- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04111276
In vivo driedimensionale bepaling van de effectiviteit van artrosebrace
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In vivo kniekinematica zal worden beoordeeld voor 20 proefpersonen die klinisch zijn gediagnosticeerd met substantiële unicompartimentele osteoartritis (OA) door een van de chirurgen van Colorado Joint Replacement; dit is de locatie van waaruit deelnemers geworven zullen worden.
Inschrijving zal worden verhoogd tot 24 onderwerpen om rekening te houden met eventuele uitvallers. Vernauwing van de mediale gewrichtsruimte zal klinisch worden beoordeeld bij alle patiënten op staande anteroposterieure röntgenfoto's. Het doel van deze studie zal zijn om proefpersonen met symptomatische unicompartimentele artrose te analyseren onder in vivo dynamische, gewichtdragende omstandigheden met behulp van videofluoroscopie om te bepalen of de huidige OA-kniebraces de femurcondylus van het tibiaplateau scheiden, waardoor overmatige belasting wordt vermeden. op het degeneratieve compartiment.
Proefpersonen zullen worden gevraagd om te lopen zonder de hulp van een ontlastende beugel terwijl ze onder fluoroscopie worden beoordeeld. Vervolgens wordt elke proefpersoon uitgerust met een Breg, kant-en-klare OA-brace en zal hij normaal lopen terwijl hij onder fluoroscopisch toezicht staat. Om er zeker van te zijn dat elke beugel correct werd aangebracht, zal Breg worden gevraagd om een vertegenwoordiger of een technicus naar de beoordelingssite te sturen. Daarom zal de vertegenwoordiger of ingenieur worden gevraagd om hun brace op elk van de onderwerpen te passen.
Omdat de geometrie van het skelet voor elke persoon anders is, zullen computer aided design (CAD) modellen van het dijbeen en scheenbeen voor elk specifiek onderwerp worden gemaakt. Om deze CAD-modellen te maken, zal elke proefpersoon worden gevraagd om een driedimensionale (3D) echografie te ondergaan met behulp van de eigen software van JointVue om 3D-femorale en tibiale botten te reconstrueren. Tijdens het verzamelen van gegevens zal een vertegenwoordiger van JointVue aanwezig zijn om de ultrasone procedure uit te voeren om de CAD-modellen te maken.
Deelnemers wordt gevraagd om een CT-scan te plannen in het Porter Adventist Hospital wanneer het hen uitkomt om te helpen bij de ontwikkeling van de botmodellen. Om de veiligheid van de patiënt te garanderen, wordt CT beperkt tot de aangedane knie en wordt de rest van het lichaam van de patiënt beschermd tegen straling met loodbescherming. De CT-scan is beperkt tot de onderzoeksknie en zal 15 cm distaal van het scheenbeen en 15 cm proximaal van het dijbeen in beeld brengen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
- Porter Adventist Hospital
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
- Colorado Joint Replacement
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37996
- University of Tennessee
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet een patiënt zijn van Colorado Joint Replacement.
- Moet worden gediagnosticeerd met duidelijke unicompartimentele degeneratieve vernauwing van de gewrichtsruimte.
- Bilaterale proefpersonen mogen niet worden opgenomen in de proefpersonenpopulatie
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere, mogelijk drachtige of zogende vrouwtjes. Om aan het stralingsprotocol te voldoen, zal elke vrouwelijke proefpersoon worden gevraagd of ze zwanger is of mogelijk zwanger zou kunnen zijn. Een zwangere persoon mag niet deelnemen aan het onderzoek.
- Onderwerpen die niet in staat zijn om normaal te lopen.
- Proefpersonen die niet bereid zijn Informed Consent/HIPAA-documenten te ondertekenen.
- Spreekt geen Engels.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Proefpersonen gediagnosticeerd met artrose van de knie
Proefpersonen moeten worden gediagnosticeerd met duidelijke unicompartimentele degeneratieve gewrichtsspleetvernauwing.
|
Gang onder fluoroscopietoezicht met beugel
Gang onder fluoroscopietoezicht zonder beugel
JointVue-echografieprocedure om 3D-dijbeen- en scheenbeenderen te reconstrueren
Computertomografiescan beperkt tot de onderzoeksknie en zal 15 cm distaal van het scheenbeen en 15 cm proximaal van het dijbeen in beeld brengen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Mediale condylaire scheiding met beugel
Tijdsspanne: Op een dag
|
Mediale condylaire scheiding tijdens het lopen
|
Op een dag
|
Mediale condylaire scheiding zonder beugel
Tijdsspanne: Op een dag
|
Mediale condylaire scheiding tijdens het lopen
|
Op een dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard Komistek, PhD, University of Tennessee
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WIRB20191576
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artrose, knie
-
ACE Running LLCAir ForceNog niet aan het werven
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidJourney II BCS Total Knee-systeemVerenigde Staten, België, Nieuw-Zeeland
-
Université Catholique de LouvainActief, niet wervend
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCVoltooidJourney II XR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultVoltooidJourney II CR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Cartiva, Inc.BeëindigdOSTEOARTHRITISVerenigde Staten
-
Federal University of Rio Grande do SulVoltooid
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Riphah International UniversityVoltooidRunner's KneePakistan
-
Federal University of São PauloVoltooidKNIE OSTEOARTHRITISBrazilië