患者のいない片頭痛に対するアドレノメデュリンの効果
2020年2月28日 更新者：Hashmat Ghanizada, MD、Danish Headache Center
患者のいない片頭痛に対するアドレノメデュリン頭痛誘発効果
AM は、体内に自然に存在するペプチドであり、52 個のアミノ酸で構成されています。
AM は、カルシトニン遺伝子関連ペプチド (CGRP) スーパーファミリーに属し、CGRP、インターミジン、およびアミリンといくつかの構造的、生理学的、および薬理学的な類似点があります。
無作為化二重盲検、プラセボ制御クロスオーバー デザインでは、前兆のない 20 人の片頭痛患者が、アドレノメジュリンまたはプラセボ (生理食塩水) の注入を受けるために募集されました。
調査の概要
詳細な説明
AM は、体内に自然に存在するペプチドであり、52 個のアミノ酸で構成されています。 AM は、カルシトニン遺伝子関連ペプチド (CGRP) スーパーファミリーに属し、CGRP、インターミジン、およびアミリンといくつかの構造的、生理学的、および薬理学的な類似点があります。 無作為化二重盲検、プラセボ制御クロスオーバー デザインでは、前兆のない 20 人の片頭痛患者が、アドレノメジュリンまたはプラセボ (生理食塩水) の注入を受けるために募集されました。
主な研究に対するアドレノメデュリンの耐容用量を決定するために、健康なボランティアに関するパイロット研究が実施されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Glostrup、デンマーク、2600
- Danish Headache Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～60歳
- 50～100kg
- 国際頭痛分類障害第 3 版による前兆のない片頭痛
除外基準:
- 過去 1 年間の平均で月 5 日以上の緊張型頭痛。
- 他のすべての一次性頭痛の形態.-
- -試験開始の48時間前以降の頭痛。
- 経口避妊薬を除くあらゆる種類の薬の毎日の摂取。
- 経口避妊薬を除いて、その薬の血漿中半減期の4倍（治験当日）より後の薬の服用。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 治験当日または治験薬・プラセボ投与前48時間以降の頭痛
- -試験日の3日前以内の片頭痛。
- 既往情報または臨床徴候 (収録日):
- 高血圧（収縮期血圧> 150 mmHgおよび/または拡張期血圧> 100 mmHg）
- 低血圧（収縮期血圧）
- 脳血管疾患を含むあらゆる種類の心血管疾患。
- 精神疾患または虐待の既往または臨床的徴候。
- 緑内障または前立腺肥大症の患者
- -調査中の医師が試験への参加に関連すると考えるあらゆる種類の病気の既往歴または臨床的徴候。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
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プラセボ
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アクティブコンパレータ：アドレノメデュリン
20分間で19.9ピコモル/kg/分のアドレノメジュリンを摂取
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アドレノメデュリンは人体に自然に存在し、強力な血管作用特性を持っています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プラセボと比較したアドレノメデュリン注入後の片頭痛の発生率
時間枠：0～12時間
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標準的な頭痛アンケートを使用して、頭痛の強さと片頭痛に関連する症状を登録します。
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0～12時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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頭痛の強さ
時間枠：0～12時間
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頭痛の強さは、ビジュアル アナログ スケールを使用して測定されます (0 = 痛みなし -10 = 最悪の痛み)
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0～12時間
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脈拍、MAP、顔面潮紅の変化
時間枠：0～90分
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プラセボと比較したアドレノメデュリンの注入後
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0～90分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月28日
一次修了 (実際)
2020年1月30日
研究の完了 (実際)
2020年1月30日
試験登録日
最初に提出
2019年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月30日
最初の投稿 (実際)
2019年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月28日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。