Efecto de la adrenomedulina sobre la migraña sin pacientes
28 de febrero de 2020 actualizado por: Hashmat Ghanizada, MD, Danish Headache Center
Adrenomedulinas Efectos inductores del dolor de cabeza sobre la migraña sin pacientes
AM es un péptido natural en el cuerpo y consta de 52 aminoácidos.
AM pertenece a la superfamilia de péptidos relacionados con el gen de la calcitonina (CGRP) y tiene varias similitudes estructurales, fisiológicas y farmacológicas con CGRP, intermidina y amilina.
En un diseño cruzado aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, se reclutaron 20 pacientes con migraña sin aura para recibir una infusión de adrenomedulina o placebo (solución salina).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
AM es un péptido natural en el cuerpo y consta de 52 aminoácidos. AM pertenece a la superfamilia de péptidos relacionados con el gen de la calcitonina (CGRP) y tiene varias similitudes estructurales, fisiológicas y farmacológicas con CGRP, intermidina y amilina. En un diseño cruzado aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, se reclutaron 20 pacientes con migraña sin aura para recibir una infusión de adrenomedulina o placebo (solución salina).
Se realizó un estudio piloto en voluntarios sanos para determinar la dosis tolerable de adrenomedulina para el estudio principal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Glostrup, Dinamarca, 2600
- Danish Headache Center
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 56 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-60 años
- 50-100 kg
- migraña sin aura según la Clasificación Internacional de Cefaleas Trastornos 3ª edición
Criterio de exclusión:
- Dolores de cabeza de tipo tensional más de 5 días al mes en promedio durante el último año.
- Todas las demás formas primarias de dolor de cabeza.-
- Dolor de cabeza más de 48 horas antes del inicio del ensayo.
- Ingesta diaria de medicamentos de todo tipo excepto anticonceptivos orales.
- Tomar cualquier medicamento después de 4 veces la vida media plasmática de ese fármaco (el día del ensayo), excepto la anticoncepción oral.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Dolor de cabeza el día del ensayo o más de 48 horas antes de la administración del fármaco del ensayo/placebo
- Migrañas dentro de los 3 días anteriores a la fecha del juicio.
- Información anamnésica o signos clínicos (el día de la inclusión):
- Hipertensión (presión arterial sistólica > 150 mmHg y/o presión arterial diastólica > 100 mmHg)
- Hipotensión (presión arterial sistólica
- Enfermedades cardiovasculares de todo tipo, incluidas las cerebrovasculares.
- Signos anamnésicos o clínicos de enfermedad mental o abuso.
- Pacientes con glaucoma o hiperplasia prostática
- Signos anamnésicos o clínicos de enfermedad de cualquier tipo que el médico investigador considere relevantes para la participación en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Salina
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Placebo
|
|
Comparador activo: Adrenomedulina
Will recibió 19,9 picomol/kg/min de adrenomedulina durante 20 min
|
La adrenomedulina se encuentra naturalmente en el cuerpo humano y tiene fuertes propiedades vasoactivas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de migraña después de la infusión de adrenomedulina en comparación con placebo
Periodo de tiempo: 0-12 horas
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Se utilizará un cuestionario de dolor de cabeza estándar para registrar la intensidad del dolor de cabeza y los síntomas asociados con la migraña.
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0-12 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Intensidad del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 0-12 horas
|
La intensidad del dolor de cabeza se medirá utilizando la escala analógica visual (0 = sin dolor -10 = peor dolor)
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0-12 horas
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Cambio de pulso, PAM y rubor facial
Periodo de tiempo: 0-90 minutos
|
Después de la infusión de adrenomedulina en comparación con el placebo
|
0-90 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de migraña
- Dolor de cabeza
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Protectores
- Agentes cardiotónicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Adrenomedulina
Otros números de identificación del estudio
- H-18020494
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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