- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04111276
Determinación tridimensional in vivo de la eficacia del corsé para osteoartritis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se evaluará la cinemática de la rodilla in vivo para 20 sujetos que han sido diagnosticados clínicamente con osteoartritis unicompartimental (OA) sustancial por uno de los cirujanos de Colorado Joint Replacement; esta es la ubicación desde la cual se reclutarán los participantes.
La inscripción se incrementará a 24 materias para dar cuenta de los abandonos. El estrechamiento del espacio articular medial se evaluará clínicamente en todos los pacientes en radiografías anteroposteriores de pie. El objetivo de este estudio será analizar sujetos con artrosis unicompartimental sintomática en condiciones dinámicas in vivo de carga de peso utilizando videofluoroscopia para determinar si las actuales rodilleras OA separan el cóndilo femoral de la meseta tibial, evitando así cargas excesivas. en el compartimento degenerativo.
Se les pedirá a los sujetos que realicen la marcha sin la ayuda de un aparato ortopédico de descarga mientras se encuentran bajo evaluación fluoroscópica. Luego, a cada sujeto se le colocará un aparato ortopédico Breg disponible en el mercado y realizará una marcha normal bajo vigilancia fluoroscópica. Para garantizar que cada corsé se ajuste correctamente, se le pedirá a Breg que envíe un representante de ventas o un ingeniero al sitio de evaluación. Por lo tanto, se le pedirá al representante de ventas o al ingeniero que coloque su aparato ortopédico en cada uno de los sujetos.
Dado que la geometría esquelética es diferente para cada persona, se crearán modelos de diseño asistido por computadora (CAD) del fémur y la tibia para cada sujeto específico. Para crear estos modelos CAD, se pedirá a cada sujeto que se someta a una ecografía tridimensional (3D) utilizando el software patentado JointVue para reconstruir los huesos femoral y tibial en 3D. Un representante de JointVue estará presente durante la recopilación de datos para realizar el procedimiento de ultrasonido con el fin de crear los modelos CAD.
Se les pedirá a los participantes que programen una tomografía computarizada en el Hospital Adventista de Porter a su conveniencia para ayudar en el desarrollo de los modelos óseos. Para garantizar la seguridad del sujeto, la TC se limitará a la rodilla afectada y el resto del cuerpo del paciente se protegerá de la radiación con protección de plomo. La tomografía computarizada se limitará a la rodilla del estudio y obtendrá imágenes de 6 pulgadas distales en la tibia y 6 pulgadas proximales en el fémur.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Porter Adventist Hospital
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Colorado Joint Replacement
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37996
- University of Tennessee
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe ser un paciente de reemplazo de articulación de Colorado.
- Debe ser diagnosticado con estrechamiento degenerativo unicompartimental marcado del espacio articular.
- Los sujetos bilaterales pueden no estar incluidos en la población de sujetos
Criterio de exclusión:
- Hembras gestantes, potencialmente gestantes o lactantes. Para cumplir con el protocolo de radiación, se le preguntará a cada sujeto femenino si está embarazada o si podría estarlo. Una persona embarazada no podrá participar en el estudio.
- Sujetos que no pueden realizar una marcha normal.
- Sujetos que no están dispuestos a firmar documentos de consentimiento informado/HIPAA.
- no habla ingles
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Sujetos diagnosticados con artrosis de rodilla.
Los sujetos deben ser diagnosticados con estrechamiento degenerativo unicompartimental marcado del espacio articular.
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Marcha bajo vigilancia radioscópica con aparato ortopédico
Marcha bajo vigilancia radioscópica sin aparato ortopédico
Procedimiento de ultrasonido JointVue para reconstruir huesos femorales y tibiales en 3D
La exploración por tomografía computarizada se limita a la rodilla del estudio y generará imágenes de 6 pulgadas distales en la tibia y 6 pulgadas proximales en el fémur.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Separación condilar medial con corsé
Periodo de tiempo: Un día
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Separación del cóndilo medial durante la marcha
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Un día
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Separación condilar medial sin corsé
Periodo de tiempo: Un día
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Separación del cóndilo medial durante la marcha
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Un día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard Komistek, PhD, University of Tennessee
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WIRB20191576
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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