Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

In vivo driedimensionale bepaling van de effectiviteit van artrosebrace

7 oktober 2021 bijgewerkt door: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville
In vivo kniekinematica zal worden beoordeeld voor 20 proefpersonen die klinisch zijn gediagnosticeerd met substantiële unicompartimentele osteoartritis (OA) door een van de chirurgen van Colorado Joint Replacement; dit is de locatie van waaruit deelnemers geworven zullen worden. Het doel van deze studie zal zijn om proefpersonen met symptomatische unicompartimentele artrose te analyseren onder in vivo dynamische, gewichtdragende omstandigheden met behulp van videofluoroscopie om te bepalen of de huidige OA-kniebraces de femurcondylus van het tibiaplateau scheiden, waardoor overmatige belasting wordt vermeden. op het degeneratieve compartiment.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In vivo kniekinematica zal worden beoordeeld voor 20 proefpersonen die klinisch zijn gediagnosticeerd met substantiële unicompartimentele osteoartritis (OA) door een van de chirurgen van Colorado Joint Replacement; dit is de locatie van waaruit deelnemers geworven zullen worden.

Inschrijving zal worden verhoogd tot 24 onderwerpen om rekening te houden met eventuele uitvallers. Vernauwing van de mediale gewrichtsruimte zal klinisch worden beoordeeld bij alle patiënten op staande anteroposterieure röntgenfoto's. Het doel van deze studie zal zijn om proefpersonen met symptomatische unicompartimentele artrose te analyseren onder in vivo dynamische, gewichtdragende omstandigheden met behulp van videofluoroscopie om te bepalen of de huidige OA-kniebraces de femurcondylus van het tibiaplateau scheiden, waardoor overmatige belasting wordt vermeden. op het degeneratieve compartiment.

Proefpersonen zullen worden gevraagd om te lopen zonder de hulp van een ontlastende beugel terwijl ze onder fluoroscopie worden beoordeeld. Vervolgens wordt elke proefpersoon uitgerust met een Breg, kant-en-klare OA-brace en zal hij normaal lopen terwijl hij onder fluoroscopisch toezicht staat. Om er zeker van te zijn dat elke beugel correct werd aangebracht, zal Breg worden gevraagd om een ​​vertegenwoordiger of een technicus naar de beoordelingssite te sturen. Daarom zal de vertegenwoordiger of ingenieur worden gevraagd om hun brace op elk van de onderwerpen te passen.

Omdat de geometrie van het skelet voor elke persoon anders is, zullen computer aided design (CAD) modellen van het dijbeen en scheenbeen voor elk specifiek onderwerp worden gemaakt. Om deze CAD-modellen te maken, zal elke proefpersoon worden gevraagd om een ​​driedimensionale (3D) echografie te ondergaan met behulp van de eigen software van JointVue om 3D-femorale en tibiale botten te reconstrueren. Tijdens het verzamelen van gegevens zal een vertegenwoordiger van JointVue aanwezig zijn om de ultrasone procedure uit te voeren om de CAD-modellen te maken.

Deelnemers wordt gevraagd om een ​​CT-scan te plannen in het Porter Adventist Hospital wanneer het hen uitkomt om te helpen bij de ontwikkeling van de botmodellen. Om de veiligheid van de patiënt te garanderen, wordt CT beperkt tot de aangedane knie en wordt de rest van het lichaam van de patiënt beschermd tegen straling met loodbescherming. De CT-scan is beperkt tot de onderzoeksknie en zal 15 cm distaal van het scheenbeen en 15 cm proximaal van het dijbeen in beeld brengen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • Colorado Joint Replacement
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37996
        • University of Tennessee

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet een patiënt zijn van Colorado Joint Replacement.
  • Moet worden gediagnosticeerd met duidelijke unicompartimentele degeneratieve vernauwing van de gewrichtsruimte.
  • Bilaterale proefpersonen mogen niet worden opgenomen in de proefpersonenpopulatie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere, mogelijk drachtige of zogende vrouwtjes. Om aan het stralingsprotocol te voldoen, zal elke vrouwelijke proefpersoon worden gevraagd of ze zwanger is of mogelijk zwanger zou kunnen zijn. Een zwangere persoon mag niet deelnemen aan het onderzoek.
  • Onderwerpen die niet in staat zijn om normaal te lopen.
  • Proefpersonen die niet bereid zijn Informed Consent/HIPAA-documenten te ondertekenen.
  • Spreekt geen Engels.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Proefpersonen gediagnosticeerd met artrose van de knie
Proefpersonen moeten worden gediagnosticeerd met duidelijke unicompartimentele degeneratieve gewrichtsspleetvernauwing.
Gang onder fluoroscopietoezicht met beugel
Gang onder fluoroscopietoezicht zonder beugel
JointVue-echografieprocedure om 3D-dijbeen- en scheenbeenderen te reconstrueren
Computertomografiescan beperkt tot de onderzoeksknie en zal 15 cm distaal van het scheenbeen en 15 cm proximaal van het dijbeen in beeld brengen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediale condylaire scheiding met beugel
Tijdsspanne: Op een dag
Mediale condylaire scheiding tijdens het lopen
Op een dag
Mediale condylaire scheiding zonder beugel
Tijdsspanne: Op een dag
Mediale condylaire scheiding tijdens het lopen
Op een dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard Komistek, PhD, University of Tennessee

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

12 juli 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

6 november 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

6 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • WIRB20191576

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Onderzoekers willen deze onderzoeksgegevens graag in onze beveiligde database bewaren om relevante, actuele gegevens aan onze digitale collectie te kunnen blijven toevoegen, zodat we in de toekomst met fabrikanten kunnen samenwerken om betere implantaten te maken die langer meegaan en geen revisiechirurgie nodig hebben. Deelnemers wordt gevraagd of hun studiegegevens deel mogen blijven uitmaken van de gegevensverzameling van het Center for Musculoskeletal Research van de University of Tennessee voor gebruik in toekomstige studies op de IC. Identifiers worden automatisch verwijderd uit de database bij binnenkomst op de beveiligde server. Gegevens die met sponsors worden gedeeld, worden geanonimiseerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, knie

3
Abonneren