Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adrenomedulline-effect op migraine zonder patiënten

28 februari 2020 bijgewerkt door: Hashmat Ghanizada, MD, Danish Headache Center

Adrenomedullins Hoofdpijn inducerende effecten op migraine zonder patiënten

AM is een natuurlijk voorkomend peptide in het lichaam en bestaat uit 52 aminozuren. AM behoort tot de superfamilie van het calcitonine-gen-gerelateerde peptide (CGRP) en heeft verschillende structurele, fysiologische en farmacologische overeenkomsten met CGRP, interdine en amyline. In een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde cross-over-opzet werden 20 migrainepatiënten zonder aura gerekruteerd voor een infuus met adrenomedulline of placebo (zoutoplossing).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

AM is een natuurlijk voorkomend peptide in het lichaam en bestaat uit 52 aminozuren. AM behoort tot de superfamilie van het calcitonine-gen-gerelateerde peptide (CGRP) en heeft verschillende structurele, fysiologische en farmacologische overeenkomsten met CGRP, interdine en amyline. In een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde cross-over-opzet werden 20 migrainepatiënten zonder aura gerekruteerd voor een infuus met adrenomedulline of placebo (zoutoplossing).

Er werd een pilootstudie bij gezonde vrijwilligers uitgevoerd om de aanvaardbare dosis adrenomedulline voor de hoofdstudie te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Glostrup, Denemarken, 2600
        • Danish Headache Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-60 jaar oud
  • 50-100 kg
  • migraine zonder aura volgens International Headache Classification Disorders 3rd edition

Uitsluitingscriteria:

  • Spanningshoofdpijn gemiddeld meer dan 5 dagen per maand gedurende het afgelopen jaar.
  • Alle andere vormen van primaire hoofdpijn.-
  • Hoofdpijn later dan 48 uur voor aanvang van de proef.
  • Dagelijkse inname van alle soorten medicijnen behalve orale anticonceptie.
  • Een geneesmiddel later innemen dan 4 keer de plasmahalfwaardetijd van dat geneesmiddel (op de dag van het onderzoek), behalve orale anticonceptie.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Hoofdpijn op de dag van het onderzoek of later dan 48 uur voor de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel/placebo
  • Migraine binnen 3 dagen voor de proefdatum.
  • Anamnestische informatie of klinische verschijnselen (op de dag van opname):
  • Hypertensie (systolische bloeddruk > 150 mmHg en/of diastolische bloeddruk > 100 mmHg)
  • Hypotensie (systolische bloeddruk
  • Hart- en vaatziekten van alle soorten, inclusief cerebrovasculaire aandoeningen.
  • Anamnestische of klinische tekenen van geestesziekte of misbruik.
  • Patiënten met glaucoom of prostaathyperplasie
  • Anamnestische of klinische ziektesymptomen van welke aard dan ook die de onderzoekend arts relevant acht voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
Ander: Zoutoplossing
Placebo
Actieve vergelijker: Adrenomedullin
Will kreeg gedurende 20 minuten 19,9 picomol/kg/min adrenomedulline
Ander: Adrenomedullin
Adrenomedullin komt van nature voor in het menselijk lichaam en heeft sterke vasoactieve eigenschappen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Migraine-incidentie na infusie van adrenomedulline in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: 0-12 uur
Een standaard hoofdpijnvragenlijst zal worden gebruikt om de hoofdpijnintensiteit en aan migraine gerelateerde symptomen te registreren.
0-12 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoofdpijn intensiteit
Tijdsspanne: 0-12 uur
Hoofdpijnintensiteit wordt gemeten met behulp van visuele analoge schaal (0 = geen pijn -10 = ergste pijn)
0-12 uur
Verandering in hartslag, MAP en blozen in het gezicht
Tijdsspanne: 0-90 minuten
Na infusie van adrenomedulline in vergelijking met placebo
0-90 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Danish Headache Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-18020494

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren