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Determinación tridimensional in vivo de la eficacia del corsé para osteoartritis

7 de octubre de 2021 actualizado por: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville
Se evaluará la cinemática de la rodilla in vivo para 20 sujetos que han sido diagnosticados clínicamente con osteoartritis unicompartimental (OA) sustancial por uno de los cirujanos de Colorado Joint Replacement; esta es la ubicación desde la cual se reclutarán los participantes. El objetivo de este estudio será analizar sujetos con artrosis unicompartimental sintomática en condiciones dinámicas in vivo de carga de peso utilizando videofluoroscopia para determinar si las actuales rodilleras OA separan el cóndilo femoral de la meseta tibial, evitando así cargas excesivas. en el compartimento degenerativo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se evaluará la cinemática de la rodilla in vivo para 20 sujetos que han sido diagnosticados clínicamente con osteoartritis unicompartimental (OA) sustancial por uno de los cirujanos de Colorado Joint Replacement; esta es la ubicación desde la cual se reclutarán los participantes.

La inscripción se incrementará a 24 materias para dar cuenta de los abandonos. El estrechamiento del espacio articular medial se evaluará clínicamente en todos los pacientes en radiografías anteroposteriores de pie. El objetivo de este estudio será analizar sujetos con artrosis unicompartimental sintomática en condiciones dinámicas in vivo de carga de peso utilizando videofluoroscopia para determinar si las actuales rodilleras OA separan el cóndilo femoral de la meseta tibial, evitando así cargas excesivas. en el compartimento degenerativo.

Se les pedirá a los sujetos que realicen la marcha sin la ayuda de un aparato ortopédico de descarga mientras se encuentran bajo evaluación fluoroscópica. Luego, a cada sujeto se le colocará un aparato ortopédico Breg disponible en el mercado y realizará una marcha normal bajo vigilancia fluoroscópica. Para garantizar que cada corsé se ajuste correctamente, se le pedirá a Breg que envíe un representante de ventas o un ingeniero al sitio de evaluación. Por lo tanto, se le pedirá al representante de ventas o al ingeniero que coloque su aparato ortopédico en cada uno de los sujetos.

Dado que la geometría esquelética es diferente para cada persona, se crearán modelos de diseño asistido por computadora (CAD) del fémur y la tibia para cada sujeto específico. Para crear estos modelos CAD, se pedirá a cada sujeto que se someta a una ecografía tridimensional (3D) utilizando el software patentado JointVue para reconstruir los huesos femoral y tibial en 3D. Un representante de JointVue estará presente durante la recopilación de datos para realizar el procedimiento de ultrasonido con el fin de crear los modelos CAD.

Se les pedirá a los participantes que programen una tomografía computarizada en el Hospital Adventista de Porter a su conveniencia para ayudar en el desarrollo de los modelos óseos. Para garantizar la seguridad del sujeto, la TC se limitará a la rodilla afectada y el resto del cuerpo del paciente se protegerá de la radiación con protección de plomo. La tomografía computarizada se limitará a la rodilla del estudio y obtendrá imágenes de 6 pulgadas distales en la tibia y 6 pulgadas proximales en el fémur.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Colorado Joint Replacement
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37996
        • University of Tennessee

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe ser un paciente de reemplazo de articulación de Colorado.
  • Debe ser diagnosticado con estrechamiento degenerativo unicompartimental marcado del espacio articular.
  • Los sujetos bilaterales pueden no estar incluidos en la población de sujetos

Criterio de exclusión:

  • Hembras gestantes, potencialmente gestantes o lactantes. Para cumplir con el protocolo de radiación, se le preguntará a cada sujeto femenino si está embarazada o si podría estarlo. Una persona embarazada no podrá participar en el estudio.
  • Sujetos que no pueden realizar una marcha normal.
  • Sujetos que no están dispuestos a firmar documentos de consentimiento informado/HIPAA.
  • no habla ingles

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Sujetos diagnosticados con artrosis de rodilla.
Los sujetos deben ser diagnosticados con estrechamiento degenerativo unicompartimental marcado del espacio articular.
Marcha bajo vigilancia radioscópica con aparato ortopédico
Marcha bajo vigilancia radioscópica sin aparato ortopédico
Procedimiento de ultrasonido JointVue para reconstruir huesos femorales y tibiales en 3D
La exploración por tomografía computarizada se limita a la rodilla del estudio y generará imágenes de 6 pulgadas distales en la tibia y 6 pulgadas proximales en el fémur.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Separación condilar medial con corsé
Periodo de tiempo: Un día
Separación del cóndilo medial durante la marcha
Un día
Separación condilar medial sin corsé
Periodo de tiempo: Un día
Separación del cóndilo medial durante la marcha
Un día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Komistek, PhD, University of Tennessee

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

12 de julio de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

6 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

6 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

1 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • WIRB20191576

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

A los investigadores les gustaría conservar los datos de este estudio en nuestra base de datos segura para continuar agregando datos relevantes y actuales a nuestra colección digital para ayudarnos a trabajar con los fabricantes en el futuro para crear mejores implantes que duren más y no requieran cirugía de revisión. Se preguntará a los participantes si los datos de su estudio pueden permanecer como parte de la recopilación de datos del Centro de Investigación Musculoesquelética de la Universidad de Tennessee para su uso en estudios futuros en el IC. Los identificadores se eliminan automáticamente de la base de datos al ingresar al servidor seguro. Los datos compartidos con los patrocinadores no están identificados.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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