Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

In vivo tredimensionel bestemmelse af slidgigtskinneeffektivitet

7. oktober 2021 opdateret af: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville
In vivo knækinematik vil blive vurderet for 20 forsøgspersoner, der er blevet klinisk diagnosticeret med væsentlig unicompartmental osteoarthritis (OA) af en af ​​kirurgerne i Colorado Joint Replacement; dette er stedet, hvorfra deltagerne vil blive rekrutteret. Formålet med denne undersøgelse vil være at analysere forsøgspersoner med symptomatisk unicompartmental slidgigt under in vivo dynamiske, vægtbærende tilstande ved hjælp af video-fluoroskopi for at bestemme, om nutidens OA-knæbøjler giver adskillelse af lårbenskondylen fra tibialplateauet og dermed undgår for store belastninger på det degenerative rum.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

In vivo knækinematik vil blive vurderet for 20 forsøgspersoner, der er blevet klinisk diagnosticeret med væsentlig unicompartmental osteoarthritis (OA) af en af ​​kirurgerne i Colorado Joint Replacement; dette er stedet, hvorfra deltagerne vil blive rekrutteret.

Tilmeldingen vil blive øget til 24 fag for at tage højde for eventuelle frafald. Indsnævring af mediale ledsrum vil blive klinisk vurderet hos alle patienter på stående anteroposterior røntgenbilleder. Formålet med denne undersøgelse vil være at analysere forsøgspersoner med symptomatisk unicompartmental slidgigt under in vivo dynamiske, vægtbærende tilstande ved hjælp af video-fluoroskopi for at bestemme, om nutidens OA-knæbøjler giver adskillelse af lårbenskondylen fra tibialplateauet og dermed undgår for store belastninger på det degenerative rum.

Forsøgspersoner vil blive bedt om at udføre gang uden hjælp fra en aflastningsbøjle, mens de er under fluoroskopisk evaluering. Derefter vil hvert forsøgsperson blive udstyret med en Breg, off-the-shelf OA bøjle og vil udføre normal gang, mens de er under fluoroskopisk overvågning. For at sikre, at hver bøjle er monteret korrekt, vil Breg blive bedt om at sende enten en salgsrepræsentant eller en ingeniør til evalueringsstedet. Derfor vil salgsrepræsentanten eller ingeniøren blive bedt om at passe deres bøjle på hvert af emnerne.

Da skeletgeometrien er forskellig for hver person, vil computerstøttet design (CAD) modeller af lårbenet og skinnebenet blive skabt for hvert specifikt emne. For at skabe disse CAD-modeller vil hvert individ blive bedt om at gennemgå en tredimensionel (3D) ultralyd ved hjælp af JointVue proprietære software til at rekonstruere 3D lårbens- og skinnebensknogler. En repræsentant fra JointVue vil være til stede under dataindsamlingen for at udføre ultralydsproceduren for at skabe CAD-modellerne.

Deltagerne vil blive bedt om at planlægge en CT-scanning på Porter Adventist Hospital, når det passer dem, for at hjælpe med udviklingen af ​​knoglemodellerne. For at sikre forsøgspersonens sikkerhed vil CT være begrænset til det berørte knæ, og resten af ​​patientens krop vil blive beskyttet mod stråling med blybeskyttelse. CT-scanningen vil være begrænset til undersøgelsesknæet og vil afbilde 6 tommer distalt på skinnebenet og 6 tommer proksimalt på lårbenet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Colorado Joint Replacement
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37996
        • University Of Tennessee

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være patient i Colorado Joint Replacement.
  • Skal diagnosticeres med markant unicompartimental degenerativ ledrumsforsnævring.
  • Bilaterale forsøgspersoner må ikke indgå i emnepopulationen

Ekskluderingskriterier:

  • Drægtige, potentielt drægtige eller ammende hunner. For at opfylde strålingsprotokollen vil hver kvinde blive spurgt, om hun er gravid eller muligvis kan være gravid. En gravid person vil ikke få lov til at deltage i undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at udføre normal gang.
  • Emner, der ikke er villige til at underskrive informeret samtykke/HIPAA-dokumenter.
  • Taler ikke engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Forsøgspersoner diagnosticeret med slidgigt i knæet
Forsøgspersoner skal diagnosticeres med markant unicompartimental degenerativ ledrumsforsnævring.
Enhed: Breg Slidgigt Bøjlegang fluoroskopi
Gang under fluoroskopiovervågning med bøjle
Andet: Gangfluoroskopi uden bøjle
Gang under fluoroskopiovervågning uden bøjle
Diagnostisk test: JointVue ultralyd
JointVue ultralydsprocedure til at rekonstruere 3D lårbens- og skinnebensknogler
Diagnostisk test: Computertomografi
Computertomografiscanning begrænset til undersøgelsesknæet og vil afbilde 6 tommer distalt på skinnebenet og 6 tommer proksimalt på lårbenet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medial Condylar Adskillelse Med Bøjle
Tidsramme: En dag
Medial kondylær adskillelse under gang
En dag
Medial kondyladskillelse uden bøjle
Tidsramme: En dag
Medial kondylær adskillelse under gang
En dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Tennessee, Knoxville

Samarbejdspartnere

BREG, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Komistek, PhD, University Of Tennessee

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. juli 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

6. november 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

6. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

1. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WIRB20191576

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Forskere vil gerne beholde disse undersøgelsesdata i vores sikre database for fortsat at tilføje relevante, aktuelle data til vores digitale samling for at hjælpe os med at arbejde sammen med producenter i fremtiden for at skabe bedre implantater, der holder længere og ikke kræver revisionskirurgi. Deltagerne vil blive spurgt, om deres undersøgelsesdata kan forblive en del af University of Tennessee's Center for Musculoskeletal Research dataindsamling til brug i fremtidige undersøgelser i IC. Identifikatorer fjernes automatisk fra databasen ved adgang til den sikre server. Data, der deles med sponsorer, afidentificeres.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner