肾上腺髓质素对无患者偏头痛的影响
2020年2月28日 更新者：Hashmat Ghanizada, MD、Danish Headache Center
肾上腺髓质素头痛对无患者偏头痛的影响
AM 是体内天然存在的肽，由 52 个氨基酸组成。
AM 属于降钙素基因相关肽 (CGRP) 超家族，与 CGRP、苯胺和胰淀素具有多种结构、生理学和药理学相似性。
在随机双盲、安慰剂对照交叉设计中，招募了 20 名无先兆偏头痛患者接受肾上腺髓质素或安慰剂（生理盐水）输注。
研究概览
详细说明
AM 是体内天然存在的肽，由 52 个氨基酸组成。 AM 属于降钙素基因相关肽 (CGRP) 超家族，与 CGRP、苯胺和胰淀素具有多种结构、生理学和药理学相似性。 在随机双盲、安慰剂对照交叉设计中，招募了 20 名无先兆偏头痛患者接受肾上腺髓质素或安慰剂（生理盐水）输注。
对健康志愿者进行了初步研究，以确定对主要研究的肾上腺髓质素的耐受剂量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Glostrup、丹麦、2600
- Danish Headache Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 56年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-60岁
- 50-100公斤
- 根据国际头痛分类障碍第 3 版的无先兆偏头痛
排除标准：
- 紧张型头痛在过去一年中平均每月超过 5 天。
- 所有其他原发性头痛形式。-
- 在试验开始前 48 小时后出现头痛。
- 除口服避孕药外，每天服用各种药物。
- 服用任何药物的时间晚于该药物血浆半衰期的 4 倍（在试验当天），口服避孕药除外。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 试验当天或试验药物/安慰剂给药前 48 小时内出现头痛
- 试验日期前 3 天内出现偏头痛。
- 记忆信息或临床体征（纳入当天）：
- 高血压（收缩压> 150 mmHg和/或舒张压> 100 mmHg）
- 低血压（收缩压
- 各种心血管疾病，包括脑血管疾病。
- 精神疾病或虐待的记忆或临床症状。
- 青光眼或前列腺增生患者
- 研究医师认为与参与试验相关的任何类型疾病的记忆或临床体征。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：盐水
|
安慰剂
|
|
有源比较器：肾上腺髓质素
将在 20 分钟内接受 19.9 皮摩尔/千克/分钟的肾上腺髓质素
|
肾上腺髓质素是一种天然存在于人体内的物质，具有很强的血管活性。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与安慰剂相比，输注肾上腺髓质素后的偏头痛发生率
大体时间：0-12小时
|
将使用标准头痛问卷来记录头痛强度和偏头痛相关症状。
|
0-12小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
头痛强度
大体时间：0-12小时
|
将使用视觉模拟量表测量头痛强度（0 = 无痛 -10 = 最痛）
|
0-12小时
|
|
脉搏、MAP 和面部潮红的变化
大体时间：0-90分钟
|
输注肾上腺髓质素后与安慰剂相比
|
0-90分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月28日
初级完成 (实际的)
2020年1月30日
研究完成 (实际的)
2020年1月30日
研究注册日期
首次提交
2019年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月30日
首次发布 (实际的)
2019年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月28日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.