- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04111276
Determinação tridimensional in vivo da eficácia do colete para osteoartrite
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A cinemática in vivo do joelho será avaliada em 20 indivíduos que foram diagnosticados clinicamente com osteoartrite unicompartimental substancial (OA) por um dos cirurgiões do Colorado Joint Replacement; este é o local a partir do qual os participantes serão recrutados.
A inscrição será aumentada para 24 disciplinas para compensar eventuais desistências. O estreitamento do espaço articular medial será avaliado clinicamente em todos os pacientes em radiografias anteroposteriores em pé. O objetivo deste estudo será analisar indivíduos com osteoartrite unicompartimental sintomática em condições dinâmicas de sustentação de peso in vivo, usando videofluoroscopia, para determinar se as joelheiras de OA atuais fornecem separação do côndilo femoral do planalto tibial, evitando assim cargas excessivas no compartimento degenerativo.
Os indivíduos serão solicitados a realizar a marcha sem a ajuda de uma cinta de descarga enquanto estiverem sob avaliação fluoroscópica. Em seguida, cada indivíduo será equipado com uma cinta OA Breg, disponível no mercado, e realizará a marcha normal enquanto estiver sob vigilância fluoroscópica. Para garantir que cada suporte foi encaixado corretamente, Breg será solicitado a enviar um representante de vendas ou um engenheiro para o local de avaliação. Portanto, o representante de vendas ou engenheiro será solicitado a ajustar sua órtese em cada um dos assuntos.
Como a geometria esquelética é diferente para cada pessoa, modelos de desenho assistido por computador (CAD) do fêmur e da tíbia serão criados para cada indivíduo específico. Para criar esses modelos CAD, cada sujeito será submetido a um ultrassom tridimensional (3D) usando o software proprietário JointVue para reconstruir ossos femorais e tibiais 3D. Um representante da JointVue estará presente durante a coleta de dados para conduzir o procedimento de ultrassom para criar os modelos CAD.
Os participantes serão solicitados a agendar uma tomografia computadorizada no Hospital Adventista Porter conforme sua conveniência para auxiliar no desenvolvimento dos modelos ósseos. Para garantir a segurança do sujeito, a TC será limitada ao joelho afetado e o resto do corpo do paciente será protegido da radiação com proteção de chumbo. A tomografia computadorizada será limitada ao joelho do estudo e fará imagens de 6 polegadas distais na tíbia e 6 polegadas proximais no fêmur.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Porter Adventist Hospital
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Colorado Joint Replacement
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37996
- University of Tennessee
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ser um paciente de substituição da articulação do Colorado.
- Deve ser diagnosticado com estreitamento degenerativo unicompartimental acentuado do espaço articular.
- Indivíduos bilaterais não podem ser incluídos na população de indivíduos
Critério de exclusão:
- Fêmeas grávidas, potencialmente grávidas ou lactantes. Para satisfazer o protocolo de radiação, será perguntado a cada indivíduo do sexo feminino se ela está grávida ou se pode estar grávida. Uma pessoa grávida não poderá participar do estudo.
- Indivíduos incapazes de realizar caminhadas normais.
- Indivíduos que não estão dispostos a assinar documentos de Consentimento Informado/ HIPAA.
- Não fala inglês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Indivíduos diagnosticados com osteoartrite do joelho
Os indivíduos devem ser diagnosticados com estreitamento degenerativo unicompartimental acentuado do espaço articular.
|
Marcha sob vigilância de fluoroscopia com cinta
Marcha sob vigilância de fluoroscopia sem órtese
Procedimento de ultrassom JointVue para reconstruir ossos femorais e tibiais 3D
Varredura de tomografia computadorizada limitada ao joelho do estudo e imagens de 6 polegadas distais na tíbia e 6 polegadas proximais no fêmur
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Separação condilar medial com cinta
Prazo: Um dia
|
Separação condilar medial durante a marcha
|
Um dia
|
|
Separação do côndilo medial sem órtese
Prazo: Um dia
|
Separação condilar medial durante a marcha
|
Um dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard Komistek, PhD, University of Tennessee
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WIRB20191576
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .