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Determinação tridimensional in vivo da eficácia do colete para osteoartrite

7 de outubro de 2021 atualizado por: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville
A cinemática in vivo do joelho será avaliada em 20 indivíduos que foram diagnosticados clinicamente com osteoartrite unicompartimental substancial (OA) por um dos cirurgiões do Colorado Joint Replacement; este é o local a partir do qual os participantes serão recrutados. O objetivo deste estudo será analisar indivíduos com osteoartrite unicompartimental sintomática em condições dinâmicas de sustentação de peso in vivo, usando videofluoroscopia, para determinar se as joelheiras de OA atuais fornecem separação do côndilo femoral do planalto tibial, evitando assim cargas excessivas no compartimento degenerativo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cinemática in vivo do joelho será avaliada em 20 indivíduos que foram diagnosticados clinicamente com osteoartrite unicompartimental substancial (OA) por um dos cirurgiões do Colorado Joint Replacement; este é o local a partir do qual os participantes serão recrutados.

A inscrição será aumentada para 24 disciplinas para compensar eventuais desistências. O estreitamento do espaço articular medial será avaliado clinicamente em todos os pacientes em radiografias anteroposteriores em pé. O objetivo deste estudo será analisar indivíduos com osteoartrite unicompartimental sintomática em condições dinâmicas de sustentação de peso in vivo, usando videofluoroscopia, para determinar se as joelheiras de OA atuais fornecem separação do côndilo femoral do planalto tibial, evitando assim cargas excessivas no compartimento degenerativo.

Os indivíduos serão solicitados a realizar a marcha sem a ajuda de uma cinta de descarga enquanto estiverem sob avaliação fluoroscópica. Em seguida, cada indivíduo será equipado com uma cinta OA Breg, disponível no mercado, e realizará a marcha normal enquanto estiver sob vigilância fluoroscópica. Para garantir que cada suporte foi encaixado corretamente, Breg será solicitado a enviar um representante de vendas ou um engenheiro para o local de avaliação. Portanto, o representante de vendas ou engenheiro será solicitado a ajustar sua órtese em cada um dos assuntos.

Como a geometria esquelética é diferente para cada pessoa, modelos de desenho assistido por computador (CAD) do fêmur e da tíbia serão criados para cada indivíduo específico. Para criar esses modelos CAD, cada sujeito será submetido a um ultrassom tridimensional (3D) usando o software proprietário JointVue para reconstruir ossos femorais e tibiais 3D. Um representante da JointVue estará presente durante a coleta de dados para conduzir o procedimento de ultrassom para criar os modelos CAD.

Os participantes serão solicitados a agendar uma tomografia computadorizada no Hospital Adventista Porter conforme sua conveniência para auxiliar no desenvolvimento dos modelos ósseos. Para garantir a segurança do sujeito, a TC será limitada ao joelho afetado e o resto do corpo do paciente será protegido da radiação com proteção de chumbo. A tomografia computadorizada será limitada ao joelho do estudo e fará imagens de 6 polegadas distais na tíbia e 6 polegadas proximais no fêmur.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Colorado Joint Replacement
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37996
        • University of Tennessee

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ser um paciente de substituição da articulação do Colorado.
  • Deve ser diagnosticado com estreitamento degenerativo unicompartimental acentuado do espaço articular.
  • Indivíduos bilaterais não podem ser incluídos na população de indivíduos

Critério de exclusão:

  • Fêmeas grávidas, potencialmente grávidas ou lactantes. Para satisfazer o protocolo de radiação, será perguntado a cada indivíduo do sexo feminino se ela está grávida ou se pode estar grávida. Uma pessoa grávida não poderá participar do estudo.
  • Indivíduos incapazes de realizar caminhadas normais.
  • Indivíduos que não estão dispostos a assinar documentos de Consentimento Informado/ HIPAA.
  • Não fala inglês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Indivíduos diagnosticados com osteoartrite do joelho
Os indivíduos devem ser diagnosticados com estreitamento degenerativo unicompartimental acentuado do espaço articular.
Marcha sob vigilância de fluoroscopia com cinta
Marcha sob vigilância de fluoroscopia sem órtese
Procedimento de ultrassom JointVue para reconstruir ossos femorais e tibiais 3D
Varredura de tomografia computadorizada limitada ao joelho do estudo e imagens de 6 polegadas distais na tíbia e 6 polegadas proximais no fêmur

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Separação condilar medial com cinta
Prazo: Um dia
Separação condilar medial durante a marcha
Um dia
Separação do côndilo medial sem órtese
Prazo: Um dia
Separação condilar medial durante a marcha
Um dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Komistek, PhD, University of Tennessee

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

12 de julho de 2019

Conclusão Primária (REAL)

6 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

6 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

1 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • WIRB20191576

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os pesquisadores gostariam de manter os dados deste estudo em nosso banco de dados seguro para continuar a adicionar dados relevantes e atuais à nossa coleção digital para nos ajudar a trabalhar com os fabricantes no futuro para criar implantes melhores que durem mais e não exijam cirurgia de revisão. Os participantes serão questionados se seus dados de estudo podem permanecer como parte da coleta de dados do Centro de Pesquisa Musculoesquelética da Universidade do Tennessee para uso em estudos futuros no IC. Os identificadores são removidos automaticamente do banco de dados após a entrada no servidor seguro. Os dados compartilhados com os patrocinadores são desidentificados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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