tridimensionale in vivo dell'efficacia del tutore per osteoartrite
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La cinematica del ginocchio in vivo sarà valutata per 20 soggetti a cui è stata diagnosticata clinicamente una sostanziale osteoartrite unicompartimentale (OA) da uno dei chirurghi di Colorado Joint Replacement; questo è il luogo da cui verranno reclutati i partecipanti.
Le iscrizioni saranno aumentate a 24 soggetti per tenere conto di eventuali abbandoni. Il restringimento dello spazio articolare mediale sarà valutato clinicamente in tutti i pazienti sulle radiografie anteroposteriori in piedi. L'obiettivo di questo studio sarà analizzare i soggetti con osteoartrite monocompartimentale sintomatica in condizioni di carico dinamico in vivo utilizzando la video fluoroscopia per determinare se le attuali ginocchiere OA forniscono la separazione del condilo femorale dal piatto tibiale, evitando così carichi eccessivi sul compartimento degenerativo.
Ai soggetti verrà chiesto di eseguire l'andatura senza l'assistenza di un tutore di scarico durante la valutazione fluoroscopica. Quindi, ogni soggetto verrà dotato di un Breg, tutore per OA standard e eseguirà un'andatura normale mentre è sotto sorveglianza fluoroscopica. Per garantire che ogni tutore sia stato adattato correttamente, a Breg verrà chiesto di inviare un rappresentante di vendita o un ingegnere presso il sito di valutazione. Pertanto, al rappresentante di vendita o all'ingegnere verrà chiesto di adattare il proprio tutore a ciascuno dei soggetti.
Poiché la geometria scheletrica è diversa per ogni persona, verranno creati modelli di progettazione assistita da computer (CAD) del femore e della tibia per ogni soggetto specifico. Per creare questi modelli CAD, a ciascun soggetto verrà chiesto di sottoporsi a un'ecografia tridimensionale (3D) utilizzando il software proprietario JointVue per ricostruire ossa femorali e tibiali 3D. Un rappresentante di JointVue sarà presente durante la raccolta dei dati per condurre la procedura ecografica al fine di creare i modelli CAD.
Ai partecipanti verrà chiesto di programmare una scansione TC presso il Porter Adventist Hospital a loro piacimento per aiutare nello sviluppo dei modelli ossei. Per garantire la sicurezza del soggetto, la TC sarà limitata al ginocchio interessato e il resto del corpo del paziente sarà protetto dalle radiazioni con protezione al piombo. La scansione TC sarà limitata al ginocchio dello studio e immaginerà 6 pollici distale sulla tibia e 6 pollici prossimale sul femore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
- Porter Adventist Hospital
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
- Colorado Joint Replacement
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37996
- University of Tennessee
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve essere un paziente di sostituzione dell'articolazione del Colorado.
- Deve essere diagnosticato un marcato restringimento dello spazio articolare degenerativo unicompartimentale.
- I soggetti bilaterali non possono essere inclusi nella popolazione dei soggetti
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza, potenzialmente in gravidanza o in allattamento. Per soddisfare il protocollo sulle radiazioni, a ogni soggetto di sesso femminile verrà chiesto se è incinta o se potrebbe esserlo. Una persona incinta non sarà autorizzata a partecipare allo studio.
- Soggetti che non sono in grado di eseguire la normale deambulazione.
- Soggetti che non sono disposti a firmare documenti di consenso informato/HIPAA.
- Non parla inglese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Soggetti con diagnosi di artrosi del ginocchio
Ai soggetti deve essere diagnosticata una marcata restringimento dello spazio articolare degenerativo unicompartimentale.
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Deambulazione sotto sorveglianza fluoroscopica con tutore
Andatura sotto sorveglianza fluoroscopica senza tutore
Procedura ecografica JointVue per ricostruire ossa femorali e tibiali 3D
Scansione di tomografia computerizzata limitata al ginocchio dello studio e immaginerà 6 pollici distale sulla tibia e 6 pollici prossimale sul femore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Separazione del condilo mediale con tutore
Lasso di tempo: Un giorno
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Separazione del condilo mediale durante la deambulazione
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Un giorno
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Separazione del condilo mediale senza tutore
Lasso di tempo: Un giorno
|
Separazione del condilo mediale durante la deambulazione
|
Un giorno
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Richard Komistek, PhD, University of Tennessee
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WIRB20191576
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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