In vivo trojrozměrné stanovení účinnosti ortézy na osteoartritidu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
In vivo kinematika kolena bude hodnocena u 20 subjektů, u kterých byla klinicky diagnostikována podstatná jednokompartmentální osteoartritida (OA) jedním z chirurgů Colorado Joint Replacement; toto je místo, odkud se budou účastníci rekrutovat.
Počet přihlášených se zvýší na 24 subjektů, aby se zohlednily případné neúčasti. Zúžení mediální štěrbiny bude klinicky hodnoceno u všech pacientů na předozadních rentgenových snímcích ve stoje. Cílem této studie bude analyzovat subjekty se symptomatickou unikompartmentální osteoartrózou za podmínek in vivo dynamické, zátěže pomocí video fluoroskopie, aby se zjistilo, zda současné ortézy kolenního kloubu OA umožňují oddělení kondylu femuru od tibiálního plató, čímž se zabrání nadměrné zátěži na degenerativním kompartmentu.
Subjekty budou požádány, aby provedly chůzi bez pomoci stahovací ortézy, zatímco budou pod fluoroskopickým hodnocením. Poté bude každý subjekt vybaven ortézou Breg, běžnou OA ortézou a bude provádět normální chůzi pod skiaskopickým dohledem. Aby bylo zajištěno, že každá výztuha byla správně nasazena, bude Breg požádán, aby na místo hodnocení poslal buď obchodního zástupce, nebo inženýra. Proto bude obchodní zástupce nebo inženýr požádán, aby nasadil své ortézy na každý předmět.
Vzhledem k tomu, že geometrie skeletu je u každého člověka jiná, budou pro každý konkrétní subjekt vytvořeny počítačem podporované modely (CAD) femuru a tibie. Za účelem vytvoření těchto CAD modelů bude každý subjekt požádán, aby se podrobil trojrozměrnému (3D) ultrazvuku s použitím proprietárního softwaru JointVue k rekonstrukci 3D femorálních a tibiálních kostí. Zástupce společnosti JointVue bude přítomen během sběru dat, aby provedl ultrazvukovou proceduru za účelem vytvoření CAD modelů.
Účastníci budou požádáni, aby si naplánovali CT vyšetření v nemocnici Porter Adventist Hospital, jak jim to bude vyhovovat, a napomohli tak vývoji kostních modelů. Aby byla zajištěna bezpečnost subjektu, bude CT omezeno na postižené koleno a zbytek těla pacienta bude chráněn před zářením ochranou elektrodou. CT sken bude omezen na studované koleno a zobrazí 6 palců distálně na tibii a 6 palců proximálně na femuru.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
- Porter Adventist Hospital
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
- Colorado Joint Replacement
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37996
- University of Tennessee
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí to být pacient s Coloradskou kloubní náhradou.
- Musí být diagnostikováno s výrazným unikompartimentálním degenerativním zúžením kloubní štěrbiny.
- Bilaterální subjekty nemusí být zahrnuty do populace subjektů
Kritéria vyloučení:
- Březí, potenciálně březí nebo kojící samice. Aby bylo vyhověno radiačnímu protokolu, bude každá žena dotázána, zda je těhotná nebo zda by mohla být těhotná. Těhotné osobě nebude umožněno zúčastnit se studie.
- Subjekty, které nejsou schopny provádět normální chůzi.
- Subjekty, které nejsou ochotny podepsat dokumenty s informovaným souhlasem/HIPAA.
- Nemluví anglicky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Subjekty s diagnózou osteoartrózy kolena
Subjekty musí být diagnostikovány s výrazným unikompartimentálním degenerativním zúžením kloubní štěrbiny.
|
Choďte pod fluoroskopickým dohledem s ortézou
Chůze pod skiaskopickým dohledem bez ortézy
JointVue ultrazvuková procedura k rekonstrukci 3D femorálních a tibiálních kostí
Počítačová tomografie je omezena na studijní koleno a zobrazí 6 palců distálně na tibii a 6 palců proximálně na femuru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mediální kondylární Separace S Ortézou
Časové okno: Jednoho dne
|
Mediální kondylární oddělení během chůze
|
Jednoho dne
|
|
Mediální kondylární separace bez ortézy
Časové okno: Jednoho dne
|
Mediální kondylární oddělení během chůze
|
Jednoho dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Komistek, PhD, University of Tennessee
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WIRB20191576
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .