Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az adrenomedullin hatása a migrénre betegek nélkül

2020. február 28. frissítette: Hashmat Ghanizada, MD, Danish Headache Center

Az Adrenomedullins fejfájást okozó hatása a migrénre betegek nélkül

Az AM a szervezetben természetesen előforduló peptid, és 52 aminosavból áll. Az AM a kalcitonin génhez kapcsolódó peptidek (CGRP) szupercsaládjába tartozik, és számos szerkezeti, fiziológiai és farmakológiai hasonlóságot mutat a CGRP-vel, az intermdinnel és az amilinnel. Egy randomizált kettős-vak, placebo-kontrollos keresztezési tervben 20 aurával nem rendelkező migrénes beteget vettek fel adrenomedullin vagy placebo (sóoldat) infúziós kezelésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az AM a szervezetben természetesen előforduló peptid, és 52 aminosavból áll. Az AM a kalcitonin génhez kapcsolódó peptidek (CGRP) szupercsaládjába tartozik, és számos szerkezeti, fiziológiai és farmakológiai hasonlóságot mutat a CGRP-vel, az intermdinnel és az amilinnel. Egy randomizált kettős-vak, placebo-kontrollos keresztezési tervben 20 aurával nem rendelkező migrénes beteget vettek fel adrenomedullin vagy placebo (sóoldat) infúziós kezelésre.

Egészséges önkénteseken kísérleti vizsgálatot végeztek, hogy meghatározzák az adrenomedullin tolerálható dózisát a fő vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Glostrup, Dánia, 2600
        • Danish Headache Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-60 éves korig
  • 50-100 kg
  • aura nélküli migrén a nemzetközi fejfájás osztályozási zavarok 3. kiadása szerint

Kizárási kritériumok:

  • Tenziós típusú fejfájás átlagosan havi 5 napnál több az elmúlt évben.
  • Minden más elsődleges fejfájásforma.
  • Fejfájás a vizsgálat kezdete előtt 48 órával később.
  • Mindenféle gyógyszer napi bevitele, kivéve az orális fogamzásgátlást.
  • Bármilyen gyógyszer bevétele az adott gyógyszer plazma felezési idejének 4-szeresénél (a vizsgálat napján), kivéve az orális fogamzásgátlást.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Fejfájás a vizsgálat napján vagy a kísérleti gyógyszer/placebo beadása előtt 48 órával később
  • Migrén a próba időpontja előtt 3 napon belül.
  • Anamnesztikus információk vagy klinikai tünetek (a felvétel napján):
  • Hipertónia (a szisztolés vérnyomás > 150 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm)
  • Hipotenzió (szisztolés vérnyomás
  • Szív- és érrendszeri betegségek minden fajtája, beleértve az agyi érrendszeri betegségeket is.
  • Mentális betegség vagy bántalmazás anamnesztikus vagy klinikai jelei.
  • Glaukómában vagy prosztata hiperpláziában szenvedő betegek
  • Bármilyen betegség anamnesztikus vagy klinikai tünetei, amelyeket a vizsgáló orvos a vizsgálatban való részvétel szempontjából lényegesnek tart.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Sóoldat
Egyéb: Sóoldat
Placebo
Aktív összehasonlító: Adrenomedullin
Will 19,9 picomol/kg/perc adrenomedullint kapott 20 perc alatt
Egyéb: Adrenomedullin
Az adrenomedullin természetesen megtalálható az emberi szervezetben, és erős vazoaktív tulajdonságokkal rendelkezik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A migrén előfordulása az adrenomedullin infúziót követően a placebóhoz képest
Időkeret: 0-12 óra
A fejfájás intenzitásának és a migrénnel összefüggő tünetek regisztrálására szabványos fejfájás kérdőívet használnak.
0-12 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fejfájás intenzitása
Időkeret: 0-12 óra
A fejfájás intenzitását vizuális analóg skála segítségével mérik (0 = nincs fájdalom -10 = legrosszabb fájdalom)
0-12 óra
A pulzus változása, a MAP és az arc kipirulása
Időkeret: 0-90 perc
Adrenomedullin infúzió után a placebóhoz képest
0-90 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Danish Headache Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 30.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-18020494

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel