Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ adrenomeduliny na migrenę bez pacjentów

28 lutego 2020 zaktualizowane przez: Hashmat Ghanizada, MD, Danish Headache Center

Adrenomedullins Indukujący ból głowy wpływ na migrenę bez pacjentów

AM jest naturalnie występującym peptydem w organizmie i składa się z 52 aminokwasów. AM należy do nadrodziny peptydów związanych z genem kalcytoniny (CGRP) i ma kilka strukturalnych, fizjologicznych i farmakologicznych podobieństw do CGRP, intermdyny i amyliny. W randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo projekcie krzyżowym 20 pacjentów z migreną bez aury rekrutowano do wlewu adrenomeduliny lub placebo (sól fizjologiczna).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

AM jest naturalnie występującym peptydem w organizmie i składa się z 52 aminokwasów. AM należy do nadrodziny peptydów związanych z genem kalcytoniny (CGRP) i ma kilka strukturalnych, fizjologicznych i farmakologicznych podobieństw do CGRP, intermdyny i amyliny. W randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo projekcie krzyżowym 20 pacjentów z migreną bez aury rekrutowano do wlewu adrenomeduliny lub placebo (sól fizjologiczna).

Przeprowadzono badanie pilotażowe na zdrowych ochotnikach w celu określenia tolerowanej dawki adrenomeduliny w stosunku do badania głównego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Glostrup, Dania, 2600
        • Danish Headache Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-60 lat
  • 50-100 kg
  • migrena bez aury według International Headache Classification Disorders 3rd edition

Kryteria wyłączenia:

  • Napięciowe bóle głowy średnio częściej niż 5 dni w miesiącu w ciągu ostatniego roku.
  • Wszystkie inne formy pierwotnego bólu głowy.-
  • Ból głowy później niż 48 godzin przed rozpoczęciem badania.
  • Codzienne przyjmowanie wszelkiego rodzaju leków z wyjątkiem doustnej antykoncepcji.
  • Przyjmowanie jakiegokolwiek leku później niż 4-krotność okresu półtrwania tego leku w osoczu (w dniu badania), z wyjątkiem doustnej antykoncepcji.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Ból głowy w dniu badania lub później niż 48 godzin przed podaniem badanego leku/placebo
  • Migreny w ciągu 3 dni przed terminem rozprawy.
  • Anamnestyczne informacje lub objawy kliniczne (w dniu włączenia):
  • Nadciśnienie (ciśnienie skurczowe > 150 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe > 100 mmHg)
  • Niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi
  • Choroby układu krążenia wszelkiego rodzaju, w tym choroby naczyń mózgowych.
  • Anamnestyczne lub kliniczne objawy choroby psychicznej lub nadużycia.
  • Pacjenci z jaskrą lub przerostem prostaty
  • Anamnestyczne lub kliniczne objawy choroby dowolnego rodzaju, które lekarz prowadzący badanie uzna za istotne dla udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Solankowy
Inny: Solankowy
Placebo
Aktywny komparator: Adrenomedulina
Will otrzymał 19,9 pikomol/kg/min adrenomeduliny w ciągu 20 min
Inny: Adrenomedulina
Adrenomedulina występuje naturalnie w organizmie człowieka i ma silne właściwości wazoaktywne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania migreny po infuzji adrenomeduliny w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 0-12 godzin
Do zarejestrowania nasilenia bólu głowy i objawów związanych z migreną zostanie wykorzystany standardowy kwestionariusz dotyczący bólu głowy.
0-12 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu głowy
Ramy czasowe: 0-12 godzin
Intensywność bólu głowy będzie mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (0 = brak bólu -10 = najgorszy ból)
0-12 godzin
Zmiana tętna, MAP i zaczerwienienia twarzy
Ramy czasowe: 0-90 minut
Po infuzji adrenomeduliny w porównaniu z placebo
0-90 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Danish Headache Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-18020494

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból głowy, migrena

Badania kliniczne na Solankowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj