- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04111276
In vivo tredimensjonal bestemmelse av artrose brace effektivitet
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
In vivo knekinematikk vil bli vurdert for 20 personer som har blitt klinisk diagnostisert med betydelig unicompartmental osteoarthritis (OA) av en av kirurgene ved Colorado Joint Replacement; dette er stedet som deltakerne vil bli rekruttert fra.
Påmeldingen vil økes til 24 fag for å ta høyde for eventuelle frafall. Innsnevring av mediale leddrom vil bli klinisk vurdert hos alle pasienter på stående anteroposterior røntgenbilder. Målet med denne studien vil være å analysere personer med symptomatisk unicompartmental artrose under in vivo dynamiske, vektbærende forhold ved bruk av videofluoroskopi for å avgjøre om dagens OA-knestøtter gir separasjon av lårbenskondylen fra tibialplatået, og dermed unngå overdreven belastning på det degenerative rommet.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å gå uten hjelp av en avlastningsbøyle mens de er under fluoroskopisk evaluering. Deretter vil hvert forsøksperson bli utstyrt med en Breg, hyllevare OA-skinne og vil utføre normal gang under fluoroskopisk overvåking. For å sikre at hver bøyle er riktig montert, vil Breg bli bedt om å sende enten en salgsrepresentant eller en ingeniør til evalueringsstedet. Derfor vil salgsrepresentanten eller ingeniøren bli bedt om å tilpasse tannreguleringen på hvert av fagene.
Siden skjelettgeometrien er forskjellig for hver person, vil datastøttet design (CAD)-modeller av lårbenet og tibia bli laget for hvert spesifikt emne. For å lage disse CAD-modellene, vil hvert individ bli bedt om å gjennomgå en tredimensjonal (3D) ultralyd ved å bruke JointVue proprietær programvare for å rekonstruere 3D lår- og skinnebensbein. En representant fra JointVue vil være til stede under datainnsamlingen for å gjennomføre ultralydprosedyren for å lage CAD-modellene.
Deltakerne vil bli bedt om å planlegge en CT-skanning på Porter Adventist Hospital når det passer for dem for å hjelpe til med utviklingen av beinmodellene. For å sikre forsøkspersonens sikkerhet vil CT begrenses til det berørte kneet og resten av pasientens kropp vil være beskyttet mot stråling med blybeskyttelse. CT-skanningen vil være begrenset til studiekneet og vil avbilde 6 tommer distalt på tibia og 6 tommer proksimalt på femur.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80210
- Porter Adventist Hospital
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80210
- Colorado Joint Replacement
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37996
- University of Tennessee
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være pasient med Colorado Joint Replacement.
- Må diagnostiseres med markert unicompartimental degenerativ leddplassinnsnevring.
- Bilaterale fag kan ikke inkluderes i fagpopulasjonen
Ekskluderingskriterier:
- Gravide, potensielt gravide eller ammende kvinner. For å tilfredsstille stråleprotokollen, vil hver kvinnelig forsøksperson bli spurt om hun er gravid, eller muligens kan være gravid. En gravid person vil ikke få delta i studien.
- Personer som ikke er i stand til å utføre normal gange.
- Emner som ikke er villige til å signere informert samtykke/HIPAA-dokumenter.
- Snakker ikke engelsk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Personer diagnostisert med artrose i kneet
Pasienter må diagnostiseres med markert unicompartimental degenerativ leddplassinnsnevring.
|
Gange under fluoroskopi overvåking med tannregulering
Gange under fluoroskopisk overvåking uten tannregulering
JointVue ultralydprosedyre for å rekonstruere 3D lår- og tibialben
Datatomografiskanning begrenset til studiekneet og vil avbilde 6 tommer distalt på tibia og 6 tommer proksimalt på femur
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medial kondylarseparasjon med bøyle
Tidsramme: En dag
|
Medial kondylar separasjon under gang
|
En dag
|
|
Medial kondylarseparasjon uten støtte
Tidsramme: En dag
|
Medial kondylar separasjon under gang
|
En dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard Komistek, PhD, University of Tennessee
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WIRB20191576
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .