- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04111276
In vivo tredimensionell bestämning av artros brace effektivitet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Knäkinematik in vivo kommer att utvärderas för 20 försökspersoner som har kliniskt diagnostiserats med betydande unicompartmental artros (OA) av en av kirurgerna vid Colorado Joint Replacement; detta är platsen från vilken deltagare kommer att rekryteras.
Registreringen kommer att utökas till 24 ämnen för att ta hänsyn till eventuella avhopp. Förträngning av medialt ledutrymme kommer att bedömas kliniskt hos alla patienter på stående anteroposteriora röntgenbilder. Syftet med denna studie kommer att vara att analysera försökspersoner med symptomatisk unikompartmentell artros under in vivo dynamiska, viktbärande förhållanden med hjälp av videofluoroskopi för att avgöra om dagens OA-knästöd ger separation av lårbenskondylen från tibialplatån, och på så sätt undvika överdriven belastning på den degenerativa avdelningen.
Försökspersonerna kommer att uppmanas att utföra gång utan hjälp av ett avlastningsstöd under genomlysning. Sedan kommer varje försöksperson att utrustas med en Breg, off-the-shelf OA-stag och kommer att utföra normal gång under fluoroskopisk övervakning. För att säkerställa att varje hängslen är korrekt monterad kommer Breg att bli ombedd att skicka antingen en säljare eller en ingenjör till utvärderingsplatsen. Därför kommer försäljningsrepresentanten eller ingenjören att bli ombedd att anpassa sitt stag på vart och ett av ämnena.
Eftersom skelettgeometrin är olika för varje person, kommer datorstödd design (CAD)-modeller av lårbenet och skenbenet att skapas för varje specifikt ämne. För att skapa dessa CAD-modeller kommer varje försöksperson att bli ombedd att genomgå ett tredimensionellt (3D) ultraljud med hjälp av JointVue proprietära programvara för att rekonstruera 3D lårbens- och skenbensben. En representant från JointVue kommer att närvara under datainsamlingen för att utföra ultraljudsproceduren för att skapa CAD-modellerna.
Deltagarna kommer att uppmanas att schemalägga en datortomografi på Porter Adventist Hospital när det passar dem för att hjälpa till med utvecklingen av benmodellerna. För att säkerställa patientens säkerhet kommer CT att begränsas till det drabbade knäet och resten av patientens kropp kommer att skyddas från strålning med blyskydd. CT-skanningen kommer att begränsas till studieknäet och kommer att avbilda 6 tum distalt på skenbenet och 6 tum proximalt på lårbenet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
- Porter Adventist Hospital
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
- Colorado Joint Replacement
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37996
- University of Tennessee
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara patient med Colorado Joint Replacement.
- Måste diagnostiseras med markant unicompartimental degenerativ ledutrymmesförträngning.
- Bilaterala ämnen får inte inkluderas i ämnespopulationen
Exklusions kriterier:
- Dräktiga, potentiellt dräktiga eller ammande kvinnor. För att uppfylla strålningsprotokollet kommer varje kvinnlig försöksperson att tillfrågas om hon är gravid eller eventuellt kan vara gravid. En gravid person kommer inte att tillåtas delta i studien.
- Försökspersoner som inte kan utföra normal gång.
- Ämnen som är ovilliga att underteckna informerat samtycke/HIPAA-dokument.
- Talar inte engelska.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Försökspersoner med diagnosen artros i knäet
Försökspersoner måste diagnostiseras med markant unicompartimental degenerativ ledutrymmesförträngning.
|
Gå under fluoroskopiövervakning med tandställning
Gå under fluoroskopiövervakning utan tandställning
JointVue ultraljudsprocedur för att rekonstruera 3D femoral och tibia ben
Datortomografi skanning begränsad till studieknäet och kommer att avbilda 6 tum distalt på skenbenet och 6 tum proximalt på lårbenet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medial kondylarseparation med stag
Tidsram: En dag
|
Medial kondylär separation under gång
|
En dag
|
|
Medial kondylarseparation utan stag
Tidsram: En dag
|
Medial kondylär separation under gång
|
En dag
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Richard Komistek, PhD, University of Tennessee
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WIRB20191576
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .