Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

In vivo tredimensionell bestämning av artros brace effektivitet

7 oktober 2021 uppdaterad av: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville
Knäkinematik in vivo kommer att utvärderas för 20 försökspersoner som har kliniskt diagnostiserats med betydande unicompartmental artros (OA) av en av kirurgerna vid Colorado Joint Replacement; detta är platsen från vilken deltagare kommer att rekryteras. Syftet med denna studie kommer att vara att analysera försökspersoner med symptomatisk unikompartmentell artros under in vivo dynamiska, viktbärande förhållanden med hjälp av videofluoroskopi för att avgöra om dagens OA-knästöd ger separation av lårbenskondylen från tibialplatån, och på så sätt undvika överdriven belastning på den degenerativa avdelningen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Knäkinematik in vivo kommer att utvärderas för 20 försökspersoner som har kliniskt diagnostiserats med betydande unicompartmental artros (OA) av en av kirurgerna vid Colorado Joint Replacement; detta är platsen från vilken deltagare kommer att rekryteras.

Registreringen kommer att utökas till 24 ämnen för att ta hänsyn till eventuella avhopp. Förträngning av medialt ledutrymme kommer att bedömas kliniskt hos alla patienter på stående anteroposteriora röntgenbilder. Syftet med denna studie kommer att vara att analysera försökspersoner med symptomatisk unikompartmentell artros under in vivo dynamiska, viktbärande förhållanden med hjälp av videofluoroskopi för att avgöra om dagens OA-knästöd ger separation av lårbenskondylen från tibialplatån, och på så sätt undvika överdriven belastning på den degenerativa avdelningen.

Försökspersonerna kommer att uppmanas att utföra gång utan hjälp av ett avlastningsstöd under genomlysning. Sedan kommer varje försöksperson att utrustas med en Breg, off-the-shelf OA-stag och kommer att utföra normal gång under fluoroskopisk övervakning. För att säkerställa att varje hängslen är korrekt monterad kommer Breg att bli ombedd att skicka antingen en säljare eller en ingenjör till utvärderingsplatsen. Därför kommer försäljningsrepresentanten eller ingenjören att bli ombedd att anpassa sitt stag på vart och ett av ämnena.

Eftersom skelettgeometrin är olika för varje person, kommer datorstödd design (CAD)-modeller av lårbenet och skenbenet att skapas för varje specifikt ämne. För att skapa dessa CAD-modeller kommer varje försöksperson att bli ombedd att genomgå ett tredimensionellt (3D) ultraljud med hjälp av JointVue proprietära programvara för att rekonstruera 3D lårbens- och skenbensben. En representant från JointVue kommer att närvara under datainsamlingen för att utföra ultraljudsproceduren för att skapa CAD-modellerna.

Deltagarna kommer att uppmanas att schemalägga en datortomografi på Porter Adventist Hospital när det passar dem för att hjälpa till med utvecklingen av benmodellerna. För att säkerställa patientens säkerhet kommer CT att begränsas till det drabbade knäet och resten av patientens kropp kommer att skyddas från strålning med blyskydd. CT-skanningen kommer att begränsas till studieknäet och kommer att avbilda 6 tum distalt på skenbenet och 6 tum proximalt på lårbenet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
        • Colorado Joint Replacement
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37996
        • University of Tennessee

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste vara patient med Colorado Joint Replacement.
  • Måste diagnostiseras med markant unicompartimental degenerativ ledutrymmesförträngning.
  • Bilaterala ämnen får inte inkluderas i ämnespopulationen

Exklusions kriterier:

  • Dräktiga, potentiellt dräktiga eller ammande kvinnor. För att uppfylla strålningsprotokollet kommer varje kvinnlig försöksperson att tillfrågas om hon är gravid eller eventuellt kan vara gravid. En gravid person kommer inte att tillåtas delta i studien.
  • Försökspersoner som inte kan utföra normal gång.
  • Ämnen som är ovilliga att underteckna informerat samtycke/HIPAA-dokument.
  • Talar inte engelska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Försökspersoner med diagnosen artros i knäet
Försökspersoner måste diagnostiseras med markant unicompartimental degenerativ ledutrymmesförträngning.
Gå under fluoroskopiövervakning med tandställning
Gå under fluoroskopiövervakning utan tandställning
JointVue ultraljudsprocedur för att rekonstruera 3D femoral och tibia ben
Datortomografi skanning begränsad till studieknäet och kommer att avbilda 6 tum distalt på skenbenet och 6 tum proximalt på lårbenet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medial kondylarseparation med stag
Tidsram: En dag
Medial kondylär separation under gång
En dag
Medial kondylarseparation utan stag
Tidsram: En dag
Medial kondylär separation under gång
En dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Richard Komistek, PhD, University of Tennessee

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

12 juli 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

6 november 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

6 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2019

Första postat (FAKTISK)

1 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • WIRB20191576

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Forskare skulle vilja behålla denna studiedata i vår säkra databas för att fortsätta lägga till relevant, aktuell data till vår digitala samling för att hjälpa oss att arbeta med tillverkare i framtiden för att skapa bättre implantat som håller längre och som inte kräver revisionskirurgi. Deltagarna kommer att tillfrågas om deras studiedata kan förbli en del av University of Tennessees Center for Musculoskeletal Research datainsamling för användning i framtida studier inom IC. Identifierare tas automatiskt bort från databasen när de går in på den säkra servern. Data som delas med sponsorer avidentifieras.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera