Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adrenomedullin effekt på migrene uten pasienter

28. februar 2020 oppdatert av: Hashmat Ghanizada, MD, Danish Headache Center

Adrenomedullins hodepinefremkallende effekter på migrene uten pasienter

AM er et naturlig forekommende peptid i kroppen og består av 52 aminosyrer. AM tilhører den kalsitoningen-relaterte peptid (CGRP) superfamilien og har flere strukturelle, fysiologiske og farmakologiske likheter med CGRP, intermdine og amylin. I en randomisert dobbeltblind, placebokontrollert cross-over-design ble 20 migrenepasienter uten aura rekruttert for å få infusjon av adrenomedullin eller placebo (saltvann).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

AM er et naturlig forekommende peptid i kroppen og består av 52 aminosyrer. AM tilhører den kalsitoningen-relaterte peptid (CGRP) superfamilien og har flere strukturelle, fysiologiske og farmakologiske likheter med CGRP, intermdine og amylin. I en randomisert dobbeltblind, placebokontrollert cross-over-design ble 20 migrenepasienter uten aura rekruttert for å få infusjon av adrenomedullin eller placebo (saltvann).

En pilotstudie på friske frivillige ble utført for å bestemme tolerabel dose av adrenomedullin til hovedstudien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Danish Headache Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-60 år gammel
  • 50-100 kg
  • migrene uten aura i henhold til International Headache Classification Disorders 3. utgave

Ekskluderingskriterier:

  • Spenningshodepine mer enn 5 dager i måneden i gjennomsnitt det siste året.
  • Alle andre primære hodepineformer.-
  • Hodepine senere enn 48 timer før prøvestart.
  • Daglig inntak av medisiner av alle slag unntatt oral prevensjon.
  • Tar en hvilken som helst medisin senere enn 4 ganger plasmahalveringstiden for det stoffet (på prøvedagen), bortsett fra oral prevensjon.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Hodepine på prøvedagen eller senere enn 48 timer før administrering av forsøksmedikamentet / placebo
  • Migrene innen 3 dager før prøvedatoen.
  • Anamnestisk informasjon eller kliniske tegn (på inklusjonsdagen):
  • Hypertensjon (systolisk blodtrykk > 150 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk > 100 mmHg)
  • Hypotensjon (systolisk blodtrykk
  • Hjerte- og karsykdommer av alle slag, inkludert cerebrovaskulære sykdommer.
  • Anamnestiske eller kliniske tegn på psykisk sykdom eller misbruk.
  • Pasienter med glaukom eller prostatahyperplasi
  • Anamnestiske eller kliniske tegn på sykdom av noe slag som undersøkende lege anser som relevante for deltakelse i forsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Saltvann
Annen: Saltvann
Placebo
Aktiv komparator: Adrenomedullin
Will fikk 19,9 picomol/kg/min adrenomedullin over 20 min
Annen: Adrenomedullin
Adrenomedullin finnes naturlig i menneskekroppen og har sterke vasoaktive egenskaper.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Migreneforekomst etter infusjon av adrenomedullin sammenlignet med placebo
Tidsramme: 0-12 timer
Et standard hodepinespørreskjema vil bli brukt for å registrere hodepineintensitet og migreneassosierte symptomer.
0-12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hodepineintensitet
Tidsramme: 0-12 timer
Hodepineintensiteten vil bli målt ved hjelp av visuell analog skala (0 = ingen smerte -10 = verste smerte)
0-12 timer
Endring i puls, MAP og ansiktsrødme
Tidsramme: 0-90 minutter
Etter infusjon av adrenomedullin sammenlignet med placebo
0-90 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Danish Headache Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-18020494

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere