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Dreidimensionale In-vivo-Bestimmung der Wirksamkeit von Osteoarthritis-Korsetts

7. Oktober 2021 aktualisiert von: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville
Die In-vivo-Kniekinematik wird für 20 Probanden bewertet, bei denen von einem der Chirurgen von Colorado Joint Replacement klinisch eine erhebliche unikompartimentelle Osteoarthritis (OA) diagnostiziert wurde; Von hier aus werden die Teilnehmer rekrutiert. Das Ziel dieser Studie wird es sein, Probanden mit symptomatischer unikompartimenteller Osteoarthritis unter dynamischen, gewichtstragenden in vivo-Bedingungen mittels Videodurchleuchtung zu analysieren, um festzustellen, ob heutige OA-Knieorthesen eine Trennung des Femurkondylus vom Tibiaplateau ermöglichen und so übermäßige Belastungen vermeiden auf dem degenerativen Kompartiment.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die In-vivo-Kniekinematik wird für 20 Probanden bewertet, bei denen von einem der Chirurgen von Colorado Joint Replacement klinisch eine erhebliche unikompartimentelle Osteoarthritis (OA) diagnostiziert wurde; Von hier aus werden die Teilnehmer rekrutiert.

Die Immatrikulation wird auf 24 Fächer erhöht, um etwaige Abbrecher zu berücksichtigen. Die Verengung des medialen Gelenkspalts wird bei allen Patienten auf anteroposterioren Röntgenaufnahmen im Stehen klinisch beurteilt. Das Ziel dieser Studie wird es sein, Probanden mit symptomatischer unikompartimenteller Osteoarthritis unter dynamischen, gewichtstragenden in vivo-Bedingungen mittels Videodurchleuchtung zu analysieren, um festzustellen, ob heutige OA-Knieorthesen eine Trennung des Femurkondylus vom Tibiaplateau ermöglichen und so übermäßige Belastungen vermeiden auf dem degenerativen Kompartiment.

Die Probanden werden gebeten, während der fluoroskopischen Untersuchung ohne die Unterstützung einer Entlastungsorthese zu gehen. Dann wird jeder Proband mit einer handelsüblichen OA-Schiene von Breg ausgestattet und wird unter fluoroskopischer Überwachung einen normalen Gang ausführen. Um sicherzustellen, dass jede Orthese richtig angepasst wurde, wird Breg gebeten, entweder einen Vertriebsmitarbeiter oder einen Techniker zum Evaluierungsort zu schicken. Daher wird der Vertriebsmitarbeiter oder Ingenieur gebeten, seine Zahnspange an jedem der Fächer anzubringen.

Da die Skelettgeometrie bei jedem Menschen unterschiedlich ist, werden computergestützte Konstruktionsmodelle (CAD) von Femur und Tibia für jedes spezifische Subjekt erstellt. Um diese CAD-Modelle zu erstellen, wird jeder Proband gebeten, sich einem dreidimensionalen (3D) Ultraschall unter Verwendung der proprietären JointVue-Software zu unterziehen, um 3D-Femur- und Tibiaknochen zu rekonstruieren. Ein Vertreter von JointVue wird während der Datenerfassung anwesend sein, um das Ultraschallverfahren durchzuführen und die CAD-Modelle zu erstellen.

Die Teilnehmer werden gebeten, nach Belieben einen CT-Scan im Porter Adventist Hospital zu vereinbaren, um die Entwicklung der Knochenmodelle zu unterstützen. Um die Sicherheit des Probanden zu gewährleisten, wird die CT auf das betroffene Knie beschränkt und der Rest des Körpers des Patienten wird mit Bleischutz vor Strahlung geschützt. Der CT-Scan ist auf das Studienknie beschränkt und bildet 6 Zoll distal auf der Tibia und 6 Zoll proximal auf dem Femur ab.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Colorado Joint Replacement
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37996
        • University of Tennessee

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss ein Patient von Colorado Joint Replacement sein.
  • Muss mit einer ausgeprägten unikompartimentellen degenerativen Gelenkspaltverengung diagnostiziert werden.
  • Bilaterale Fächer dürfen nicht in die Fächerpopulation aufgenommen werden

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere, potenziell schwangere oder stillende Frauen. Um das Bestrahlungsprotokoll zu erfüllen, wird jede weibliche Person gefragt, ob sie schwanger ist oder möglicherweise schwanger sein könnte. Eine schwangere Person darf nicht an der Studie teilnehmen.
  • Personen, die nicht in der Lage sind, normal zu gehen.
  • Personen, die nicht bereit sind, Einverständniserklärungen/HIPAA-Dokumente zu unterzeichnen.
  • Spricht kein Englisch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Probanden, bei denen Osteoarthritis des Knies diagnostiziert wurde
Bei den Probanden muss eine ausgeprägte unikompartimentelle degenerative Gelenkspaltverengung diagnostiziert werden.
Gerät: Breg Osteoarthritis Brace Gangdurchleuchtung
Gang unter Durchleuchtungsüberwachung mit Korsett
Sonstiges: Gangdurchleuchtung ohne Korsett
Gang unter Durchleuchtungsüberwachung ohne Korsett
Diagnosetest: JointVue-Ultraschall
JointVue-Ultraschallverfahren zur Rekonstruktion von 3D-Femur- und Tibiaknochen
Diagnosetest: Computertomographie
Der Computertomographie-Scan ist auf das Studienknie beschränkt und wird 6 Zoll distal auf der Tibia und 6 Zoll proximal auf dem Femur abgebildet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mediale Kondylentrennung mit Schiene
Zeitfenster: Einmal
Mediale Kondylentrennung beim Gehen
Einmal
Mediale Kondylentrennung ohne Schiene
Zeitfenster: Einmal
Mediale Kondylentrennung beim Gehen
Einmal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Tennessee, Knoxville

Mitarbeiter

BREG, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Komistek, PhD, University of Tennessee

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. Juli 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

6. November 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

6. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WIRB20191576

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Forscher würden diese Studiendaten gerne in unserer sicheren Datenbank aufbewahren, um unserer digitalen Sammlung weiterhin relevante, aktuelle Daten hinzuzufügen, damit wir in Zukunft mit Herstellern zusammenarbeiten können, um bessere Implantate zu entwickeln, die länger halten und keine Revisionsoperationen erfordern. Die Teilnehmer werden gefragt, ob ihre Studiendaten Teil der Datensammlung des Center for Musculoskeletal Research der University of Tennessee zur Verwendung in zukünftigen Studien im IC bleiben dürfen. Identifikatoren werden beim Eintritt in den sicheren Server automatisch aus der Datenbank entfernt. Mit Sponsoren geteilte Daten werden anonymisiert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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