Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

In vivo tredimensjonal bestemmelse av artrose brace effektivitet

7. oktober 2021 oppdatert av: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville
In vivo knekinematikk vil bli vurdert for 20 personer som har blitt klinisk diagnostisert med betydelig unicompartmental osteoarthritis (OA) av en av kirurgene ved Colorado Joint Replacement; dette er stedet som deltakerne vil bli rekruttert fra. Målet med denne studien vil være å analysere personer med symptomatisk unicompartmental artrose under in vivo dynamiske, vektbærende forhold ved bruk av videofluoroskopi for å avgjøre om dagens OA-knestøtter gir separasjon av lårbenskondylen fra tibialplatået, og dermed unngå overdreven belastning på det degenerative rommet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

In vivo knekinematikk vil bli vurdert for 20 personer som har blitt klinisk diagnostisert med betydelig unicompartmental osteoarthritis (OA) av en av kirurgene ved Colorado Joint Replacement; dette er stedet som deltakerne vil bli rekruttert fra.

Påmeldingen vil økes til 24 fag for å ta høyde for eventuelle frafall. Innsnevring av mediale leddrom vil bli klinisk vurdert hos alle pasienter på stående anteroposterior røntgenbilder. Målet med denne studien vil være å analysere personer med symptomatisk unicompartmental artrose under in vivo dynamiske, vektbærende forhold ved bruk av videofluoroskopi for å avgjøre om dagens OA-knestøtter gir separasjon av lårbenskondylen fra tibialplatået, og dermed unngå overdreven belastning på det degenerative rommet.

Forsøkspersonene vil bli bedt om å gå uten hjelp av en avlastningsbøyle mens de er under fluoroskopisk evaluering. Deretter vil hvert forsøksperson bli utstyrt med en Breg, hyllevare OA-skinne og vil utføre normal gang under fluoroskopisk overvåking. For å sikre at hver bøyle er riktig montert, vil Breg bli bedt om å sende enten en salgsrepresentant eller en ingeniør til evalueringsstedet. Derfor vil salgsrepresentanten eller ingeniøren bli bedt om å tilpasse tannreguleringen på hvert av fagene.

Siden skjelettgeometrien er forskjellig for hver person, vil datastøttet design (CAD)-modeller av lårbenet og tibia bli laget for hvert spesifikt emne. For å lage disse CAD-modellene, vil hvert individ bli bedt om å gjennomgå en tredimensjonal (3D) ultralyd ved å bruke JointVue proprietær programvare for å rekonstruere 3D lår- og skinnebensbein. En representant fra JointVue vil være til stede under datainnsamlingen for å gjennomføre ultralydprosedyren for å lage CAD-modellene.

Deltakerne vil bli bedt om å planlegge en CT-skanning på Porter Adventist Hospital når det passer for dem for å hjelpe til med utviklingen av beinmodellene. For å sikre forsøkspersonens sikkerhet vil CT begrenses til det berørte kneet og resten av pasientens kropp vil være beskyttet mot stråling med blybeskyttelse. CT-skanningen vil være begrenset til studiekneet og vil avbilde 6 tommer distalt på tibia og 6 tommer proksimalt på femur.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
        • Colorado Joint Replacement
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37996
        • University of Tennessee

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være pasient med Colorado Joint Replacement.
  • Må diagnostiseres med markert unicompartimental degenerativ leddplassinnsnevring.
  • Bilaterale fag kan ikke inkluderes i fagpopulasjonen

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide, potensielt gravide eller ammende kvinner. For å tilfredsstille stråleprotokollen, vil hver kvinnelig forsøksperson bli spurt om hun er gravid, eller muligens kan være gravid. En gravid person vil ikke få delta i studien.
  • Personer som ikke er i stand til å utføre normal gange.
  • Emner som ikke er villige til å signere informert samtykke/HIPAA-dokumenter.
  • Snakker ikke engelsk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Personer diagnostisert med artrose i kneet
Pasienter må diagnostiseres med markert unicompartimental degenerativ leddplassinnsnevring.
Gange under fluoroskopi overvåking med tannregulering
Gange under fluoroskopisk overvåking uten tannregulering
JointVue ultralydprosedyre for å rekonstruere 3D lår- og tibialben
Datatomografiskanning begrenset til studiekneet og vil avbilde 6 tommer distalt på tibia og 6 tommer proksimalt på femur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medial kondylarseparasjon med bøyle
Tidsramme: En dag
Medial kondylar separasjon under gang
En dag
Medial kondylarseparasjon uten støtte
Tidsramme: En dag
Medial kondylar separasjon under gang
En dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Komistek, PhD, University of Tennessee

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. juli 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

6. november 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

6. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • WIRB20191576

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Forskere vil gjerne beholde disse studiedataene i vår sikre database for å fortsette å legge til relevante, aktuelle data til vår digitale samling for å hjelpe oss å jobbe med produsenter i fremtiden for å skape bedre implantater som varer lenger og som ikke vil kreve revisjonskirurgi. Deltakerne vil bli spurt om studiedataene deres kan forbli en del av University of Tennessee's Center for Musculoskeletal Research datainnsamling for bruk i fremtidige studier i IC. Identifikatorer fjernes automatisk fra databasen når de går inn på den sikre serveren. Data som deles med sponsorer blir avidentifisert.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere