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Détermination tridimensionnelle in vivo de l'efficacité du corset pour l'arthrose

7 octobre 2021 mis à jour par: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville
La cinématique du genou in vivo sera évaluée pour 20 sujets qui ont été cliniquement diagnostiqués avec une arthrose unicompartimentale importante (OA) par l'un des chirurgiens de Colorado Joint Replacement ; c'est à cet endroit que les participants seront recrutés. L'objectif de cette étude sera d'analyser des sujets atteints d'arthrose unicompartimentale symptomatique dans des conditions de mise en charge dynamiques in vivo en utilisant la fluoroscopie vidéo pour déterminer si les orthèses de genou OA actuelles permettent de séparer le condyle fémoral du plateau tibial, évitant ainsi des charges excessives. sur le compartiment dégénératif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La cinématique du genou in vivo sera évaluée pour 20 sujets qui ont été cliniquement diagnostiqués avec une arthrose unicompartimentale importante (OA) par l'un des chirurgiens de Colorado Joint Replacement ; c'est à cet endroit que les participants seront recrutés.

L'inscription sera portée à 24 sujets pour tenir compte des abandons. Le rétrécissement de l'espace articulaire médial sera évalué cliniquement chez tous les patients sur des radiographies antéropostérieures en position debout. L'objectif de cette étude sera d'analyser des sujets atteints d'arthrose unicompartimentale symptomatique dans des conditions de mise en charge dynamiques in vivo en utilisant la fluoroscopie vidéo pour déterminer si les orthèses de genou OA actuelles permettent de séparer le condyle fémoral du plateau tibial, évitant ainsi des charges excessives. sur le compartiment dégénératif.

Les sujets seront invités à effectuer une démarche sans l'aide d'une attelle de déchargement pendant l'évaluation fluoroscopique. Ensuite, chaque sujet sera équipé d'une attelle Breg, prête à l'emploi, et effectuera une démarche normale sous surveillance fluoroscopique. Pour s'assurer que chaque attelle a été correctement ajustée, il sera demandé à Breg d'envoyer un représentant commercial ou un ingénieur sur le site d'évaluation. Il sera donc demandé au commercial ou à l'ingénieur de poser son corset sur chacun des sujets.

Étant donné que la géométrie du squelette est différente pour chaque personne, des modèles de conception assistée par ordinateur (CAO) du fémur et du tibia seront créés pour chaque sujet spécifique. Afin de créer ces modèles CAO, chaque sujet sera invité à subir une échographie tridimensionnelle (3D) à l'aide du logiciel propriétaire JointVue pour reconstruire les os fémoraux et tibiaux en 3D. Un représentant de JointVue sera présent lors de la collecte de données pour effectuer la procédure d'échographie afin de créer les modèles CAO.

Les participants seront invités à programmer une tomodensitométrie à l'hôpital adventiste de Porter à leur convenance pour aider au développement des modèles osseux. Pour assurer la sécurité du sujet, la tomodensitométrie sera limitée au genou affecté et le reste du corps du patient sera protégé contre les radiations avec une protection au plomb. La tomodensitométrie sera limitée au genou de l'étude et donnera une image de 6 pouces en distal sur le tibia et de 6 pouces en proximal sur le fémur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80210
        • Colorado Joint Replacement
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37996
        • University of Tennessee

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit être un patient du remplacement articulaire du Colorado.
  • Doit être diagnostiqué avec un rétrécissement dégénératif unicompartimental marqué de l'espace articulaire.
  • Les sujets bilatéraux peuvent ne pas être inclus dans la population de sujets

Critère d'exclusion:

  • Femelles gestantes, potentiellement gestantes ou allaitantes. Pour satisfaire au protocole de radiothérapie, il sera demandé à chaque sujet féminin s'il est enceinte ou pourrait être enceinte. Une personne enceinte ne sera pas autorisée à participer à l'étude.
  • Sujets incapables de marcher normalement.
  • Les sujets qui ne veulent pas signer les documents de consentement éclairé / HIPAA.
  • Ne parle pas anglais.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Sujets diagnostiqués avec une arthrose du genou
Les sujets doivent être diagnostiqués avec un rétrécissement marqué de l'espace articulaire dégénératif unicompartimental.
Dispositif: Breg Arthrose Attelle fluoroscopie de marche
Marche sous surveillance fluoroscopique avec attelle
Autre: Radioscopie de marche sans attelle
Marche sous surveillance fluoroscopique sans attelle
Test diagnostique: Échographie JointVue
Procédure d'échographie JointVue pour reconstruire les os fémoraux et tibiaux en 3D
Test diagnostique: Tomographie par ordinateur
L'analyse par tomographie par ordinateur est limitée au genou de l'étude et permettra d'obtenir une image de 6 pouces distale sur le tibia et de 6 pouces proximale sur le fémur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Séparation condylienne médiale avec corset
Délai: Un jour
Séparation condylienne médiale pendant la marche
Un jour
Séparation condylienne médiale sans corset
Délai: Un jour
Séparation condylienne médiale pendant la marche
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Tennessee, Knoxville

Collaborateurs

BREG, Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard Komistek, PhD, University of Tennessee

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

12 juillet 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

6 novembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

6 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2019

Première publication (RÉEL)

1 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WIRB20191576

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les chercheurs aimeraient conserver ces données d'étude dans notre base de données sécurisée afin de continuer à ajouter des données pertinentes et actuelles à notre collection numérique pour nous aider à travailler avec les fabricants à l'avenir pour créer de meilleurs implants qui durent plus longtemps et ne nécessiteront pas de chirurgie de révision. Il sera demandé aux participants si les données de leur étude peuvent continuer à faire partie de la collecte de données du Centre de recherche musculo-squelettique de l'Université du Tennessee pour une utilisation dans de futures études dans l'IC. Les identifiants sont automatiquement supprimés de la base de données lors de l'entrée dans le serveur sécurisé. Les données partagées avec les sponsors sont anonymisées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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