Adrenomedullin-Wirkung auf Migräne ohne Patienten
28. Februar 2020 aktualisiert von: Hashmat Ghanizada, MD, Danish Headache Center
Adrenomedullins Kopfschmerzen induzierende Wirkungen auf Migräne ohne Patienten
AM ist ein natürlich vorkommendes Peptid im Körper und besteht aus 52 Aminosäuren.
AM gehört zur Superfamilie der Calcitonin-Gen-verwandten Peptide (CGRP) und hat mehrere strukturelle, physiologische und pharmakologische Ähnlichkeiten mit CGRP, Intermdine und Amylin.
In einem randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Cross-Over-Design wurden 20 Migränepatienten ohne Aura rekrutiert, um eine Infusion von Adrenomedullin oder Placebo (Kochsalzlösung) zu erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
AM ist ein natürlich vorkommendes Peptid im Körper und besteht aus 52 Aminosäuren. AM gehört zur Superfamilie der Calcitonin-Gen-verwandten Peptide (CGRP) und hat mehrere strukturelle, physiologische und pharmakologische Ähnlichkeiten mit CGRP, Intermdine und Amylin. In einem randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Cross-Over-Design wurden 20 Migränepatienten ohne Aura rekrutiert, um eine Infusion von Adrenomedullin oder Placebo (Kochsalzlösung) zu erhalten.
Eine Pilotstudie an gesunden Freiwilligen wurde durchgeführt, um die tolerierbare Dosis von Adrenomedullin für die Hauptstudie zu bestimmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Glostrup, Dänemark, 2600
- Danish Headache Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-60 Jahre alt
- 50-100 Kilo
- Migräne ohne Aura gemäß International Headache Classification Disorders 3rd edition
Ausschlusskriterien:
- Kopfschmerzen vom Spannungstyp an mehr als 5 Tagen im Monat im Durchschnitt des letzten Jahres.
- Alle anderen primären Kopfschmerzformen.-
- Kopfschmerzen später als 48 Stunden vor Studienbeginn.
- Tägliche Einnahme von Arzneimitteln aller Art außer oraler Kontrazeption.
- Einnahme von Arzneimitteln, die länger als das 4-fache der Plasmahalbwertszeit dieses Arzneimittels sind (am Tag der Studie), mit Ausnahme der oralen Empfängnisverhütung.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Kopfschmerzen am Tag der Studie oder später als 48 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments / Placebos
- Migräne innerhalb von 3 Tagen vor dem Verhandlungstermin.
- Anamnestische Angaben bzw. klinische Zeichen (am Einschlusstag):
- Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 150 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg)
- Hypotonie (systolischer Blutdruck
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen aller Art, einschließlich zerebrovaskulärer Erkrankungen.
- Anamnestische oder klinische Anzeichen einer psychischen Erkrankung oder eines Missbrauchs.
- Patienten mit Glaukom oder Prostatahyperplasie
- Anamnestische oder klinische Krankheitszeichen jeglicher Art, die der Prüfarzt als relevant für die Teilnahme an der Studie erachtet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
|
Placebo
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|
Aktiver Komparator: Adrenomedullin
Will erhielt 19,9 Picomol/kg/min Adrenomedullin über 20 min
|
Adrenomedullin kommt natürlicherweise im menschlichen Körper vor und hat starke vasoaktive Eigenschaften.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Migräneinzidenz nach Infusion von Adrenomedullin im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 0-12 Stunden
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Ein Standard-Kopfschmerzfragebogen wird verwendet, um die Intensität der Kopfschmerzen und die mit Migräne verbundenen Symptome zu erfassen.
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0-12 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Intensität der Kopfschmerzen
Zeitfenster: 0-12 Stunden
|
Die Intensität des Kopfschmerzes wird anhand einer visuellen Analogskala gemessen (0 = kein Schmerz -10 = schlimmster Schmerz)
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0-12 Stunden
|
|
Veränderung von Puls, MAP und Gesichtsrötung
Zeitfenster: 0-90 Minuten
|
Nach Infusion von Adrenomedullin im Vergleich zu Placebo
|
0-90 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. September 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Januar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Kopfschmerzerkrankungen, primär
- Kopfschmerzen
- Migräneerkrankungen
- Kopfschmerzen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antihypertensive Mittel
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Schutzmittel
- Kardiotonische Mittel
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Adrenomedullin
Andere Studien-ID-Nummern
- H-18020494
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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