Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трехмерное определение in vivo эффективности корсета при остеоартрозе

7 октября 2021 г. обновлено: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville
Кинематика коленного сустава in vivo будет оцениваться у 20 субъектов, у которых был клинически диагностирован выраженный однокомпонентный остеоартрит (ОА) одним из хирургов отделения замены суставов в Колорадо; это место, откуда будут набираться участники. Целью этого исследования будет проанализировать пациентов с симптоматическим однокомпонентным остеоартритом в условиях динамической нагрузки in vivo с использованием видеофлюороскопии, чтобы определить, обеспечивают ли современные коленные скобы OA отделение мыщелка бедренной кости от плато большеберцовой кости, что позволяет избежать чрезмерных нагрузок. на дегенеративный отдел.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Кинематика коленного сустава in vivo будет оцениваться у 20 субъектов, у которых был клинически диагностирован выраженный однокомпонентный остеоартрит (ОА) одним из хирургов отделения замены суставов в Колорадо; это место, откуда будут набираться участники.

Зачисление будет увеличено до 24 предметов, чтобы учесть любые отсева. Медиальное сужение суставной щели будет клинически оцениваться у всех пациентов на переднезадних рентгенограммах в положении стоя. Целью этого исследования будет проанализировать пациентов с симптоматическим однокомпонентным остеоартритом в условиях динамической нагрузки in vivo с использованием видеофлюороскопии, чтобы определить, обеспечивают ли современные коленные скобы OA отделение мыщелка бедренной кости от плато большеберцовой кости, что позволяет избежать чрезмерных нагрузок. на дегенеративный отдел.

Субъектам будет предложено выполнить походку без помощи разгрузочной скобы во время рентгеноскопического обследования. Затем каждому субъекту наденут стандартную скобу OA Breg, и он будет выполнять обычную походку под флюороскопическим наблюдением. Чтобы убедиться, что каждая скоба установлена ​​правильно, Breg попросят направить на место оценки либо торгового представителя, либо инженера. Поэтому торгового представителя или инженера попросят установить скобу на каждом из предметов.

Поскольку геометрия скелета у каждого человека разная, для каждого конкретного субъекта будут созданы модели бедренной и большеберцовой костей с помощью автоматизированного проектирования (САПР). Для создания этих CAD-моделей каждому субъекту будет предложено пройти трехмерное (3D) УЗИ с использованием запатентованного программного обеспечения JointVue для трехмерной реконструкции бедренной и большеберцовой костей. Представитель JointVue будет присутствовать во время сбора данных для проведения ультразвуковой процедуры для создания моделей CAD.

Участникам будет предложено запланировать компьютерную томографию в адвентистской больнице Портер в удобное для них время, чтобы помочь в разработке моделей костей. Чтобы обеспечить безопасность субъекта, КТ будет ограничена пораженным коленом, а остальная часть тела пациента будет защищена от радиации свинцовой защитой. КТ-сканирование будет ограничено изучаемым коленом и будет отображать 6 дюймов дистальнее большеберцовой кости и 6 дюймов проксимально бедренной кости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
        • Colorado Joint Replacement
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37996
        • University of Tennessee

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должен быть пациентом замены сустава в Колорадо.
  • Должен быть диагностирован выраженное однодольковое дегенеративное сужение суставной щели.
  • Двусторонние субъекты не могут быть включены в популяцию субъектов

Критерий исключения:

  • Беременные, потенциально беременные или кормящие самки. Чтобы выполнить радиационный протокол, каждую женщину спросят, беременна ли она или может быть беременна. Беременные к участию в исследовании не допускаются.
  • Субъекты, которые не могут нормально ходить.
  • Субъекты, которые не желают подписывать документы об информированном согласии/ HIPAA.
  • Не говорит по-английски.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Субъекты с диагнозом остеоартроз коленного сустава
У субъектов должно быть диагностировано выраженное однодольковое дегенеративное сужение суставной щели.
Устройство: Breg Остеоартрит Флюороскопия походки с корсетом
Походка под флюороскопическим контролем с корсетом
Другой: Рентгеноскопия походки без корсета
Походка под флюороскопическим контролем без корсета
Диагностический тест: Ультразвуковое исследование JointVue
Ультразвуковая процедура JointVue для трехмерной реконструкции бедренной и большеберцовой костей
Диагностический тест: Компьютерная томография
Сканирование компьютерной томографии ограничено изучаемым коленом и будет отображать 6 дюймов дистальнее большеберцовой кости и 6 дюймов проксимальнее бедренной кости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Медиальное мыщелковое разделение с помощью скобы
Временное ограничение: Один день
Медиальное мыщелковое разделение во время ходьбы
Один день
Медиальное мыщелковое разделение без корсета
Временное ограничение: Один день
Медиальное мыщелковое разделение во время ходьбы
Один день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Tennessee, Knoxville

Соавторы

BREG, Inc

Следователи

  • Главный следователь: Richard Komistek, PhD, University of Tennessee

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 июля 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 ноября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WIRB20191576

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Исследователи хотели бы сохранить данные этого исследования в нашей защищенной базе данных, чтобы продолжать добавлять актуальные текущие данные в нашу цифровую коллекцию, чтобы помочь нам работать с производителями в будущем для создания более качественных имплантатов, которые служат дольше и не потребуют повторной хирургии. Участников спросят, могут ли данные их исследований оставаться частью сбора данных Центра исследований опорно-двигательного аппарата Университета Теннесси для использования в будущих исследованиях в IC. Идентификаторы автоматически удаляются из базы данных при входе на защищенный сервер. Данные, переданные спонсорам, не идентифицируются.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться