Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trójwymiarowe określanie skuteczności ortezy w chorobie zwyrodnieniowej stawów in vivo

7 października 2021 zaktualizowane przez: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville
Kinematyka kolana in vivo zostanie oceniona dla 20 pacjentów, u których klinicznie zdiagnozowano istotną jednoprzedziałową chorobę zwyrodnieniową stawów (ChZS) przez jednego z chirurgów zajmujących się protezami stawów w Kolorado; jest to lokalizacja, z której będą rekrutowani uczestnicy. Celem tego badania będzie analiza pacjentów z objawową jednoprzedziałową chorobą zwyrodnieniową stawów w dynamicznych warunkach in vivo z obciążeniem za pomocą wideofluoroskopii w celu określenia, czy współczesne ortezy stawu kolanowego OA zapewniają oddzielenie kłykcia kości udowej od płaskowyżu kości piszczelowej, unikając w ten sposób nadmiernych obciążeń w przedziale zwyrodnieniowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kinematyka kolana in vivo zostanie oceniona dla 20 pacjentów, u których klinicznie zdiagnozowano istotną jednoprzedziałową chorobę zwyrodnieniową stawów (ChZS) przez jednego z chirurgów zajmujących się protezami stawów w Kolorado; jest to lokalizacja, z której będą rekrutowani uczestnicy.

Zapisy zostaną zwiększone do 24 przedmiotów, aby uwzględnić wszelkie odpady. Zwężenie szpary stawowej przyśrodkowej zostanie ocenione klinicznie u wszystkich pacjentów na radiogramach przednio-tylnych w pozycji stojącej. Celem tego badania będzie analiza pacjentów z objawową jednoprzedziałową chorobą zwyrodnieniową stawów w dynamicznych warunkach in vivo z obciążeniem za pomocą wideofluoroskopii w celu określenia, czy współczesne ortezy stawu kolanowego OA zapewniają oddzielenie kłykcia kości udowej od płaskowyżu kości piszczelowej, unikając w ten sposób nadmiernych obciążeń w przedziale zwyrodnieniowym.

Badani zostaną poproszeni o wykonanie chodu bez pomocy ortezy odciążającej podczas oceny fluoroskopowej. Następnie każdy pacjent zostanie wyposażony w gotowy aparat na chorobę zwyrodnieniową stawów Breg i będzie wykonywał normalny chód pod nadzorem fluoroskopowym. Aby upewnić się, że każda orteza została prawidłowo dopasowana, Breg zostanie poproszony o wysłanie przedstawiciela handlowego lub inżyniera na miejsce oceny. W związku z tym przedstawiciel handlowy lub inżynier zostanie poproszony o dopasowanie ortezy do każdego z badanych.

Ponieważ geometria szkieletu jest inna dla każdej osoby, dla każdego konkretnego pacjenta zostaną utworzone modele projektowania wspomaganego komputerowo (CAD) kości udowej i piszczelowej. W celu stworzenia tych modeli CAD każdy pacjent zostanie poproszony o poddanie się trójwymiarowemu (3D) badaniu ultrasonograficznemu przy użyciu zastrzeżonego oprogramowania JointVue w celu rekonstrukcji kości udowej i piszczelowej 3D. Przedstawiciel JointVue będzie obecny podczas zbierania danych, aby przeprowadzić procedurę ultrasonograficzną w celu stworzenia modeli CAD.

Uczestnicy zostaną poproszeni o zaplanowanie tomografii komputerowej w Porter Adventist Hospital w dogodnym dla nich terminie, aby pomóc w opracowaniu modeli kości. Aby zapewnić bezpieczeństwo pacjenta, tomografia komputerowa będzie ograniczona do chorego kolana, a reszta ciała pacjenta będzie chroniona przed promieniowaniem za pomocą osłon ołowianych. Tomografia komputerowa będzie ograniczona do badanego kolana i obrazuje 6 cali dystalnie na piszczeli i 6 cali proksymalnie na kości udowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • Colorado Joint Replacement
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37996
        • University of Tennessee

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi być pacjentem wymiany stawu Colorado.
  • Należy zdiagnozować wyraźne jednoprzedziałowe zwyrodnieniowe zwężenie szpar stawowych.
  • Osoby badane dwustronnie nie mogą być włączone do badanej populacji

Kryteria wyłączenia:

  • Samice w ciąży, potencjalnie ciężarne lub karmiące. Aby spełnić wymagania protokołu promieniowania, każda pacjentka zostanie zapytana, czy jest w ciąży lub czy może być w ciąży. W badaniu nie zostanie dopuszczona osoba w ciąży.
  • Osoby, które nie są w stanie normalnie chodzić.
  • Osoby, które nie chcą podpisać dokumentów świadomej zgody/ HIPAA.
  • Nie mówi po angielsku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Osoby z rozpoznaną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
U pacjentów należy zdiagnozować wyraźne jednoprzedziałowe zwyrodnieniowe zwężenie szpar stawowych.
Urządzenie: Breg Choroba zwyrodnieniowa stawów Brace fluoroskopia chodu
Chód pod kontrolą fluoroskopii z ortezą
Inny: Fluoroskopia chodu bez ortezy
Chód pod kontrolą fluoroskopii bez ortezy
Test diagnostyczny: USG JointVue
Procedura ultrasonografii JointVue do trójwymiarowej rekonstrukcji kości udowej i piszczelowej
Test diagnostyczny: Tomografia komputerowa
Skan tomografii komputerowej ograniczony do badanego kolana i obrazuje 6 cali dystalnie na kości piszczelowej i 6 cali proksymalnie na kości udowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Separacja kłykcia przyśrodkowego z klamrą
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Oddzielenie kłykcia przyśrodkowego podczas chodu
Pewnego dnia
Separacja kłykcia przyśrodkowego bez ortezy
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Oddzielenie kłykcia przyśrodkowego podczas chodu
Pewnego dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Tennessee, Knoxville

Współpracownicy

BREG, Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Komistek, PhD, University of Tennessee

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

6 listopada 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

6 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WIRB20191576

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Naukowcy chcieliby zachować te dane z badań w naszej bezpiecznej bazie danych, aby nadal dodawać odpowiednie, aktualne dane do naszej cyfrowej kolekcji, aby pomóc nam w przyszłości współpracować z producentami w celu stworzenia lepszych implantów, które wytrzymają dłużej i nie będą wymagały operacji rewizyjnej. Uczestnicy zostaną zapytani, czy ich dane badawcze mogą pozostać częścią zbioru danych Centrum Badań Układu Mięśniowo-Szkieletowego Uniwersytetu Tennessee do wykorzystania w przyszłych badaniach w IC. Identyfikatory są automatycznie usuwane z bazy danych po wejściu na bezpieczny serwer. Dane udostępniane sponsorom są anonimizowane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj