骨关节炎支架有效性的体内三维测定
研究概览
详细说明
将对 20 名科罗拉多关节置换外科医生临床诊断为实质性单间室骨关节炎 (OA) 的受试者进行体内膝关节运动学评估；这是招募参与者的地点。
入学将增加到 24 个科目，以解决任何辍学问题。 将在所有患者的站立前后位 X 光片上对内侧关节间隙狭窄进行临床评估。 本研究的目的是使用视频透视在体内动态负重条件下分析患有症状性单间室骨关节炎的受试者，以确定目前的 OA 膝关节支具是否提供股骨髁与胫骨平台的分离，从而避免过度负荷在退化隔间上。
在进行荧光镜评估时，受试者将被要求在没有卸载支架帮助的情况下进行步态。 然后，每位受试者都将配备现成的 Breg OA 支架，并在透视监视下执行正常步态。 为确保每个支架都正确安装，Breg 将被要求派一名销售代表或一名工程师前往评估现场。 因此，销售代表或工程师将被要求为每个主题安装支架。
由于每个人的骨骼几何形状不同，因此将为每个特定主题创建股骨和胫骨的计算机辅助设计 (CAD) 模型。 为了创建这些 CAD 模型，每个受试者都将被要求使用 JointVue 专有软件进行三维 (3D) 超声检查，以重建 3D 股骨和胫骨。 JointVue 的代表将在数据收集期间在场，以执行超声程序以创建 CAD 模型。
参与者将被要求在他们方便的时候安排在 Porter Adventist 医院进行 CT 扫描，以帮助开发骨骼模型。 为确保受试者安全，CT 将仅限于受影响的膝盖，患者身体的其余部分将通过铅保护免受辐射。 CT 扫描将仅限于研究膝关节，并将在胫骨远端 6 英寸和股骨近端 6 英寸处成像。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80210
- Porter Adventist Hospital
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Denver、Colorado、美国、80210
- Colorado Joint Replacement
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37996
- University of Tennessee
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 必须是科罗拉多关节置换术的患者。
- 必须诊断为明显的单间室退行性关节间隙变窄。
- 双侧受试者可能不包括在受试者人群中
排除标准：
- 怀孕、可能怀孕或哺乳期的女性。 为了满足辐射协议，将询问每个女性受试者她是否怀孕或可能怀孕。 不允许孕妇参加该研究。
- 无法正常行走的受试者。
- 不愿签署知情同意书/HIPAA 文件的受试者。
- 不会说英语。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：被诊断患有膝骨关节炎的受试者
受试者必须被诊断为明显的单间室退行性关节间隙变窄。
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带支具的透视监视下的步态
无支具透视下步态监测
用于重建 3D 股骨和胫骨的 JointVue 超声程序
计算机断层扫描仅限于研究膝关节，将在胫骨远端 6 英寸和股骨近端 6 英寸处成像
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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带支架的内侧髁分离
大体时间：一天
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步态时内侧髁分离
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一天
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无支架的内侧髁分离
大体时间：一天
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步态时内侧髁分离
|
一天
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Richard Komistek, PhD、University of Tennessee
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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